Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til bestemmelse af dosis af OPTISON hos pædiatriske patienter

13. maj 2024 opdateret af: GE Healthcare

En fase 4, open-label, ikke-randomiseret, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af intravenøs administration af OPTISON™ til kontrastforstærket ekkokardiografi hos pædiatriske patienter

Undersøgelse for at bestemme sikkerheden og passende dosering af OPTISON hos pædiatriske patienter, da OPTISON kun er blevet testet hos voksne patienter under den kliniske udvikling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • MCG Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem ≥9 og
  • Individet er klinisk indiceret til at gennemgå et transthorax ekkokardiogram.
  • Motivet har et suboptimalt ikke-kontrastekkokardiogram defineret som ≥2 sammenhængende segmenter i en given visning, som ikke kan visualiseres.
  • Faget er i stand til at overholde studieprocedurer.
  • En forælder eller værge for emnet har underskrevet og dateret en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen var tidligere optaget i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før eller er planlagt til at modtage et fra tidspunktet for indtræden i denne undersøgelse, indtil den foreslåede opfølgningsperiode for denne undersøgelse er afsluttet.
  • Individet har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i OPTISON, blod, blodprodukter eller albumin.
  • Individet har pulmonal hypertension eller ustabile kardiopulmonale tilstande.
  • Forsøgspersonen har alvorlig leversygdom baseret på sygehistorie.
  • Emnet havde en nylig (
  • Forsøgspersonen præsenterer enhver klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sygdom, med en forventet levetid på mindre end 1 måned, eller hvor studiedeltagelse kan kompromittere håndteringen af ​​forsøgspersonen eller en anden grund, der efter investigators vurdering gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kropsvægtgruppe <=40 kg: OPTISON

Deltagere med en kropsvægt større end eller lig med (>=) 20 til mindre end eller lig med (<=) 28 kg (kg) modtog OPTISON 0,1 milliliter (ml; dosisniveau 1) eller 0,2 ml (dosisniveau 2); og deltagere med kropsvægt større end (>) 28 til <=40 kg fik OPTISON 0,2 ml (dosisniveau 1) eller 0,3 ml (dosisniveau 2) intravenøs (IV) injektion med 10 minutters mellemrum på dag 1. Den maksimalt tilladte kumulative dosis for kropsvægt >=20 til <=28 kg og >28 til <=40 kg var henholdsvis 1,0 ml og 1,5 ml pr. dosisniveau.

De behandlede forsøgspersoner modtog begge dosisniveauer. Per protokol var op til 3 injektioner pr. dosisniveau tilladt for at opnå forskellige billeddannelsesvisninger. Der blev registreret maksimalt 2 injektioner i den behandlede population.
Medicin: Optison
Optison administreres intravenøst
Andre navne:
  • Perflutren Microspheres Injicerbar Suspension, USP
Eksperimentel: Kropsvægtgruppe >40 kg: OPTISON

Deltagere med kropsvægt >40 kg fik OPTISON 0,2 (dosisniveau 1) eller 0,4 ml (dosisniveau 2) IV-injektion med 10 minutters mellemrum på dag 1. Den maksimalt tilladte kumulative dosis var 1,8 ml pr. dosisniveau.

De behandlede forsøgspersoner modtog begge dosisniveauer. Per protokol var op til 3 injektioner pr. dosisniveau tilladt for at opnå forskellige billeddannelsesvisninger. Der blev registreret maksimalt 2 injektioner i den behandlede population.
Medicin: Optison
Optison administreres intravenøst
Andre navne:
  • Perflutren Microspheres Injicerbar Suspension, USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig total visualiseringsscore for kvalitativ endokardisk grænseafgrænsning (EBD) af de 12 segmenter af venstre ventrikel (LV) væg i standard apikale 4-kammer (A4C) og apikale 2-kammer (A2C)
Tidsramme: Billeder blev taget under undersøgelsesekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1, og blindede billedevalueringer (BIE) blev udført på undersøgelsens kernelaboratorium efter billedoverførsel
Visualisering af hver af de 12 segmenter af LV-væggen i standard A4C- og A2C-visninger blev målt ved den kvalitative EBD-visualiseringsskala: score 0 = ingen visualisering af LV-endokardiekanten; 1 =dårlig visualisering; 2 = rimelig visualisering; 3 =god/optimal visualisering. Den samlede LV EBD-score blev beregnet som summen af ​​de individuelle scorer tildelt hvert af de 12 LV-vægsegmenter, og den samlede score varierede fra 0 (ingen visualisering af LV-endokardiegrænsen) til 36 (god/optimal visualisering). En højere score indikerede bedre visualisering. Den samlede score for kvalitativ EBD-visualiseringsskala blev rapporteret af læser (uafhængig blindet), ikke-kontrast og dosisniveauer.
Billeder blev taget under undersøgelsesekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1, og blindede billedevalueringer (BIE) blev udført på undersøgelsens kernelaboratorium efter billedoverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 0-72 timer
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis skulle have en årsagssammenhæng med behandlingen. TEAE'er blev defineret som AE'er, der starter eller forværres på eller efter tidspunktet for den første dosering af OPTISON.
0-72 timer
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (før-dosis) og 10 og 60 minutter efter sidste dosis på dag 1
Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt fra armen kontralateralt til stedet for OPTISON-indgivelse, når det var muligt, og før måling hvilede deltagerne i mindst 5 minutter (hvis muligt).
Baseline (før-dosis) og 10 og 60 minutter efter sidste dosis på dag 1
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før-dosis) og 10 og 60 minutter efter sidste dosis på dag 1
Før pulsen blev målt, hvilede deltagerne i mindst 5 minutter (hvis muligt).
Baseline (før-dosis) og 10 og 60 minutter efter sidste dosis på dag 1
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (før-dosis) og 10 og 60 minutter efter sidste dosis på dag 1
Før respirationsfrekvensen blev målt, hvilede deltagerne i mindst 5 minutter (hvis muligt).
Baseline (før-dosis) og 10 og 60 minutter efter sidste dosis på dag 1
Ændring fra baseline i iltmætning målt ved pulsoximetri
Tidsramme: Baseline (før-dosis) og 10 og 60 minutter efter sidste dosis på dag 1
Iltmætning blev målt ved pulsoximetri. Før iltmætning blev målt, hvilede deltagerne i mindst 5 minutter (hvis muligt).
Baseline (før-dosis) og 10 og 60 minutter efter sidste dosis på dag 1
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet til 60 minutter efter sidste dosis på dag 1
Deltagerne gennemgik vurderinger, herunder generelt udseende, respiratorisk, kardiovaskulær og neurologisk (motorisk funktion, bevidsthedsniveau, sensorisk funktion) undersøgelse. Eventuelle unormale klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater var baseret på investigatorens beslutning.
Fra første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet til 60 minutter efter sidste dosis på dag 1
Ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) parametre
Tidsramme: Baseline (før dosis) og 10 og 30 minutter efter sidste dosis på dag 1
Ændring fra baseline i PR, QRS, QT, Bazetts formelkorrigerede QT (QTcB), Fridericias formelkorrigerede QT (QTcF) og RR-intervaller udtrykt i millisekunder (ms) blev rapporteret.
Baseline (før dosis) og 10 og 30 minutter efter sidste dosis på dag 1
Antal deltagere efter grad af venstre ventrikulær opacifikation (LVO) vurderet ud fra visuel peak-kontrastintensitet
Tidsramme: Billeder blev taget under undersøgelsesekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1, og blindede billedevalueringer (BIE) blev udført på undersøgelsens kernelaboratorium efter billedoverførsel
LVO topkontrastintensitet blev bestemt af læsere (uafhængige blindede) ved hjælp af en kategorisk skala som Ingen, Lav, Medium, Høj eller Blooming, hvor Ingen = Fravær af kontrastsignal; Lav = Begrænset kapacitet til at foretage en diagnostisk vurdering; Tilstedeværelse af kontrastsignal forbedrer ikke diagnostisk fortolkning i særlig grad; Medium = God kapacitet til at foretage en diagnostisk vurdering; Kontrastsignal letter diagnostisk tolkning i god grad; Høj = Optimal kapacitet til at foretage en diagnostisk vurdering; Kontrastsignal letter diagnostisk tolkning i høj grad; Blooming = Overmætning af signalet forstyrrer diagnostisk tolkning. Vævsgrænser bliver udfordrende at afgrænse. Der kan være overdreven akustisk skygge i billedets fjernfelt. Antal deltagere efter grad af LVO vurderet ved visuel maksimal kontrastintensitet blev præsenteret af læsere og dosisniveauer.
Billeder blev taget under undersøgelsesekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1, og blindede billedevalueringer (BIE) blev udført på undersøgelsens kernelaboratorium efter billedoverførsel
Antal deltagere efter grad af venstre ventrikulær opacifikation (LVO) vurderet ved maksimal venstre ventrikulær (LV) kontrastfyldning
Tidsramme: Billeder blev taget under undersøgelsesekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1, og blindede billedevalueringer (BIE) blev udført på undersøgelsens kernelaboratorium efter billedoverførsel
Top LV kontrastfyldning for LVO blev kategoriseret som: 0 = ingen (0 procent [%] fyldning); 1 = svag (ca. 33% fyldning); 2 = mellemliggende (omkring 67 % fyldning); 3 = fuld (100 % fyldning), og data blev præsenteret af læsere (uafhængige blindede) og dosisniveauer.
Billeder blev taget under undersøgelsesekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1, og blindede billedevalueringer (BIE) blev udført på undersøgelsens kernelaboratorium efter billedoverførsel
Antal deltagere efter kontrastforøgelsesvarighed i venstre ventrikelkammer (LV).
Tidsramme: Billeder blev taget under undersøgelsesekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1, og blindede billedevalueringer (BIE) blev udført på undersøgelsens kernelaboratorium efter billedoverførsel
Kontrastforøgelsens varighed blev bestemt fra det tidspunkt, kontrasten optrådte i LV til det tidspunkt, hvor kontrasten næsten forsvandt fra det venstre kammer. 3 uafhængige blindede læser udførte evaluering.
Billeder blev taget under undersøgelsesekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1, og blindede billedevalueringer (BIE) blev udført på undersøgelsens kernelaboratorium efter billedoverførsel
Antal deltagere efter diagnostisk konfidens af venstre ventrikulær endokardiegrænseafgrænsning (LV EBD) og vægbevægelse for kontrast- og ikke-kontrastforstærkede billeder
Tidsramme: Billeder blev taget under undersøgelsesekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1, og blindede billedevalueringer (BIE) blev udført på undersøgelsens kernelaboratorium efter billedoverførsel
Diagnostisk konfidens til vurdering af LV EBD og vægbevægelse blev scoret for ikke-kontrast og OPTISON-forstærkede ekkokardiografiske indsamlinger separat ved hjælp af en 4-punkts skala, som varierede fra 0 til 4, hvor 0 = ingen tillid, 1 = lav konfidens, 2 = moderat selvtillid, 3 = høj tillid. En højere score indikerer et bedre konfidensniveau. Data blev præsenteret af læser (uafhængig blindet), ikke-kontrast og dosisniveauer.
Billeder blev taget under undersøgelsesekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1, og blindede billedevalueringer (BIE) blev udført på undersøgelsens kernelaboratorium efter billedoverførsel
Antal deltagere efter diagnostisk konfidens af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) for ikke-kontrast og OPTISON-forstærket ekkokardiografi
Tidsramme: Billeder blev taget under undersøgelsesekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1, og blindede billedevalueringer (BIE) blev udført på undersøgelsens kernelaboratorium efter billedoverførsel
Diagnostisk konfidens for evalueringen af ​​LVEF blev beregnet ved hjælp af formlen: (endediastolvolumen - slutsystolevolumen)/(slutdiastolevolumen) blev scoret for ikke-kontrast og OPTISON-forstærkede ekkokardiografiske indsamlinger separat ved brug af en 4-punkts skala, som strakte sig fra 0 til 3, hvor 0 = ingen tillid, 1 = lav selvtillid, 2 = moderat tillid, 3 = høj tillid. En højere score indikerer et bedre konfidensniveau. Data blev præsenteret af læser (uafhængig blindet), ikke-kontrast og dosisniveauer.
Billeder blev taget under undersøgelsesekkokardiogrammet (0 til 30 minutter) på dag 1, og blindede billedevalueringer (BIE) blev udført på undersøgelsens kernelaboratorium efter billedoverførsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af diagnostisk sikkerhed for LV EBD og vægbevægelse mellem ikke-kontrast og OPTISON-forstærket ekkokardiografi ved forskellige doser.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Sammenligning af diagnostisk tillid i evalueringen af ​​LVEF mellem ikke-kontrast og OPTISON-forstærket ekkokardiografi.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Laboratory Corporation of America

Efterforskere

  • Studieleder: David Thompson, MD, PhD, GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE-191-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthorax ekkokardiografi

Kliniske forsøg med Optison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner