Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az OPTISON adagolásának meghatározására gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2023. december 15. frissítette: GE Healthcare

4. fázis, nyílt, nem randomizált, többközpontú vizsgálat az OPTISON™ intravénás adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére gyermek betegek kontrasztanyagos echokardiográfiájában

Vizsgálat az OPTISON biztonságosságának és megfelelő adagolásának meghatározására gyermekeknél, mivel az OPTISON-t felnőtt betegeken csak a klinikai fejlesztés során tesztelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • MCG Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥9 és között van
  • Klinikailag javallott az alany transzthoracalis echocardiogramon.
  • Az alanynak szuboptimális, nem kontrasztos echokardiogramja van, amely ≥ 2 összefüggő szegmensként van meghatározva bármely adott nézetben, amelyek nem láthatók.
  • A tantárgy képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  • Az alany szülője vagy törvényes gyámja aláírta és dátummal látta el a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábban bekerült ebbe a tanulmányba.
  • Az alany 30 napon belül kapott egy vizsgálati gyógyszert a vizsgálatba való belépéstől számítva a vizsgálatra javasolt nyomon követési időszak végéig, vagy a tervek szerint kapni fog.
  • Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az OPTISON bármely összetevőjére, vérre, vérkészítményekre vagy albuminra.
  • Az alany pulmonális hipertóniában vagy instabil szív- és tüdőbetegségben szenved.
  • Az alanynak a kórtörténet alapján súlyos májbetegsége van.
  • A témának nemrég volt (
  • Az alany bármilyen klinikailag aktív, súlyos, életveszélyes betegségben szenved, amelynek várható élettartama 1 hónapnál rövidebb, vagy ahol a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti a vizsgálati alany kezelését, vagy más okból, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre. a dolgozószobában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ≥20-≤28 kg testtömegű betegek
A ≥20-≤28 kg testtömegű gyermekeknek injekciónként 0,1 vagy 0,2 ml OPTISON-t kell beadni növekvő sorrendben. A kumulatív dózis nem haladhatja meg az 1,0 ml-t.
Drog: Optison
Az Optisont intravénásan adják be
Más nevek:
  • Perflutren Microspheres injektálható szuszpenzió, USP
Kísérleti: 28-≤40 kg testtömegű betegek
Ha a gyermekek testtömege >28-≤40 kg, injekciónként 0,2 vagy 0,3 ml OPTISON-t kell beadni növekvő sorrendben, a teljes dózis nem haladhatja meg az 1,5 ml-t.
Drog: Optison
Az Optisont intravénásan adják be
Más nevek:
  • Perflutren Microspheres injektálható szuszpenzió, USP
Kísérleti: 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek
A 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek injekciónként 0,2 vagy 0,4 ml OPTISON-t kell beadni növekvő sorrendben, a teljes dózis nem haladhatja meg az 1,8 ml-t.
Drog: Optison
Az Optisont intravénásan adják be
Más nevek:
  • Perflutren Microspheres injektálható szuszpenzió, USP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra falának 12 szegmensének vizualizálása standard apikális 4-kamrás és 2-kamrás nézetekben, a kvalitatív endokardiális határvonal elhatárolás (EBD) vizualizációs skálával mérve.
Időkeret: 72 óra

Minden bal kamra (LV) szegmenshez minőségi pontszám kerül hozzárendelésre:

0 = nem látható az LV endokardiális határa

  1. = rossz vizualizáció
  2. = korrekt vizualizáció
  3. = jó/optimális megjelenítés
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános biztonsági profil az OPTISON beadását követő nemkívánatos események (AE) előfordulása tekintetében.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Általános biztonsági profil a szisztolés és diasztolés vérnyomás mérésében az OPTISON beadását követően bekövetkezett változások tekintetében.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az OPTISON beadását követő szívfrekvencia-változások általános biztonsági profilja.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Általános biztonsági profil az OPTISON beadását követő légzésszám-változások tekintetében.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az OPTISON beadását követően a pulzoximetriában bekövetkezett változások általános biztonsági profilja.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Általános biztonsági profil az artériás oxigéntelítettség (SaO2) tekintetében az OPTISON beadását követően.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Általános biztonsági profil az OPTISON beadását követő fizikális vizsgálatok tekintetében.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Az OPTISON beadását követő 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) általános biztonsági profilja.
Időkeret: 72 óra
Leíró statisztikákat használunk a megfigyelt értékek és az EKG-intervallumok kiindulási értékéhez képesti változásának leírására (pulzusszám, PR, RR, QRS, QT, QTcB [Bazett], QTcF [Fridericia]).
72 óra
A bal kamrai opacizáció (LVO) vizuális csúcskontraszt intenzitás alapján értékelve az OPTISON különböző dózisokban történő intravénás beadását követően.
Időkeret: 72 óra
72 óra
A bal kamrai opacizáció (LVO) az OPTISON különböző dózisokban történő intravénás beadása utáni csúcs LV kontraszttöltéssel értékelve.
Időkeret: 72 óra
72 óra
A kontraszt fokozásának időtartama az OPTISON különböző dózisokban történő intravénás beadását követően.
Időkeret: 72 óra
72 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LV EBD és a falmozgás diagnosztikus megbízhatóságának összehasonlítása a nem kontrasztos és az OPTISON-javított echokardiográfia között különböző dózisokban.
Időkeret: 72 óra
72 óra
A diagnosztikai megbízhatóság összehasonlítása az LVEF értékelésében a nem kontrasztos és az OPTISON-fokozott echokardiográfia között.
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Együttműködők

Laboratory Corporation of America

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francois Tranquart, M.D., Ph.D., GE Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GE-191-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optison

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel