Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení dávkování OPTISONU u pediatrických pacientů

13. května 2024 aktualizováno: GE Healthcare

Fáze 4, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního podání OPTISON™ pro kontrastní echokardiografii u dětských pacientů

Studie ke stanovení bezpečnosti a vhodného dávkování OPTISONU u pediatrických pacientů, protože OPTISON byl testován u dospělých pacientů pouze během klinického vývoje

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • MCG Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět je mezi ≥9 a
  • Subjekt je klinicky indikován k provedení transtorakálního echokardiogramu.
  • Subjekt má suboptimální nekontrastní echokardiogram definovaný jako ≥2 sousedící segmenty v jakémkoli daném zobrazení, které nelze vizualizovat.
  • Předmět je schopen dodržovat studijní postupy.
  • Rodič nebo zákonný zástupce subjektu podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl dříve zařazen do této studie.
  • Subjekt obdržel hodnocený léčivý přípravek během 30 dnů před nebo je naplánováno, že jej dostane od okamžiku vstupu do této studie až do ukončení období sledování navrženého pro tuto studii.
  • Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na jakoukoli složku OPTISONU, krev, krevní produkty nebo albumin.
  • Subjekt má plicní hypertenzi nebo nestabilní kardiopulmonální stavy.
  • Subjekt má na základě anamnézy závažné onemocnění jater.
  • Subjekt měl nedávno (
  • Subjekt vykazuje jakékoli klinicky aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 měsíc nebo kde účast ve studii může ohrozit řízení subjektu nebo jiný důvod, který podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tělesná hmotnostní skupina <=40 kg: OPTISON

Účastníci s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 20 až nižší nebo rovnou (<=) 28 kilogramům (kg) dostali OPTISON 0,1 mililitru (ml; dávka 1) nebo 0,2 ml (úroveň dávky 2); a účastníci s tělesnou hmotností vyšší než (>) 28 až <=40 kg dostali OPTISON 0,2 ml (úroveň dávky 1) nebo 0,3 ml (úroveň dávky 2) intravenózní (IV) injekci, s odstupem 10 minut v den 1. Maximální povolená kumulativní dávka pro tělesnou hmotnost >=20 až <=28 kg a >28 až <=40 kg byla 1,0 ml a 1,5 ml na dávku.

Léčené subjekty dostaly obě úrovně dávek. Podle protokolu byly povoleny až 3 injekce na úroveň dávky pro získání různých zobrazení zobrazení. U léčené populace byly zaznamenány maximálně 2 injekce.
Lék: Optison
Optison se podává intravenózně
Ostatní jména:
  • Perflutren Microspheres Injectable Suspension, USP
Experimentální: Skupina tělesné hmotnosti >40 kg: OPTISON

Účastníci s tělesnou hmotností > 40 kg dostali OPTISON 0,2 (úroveň dávky 1) nebo 0,4 ml (úroveň dávky 2) IV injekci s 10minutovým odstupem v den 1. Maximální povolená kumulativní dávka byla 1,8 ml na dávkovou hladinu.

Léčené subjekty dostaly obě úrovně dávek. Podle protokolu byly povoleny až 3 injekce na úroveň dávky pro získání různých zobrazení zobrazení. U léčené populace byly zaznamenány maximálně 2 injekce.
Lék: Optison
Optison se podává intravenózně
Ostatní jména:
  • Perflutren Microspheres Injectable Suspension, USP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné celkové skóre vizualizace kvalitativního ohraničení endokardu (EBD) 12 segmentů stěny levé komory (LV) ve standardním apikálním 4komorovém (A4C) a apikálním 2komorovém (A2C)
Časové okno: Snímky byly pořízeny během studijního echokardiogramu (0 až 30 minut) v den 1 a vyhodnocení slepých snímků (BIE) bylo provedeno v základní laboratoři studie po přenosu snímků.
Vizualizace každého z 12 segmentů stěny LK ve standardních zobrazeních A4C a A2C byla měřena kvalitativní vizualizační škálou EBD: skóre 0 = žádná vizualizace endokardiálního okraje LV; 1 = špatná vizualizace; 2 = spravedlivá vizualizace; 3 = dobrá/optimální vizualizace. Celkové skóre LV EBD bylo vypočteno jako součet jednotlivých skóre přiřazených každému z 12 segmentů stěny LV a celkové skóre se pohybovalo od 0 (žádná vizualizace endokardiálního okraje LV) do 36 (dobrá/optimální vizualizace). Vyšší skóre znamenalo lepší vizualizaci. Celkové skóre kvalitativní škály vizualizace EBD bylo hlášeno čtenářem (nezávislý zaslepený), nekontrastní a dávkové úrovně.
Snímky byly pořízeny během studijního echokardiogramu (0 až 30 minut) v den 1 a vyhodnocení slepých snímků (BIE) bylo provedeno v základní laboratoři studie po přenosu snímků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 0-72 hodin
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nutně nemusela mít příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly definovány jako AE, které začínají nebo se zhoršují v době první dávky OPTISONU nebo po ní.
0-72 hodin
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a 10 a 60 minut po poslední dávce v den 1
Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen z paže kontralaterálně k místu podání OPTISONu, kdykoli to bylo možné, a před měřením účastníci odpočívali alespoň 5 minut (pokud to bylo možné).
Výchozí stav (před dávkou) a 10 a 60 minut po poslední dávce v den 1
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a 10 a 60 minut po poslední dávce v den 1
Před měřením srdeční frekvence účastníci odpočívali alespoň 5 minut (pokud to bylo možné).
Výchozí stav (před dávkou) a 10 a 60 minut po poslední dávce v den 1
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a 10 a 60 minut po poslední dávce v den 1
Před měřením dechové frekvence účastníci odpočívali alespoň 5 minut (pokud to bylo možné).
Výchozí stav (před dávkou) a 10 a 60 minut po poslední dávce v den 1
Změna saturace kyslíkem od základní hodnoty měřená pulzní oxymetrií
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a 10 a 60 minut po poslední dávce v den 1
Saturace kyslíkem byla měřena pulzní oxymetrií. Před měřením saturace kyslíkem účastníci odpočívali alespoň 5 minut (pokud to bylo možné).
Výchozí stav (před dávkou) a 10 a 60 minut po poslední dávce v den 1
Počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od první dávky (den 1) studovaného léku do 60 minut po poslední dávce v den 1
Účastníci podstoupili hodnocení zahrnující celkový vzhled, respirační, kardiovaskulární a neurologické (motorické funkce, úroveň vědomí, smyslové funkce) vyšetření. Jakékoli abnormální klinicky významné nálezy fyzikálního vyšetření byly založeny na rozhodnutí zkoušejícího.
Od první dávky (den 1) studovaného léku do 60 minut po poslední dávce v den 1
Změna od základní hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou) a 10 a 30 minut po poslední dávce v den 1
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v PR, QRS, QT, QT korigovaný podle Bazettova vzorce (QTcB), QT korigovaný podle Fridericia (QTcF) a RR vyjádřený v milisekundách (ms).
Výchozí stav (před dávkou) a 10 a 30 minut po poslední dávce v den 1
Počet účastníků podle stupně zakalení levé komory (LVO) hodnoceno podle intenzity kontrastu vizuálního vrcholu
Časové okno: Snímky byly pořízeny během studijního echokardiogramu (0 až 30 minut) v den 1 a vyhodnocení slepých snímků (BIE) bylo provedeno v základní laboratoři studie po přenosu snímků.
Maximální intenzita kontrastu LVO byla stanovena čtenáři (nezávislí zaslepení) pomocí kategorické stupnice jako Žádná, Nízká, Střední, Vysoká nebo Kvetoucí, kde Žádná = Absence kontrastního signálu; Nízká = omezená schopnost provádět diagnostické hodnocení; Přítomnost kontrastního signálu ve velké míře nezlepšuje diagnostickou interpretovatelnost; Střední = Dobrá schopnost provádět diagnostické hodnocení; Kontrastní signál do značné míry usnadňuje diagnostickou interpretovatelnost; Vysoká = Optimální schopnost provádět diagnostické hodnocení; Kontrastní signál do značné míry usnadňuje diagnostickou interpretovatelnost; Blooming = Přesycení signálu narušuje diagnostickou interpretovatelnost. Hranice tkání je obtížné vymezit. Ve vzdáleném poli obrazu může být nadměrné akustické stínování. Počet účastníků podle stupně LVO hodnocený podle intenzity vizuálního maximálního kontrastu byl prezentován čtenáři a úrovněmi dávek.
Snímky byly pořízeny během studijního echokardiogramu (0 až 30 minut) v den 1 a vyhodnocení slepých snímků (BIE) bylo provedeno v základní laboratoři studie po přenosu snímků.
Počet účastníků podle stupně zakalení levé komory (LVO) hodnoceno podle vrcholu kontrastní výplně levé komory (LV)
Časové okno: Snímky byly pořízeny během studijního echokardiogramu (0 až 30 minut) v den 1 a vyhodnocení slepých snímků (BIE) bylo provedeno v základní laboratoři studie po přenosu snímků.
Špičková kontrastní výplň LV pro LVO byla kategorizována jako: 0 = žádná (0 procent [%] výplně); 1 = slabé (kolem 33 % plnění); 2 = meziprodukt (kolem 67 % plnění); 3 = plné (100% plnění) a údaje byly prezentovány čtenáři (nezávislí zaslepení) a úrovně dávek.
Snímky byly pořízeny během studijního echokardiogramu (0 až 30 minut) v den 1 a vyhodnocení slepých snímků (BIE) bylo provedeno v základní laboratoři studie po přenosu snímků.
Počet účastníků podle doby trvání zesílení kontrastu v levé komoře (LV).
Časové okno: Snímky byly pořízeny během studijního echokardiogramu (0 až 30 minut) v den 1 a vyhodnocení slepých snímků (BIE) bylo provedeno v základní laboratoři studie po přenosu snímků.
Doba trvání zesílení kontrastu byla stanovena od okamžiku, kdy se kontrast objevil v LV, do doby, kdy se kontrast téměř rozptýlil z levé komory. Hodnocení provedli 3 nezávislí nevidomí čtenáři.
Snímky byly pořízeny během studijního echokardiogramu (0 až 30 minut) v den 1 a vyhodnocení slepých snímků (BIE) bylo provedeno v základní laboratoři studie po přenosu snímků.
Počet účastníků podle diagnostické spolehlivosti ohraničení endokardu levé komory (LV EBD) a pohybu stěny pro kontrastní a nekontrastní snímky
Časové okno: Snímky byly pořízeny během studijního echokardiogramu (0 až 30 minut) v den 1 a vyhodnocení slepých snímků (BIE) bylo provedeno v základní laboratoři studie po přenosu snímků.
Diagnostická spolehlivost pro hodnocení LV EBD a pohybu stěny byla hodnocena pro nekontrastní a OPTISON vylepšené echokardiografické akvizice samostatně pomocí 4bodové škály, která se pohybovala v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = žádná spolehlivost, 1 = nízká spolehlivost, 2 = střední důvěra, 3 = vysoká důvěra. Vyšší skóre znamená lepší úroveň spolehlivosti. Údaje byly prezentovány čtenářem (nezávislý zaslepený), nekontrastní a dávkové úrovně.
Snímky byly pořízeny během studijního echokardiogramu (0 až 30 minut) v den 1 a vyhodnocení slepých snímků (BIE) bylo provedeno v základní laboratoři studie po přenosu snímků.
Počet účastníků podle diagnostické spolehlivosti ejekční frakce levé komory (LVEF) pro nekontrastní a rozšířenou echokardiografii OPTISON
Časové okno: Snímky byly pořízeny během studijního echokardiogramu (0 až 30 minut) v den 1 a vyhodnocení slepých snímků (BIE) bylo provedeno v základní laboratoři studie po přenosu snímků.
Diagnostická spolehlivost pro hodnocení LVEF byla vypočtena pomocí vzorce: (objem na konci diastoly – objem na konci systoly)/(objem na konci diastoly) byl hodnocen pro nekontrastní a echokardiografické akvizice vylepšené OPTISON samostatně pomocí 4bodové škály, která se pohybovala od 0 až 3, kde 0 = žádná spolehlivost, 1 = nízká spolehlivost, 2 = střední spolehlivost, 3 = vysoká spolehlivost. Vyšší skóre znamená lepší úroveň spolehlivosti. Údaje byly prezentovány čtenářem (nezávislý zaslepený), nekontrastní a dávkové úrovně.
Snímky byly pořízeny během studijního echokardiogramu (0 až 30 minut) v den 1 a vyhodnocení slepých snímků (BIE) bylo provedeno v základní laboratoři studie po přenosu snímků.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání diagnostické spolehlivosti LV EBD a pohybu stěny mezi nekontrastní a OPTISON-enhanced echokardiografií v různých dávkách.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Srovnání diagnostické spolehlivosti při hodnocení LVEF mezi nekontrastní a OPTISON-enhanced echokardiografií.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Spolupracovníci

Laboratory Corporation of America

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Thompson, MD, PhD, GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE-191-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit