Исследование по определению дозировки OPTISON у педиатрических пациентов
13 мая 2024 г. обновлено: GE Healthcare
Фаза 4, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности внутривенного введения OPTISON™ для эхокардиографии с контрастным усилением у педиатрических пациентов
Исследование для определения безопасности и подходящей дозировки OPTISON у детей, поскольку OPTISON тестировался на взрослых пациентах только во время клинической разработки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- MCG Health, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект находится между ≥9 и
- Субъекту клинически показано проведение трансторакальной эхокардиограммы.
- У субъекта субоптимальная неконтрастная эхокардиограмма, определяемая как ≥2 смежных сегмента в любом заданном виде, которые невозможно визуализировать.
- Субъект может соблюдать процедуры обучения.
- Родитель или законный опекун субъекта подписал и датировал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект был ранее включен в это исследование.
- Субъект получил исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней до или должен получить его с момента включения в это исследование до завершения периода наблюдения, предложенного для этого исследования.
- Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к любому из компонентов OPTISON, крови, продуктам крови или альбумину.
- У субъекта легочная гипертензия или нестабильные сердечно-легочные состояния.
- Судя по истории болезни, у субъекта тяжелое заболевание печени.
- Тема была недавно(
- Субъект имеет любое клинически активное, серьезное, опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца или когда участие в исследовании может поставить под угрозу ведение субъекта или по другой причине, которая, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия. В исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа массы тела <= 40 кг: OPTISON
Участники с массой тела от более или равной (>=) 20 до менее или равной (<=) 28 килограммов (кг) получали OPTISON 0,1 миллилитра (мл; уровень дозы 1) или 0,2 мл (уровень дозы 2); и участники с массой тела от (>) 28 до <= 40 кг получали OPTISON 0,2 мл (уровень дозы 1) или 0,3 мл (уровень дозы 2) внутривенно (IV) с интервалом 10 минут в день 1. Максимально допустимая совокупная доза для массы тела от >=20 до <=28 кг и от >28 до <=40 кг составляла 1,0 мл и 1,5 мл на уровень дозы соответственно. Субъекты, получавшие лечение, получали оба уровня доз. В соответствии с протоколом допускалось до 3 инъекций на каждый уровень дозы для получения различных изображений. В обработанной популяции было зарегистрировано максимум 2 инъекции. |
Оптисон вводят внутривенно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа массы тела >40 кг: OPTISON
Участники с массой тела >40 кг получали OPTISON 0,2 (уровень дозы 1) или 0,4 мл (уровень дозы 2) внутривенно с интервалом 10 минут в день 1. Максимально допустимая совокупная доза составляла 1,8 мл на уровень дозы. Субъекты, получавшие лечение, получали оба уровня доз. В соответствии с протоколом допускалось до 3 инъекций на каждый уровень дозы для получения различных изображений. В обработанной популяции было зарегистрировано максимум 2 инъекции. |
Оптисон вводят внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний общий балл визуализации качественного разграничения границ эндокарда (EBD) 12 сегментов стенки левого желудочка (ЛЖ) в стандартных апикальных 4-камерных (A4C) и апикальных 2-камерных (A2C)
Временное ограничение: Изображения были получены во время эхокардиограммы исследования (от 0 до 30 минут) в первый день, а оценка слепых изображений (BIE) была проведена в основной лаборатории исследования после передачи изображения.
|
Визуализация каждого из 12 сегментов стенки ЛЖ в стандартных проекциях A4C и A2C измерялась по качественной шкале визуализации EBD: балл 0 = отсутствие визуализации эндокардиальной границы ЛЖ; 1 = плохая визуализация; 2 = удовлетворительная визуализация; 3 = хорошая/оптимальная визуализация.
Общий балл EBD ЛЖ рассчитывался как сумма индивидуальных баллов, присвоенных каждому из 12 сегментов стенки ЛЖ, а общий балл варьировался от 0 (отсутствие визуализации эндокардиальной границы ЛЖ) до 36 (хорошая/оптимальная визуализация).
Более высокий балл указывал на лучшую визуализацию.
Общий балл по шкале качественной визуализации EBD сообщался читателем (независимым слепым), без контрастирования и уровнями дозы.
|
Изображения были получены во время эхокардиограммы исследования (от 0 до 30 минут) в первый день, а оценка слепых изображений (BIE) была проведена в основной лаборатории исследования после передачи изображения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 0- 72 часа
|
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с лечением.
TEAE определялись как НЯ, которые начинаются или ухудшаются во время или после первого приема OPTISON.
|
0- 72 часа
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), а также через 10 и 60 минут после последней дозы в первый день.
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измерялось на руке, контрлатеральной к месту введения OPTISON, когда это было возможно, и перед измерением участники отдыхали в течение как минимум 5 минут (если это возможно).
|
Исходный уровень (до приема), а также через 10 и 60 минут после последней дозы в первый день.
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), а также через 10 и 60 минут после последней дозы в первый день.
|
Прежде чем измерять частоту сердечных сокращений, участники отдыхали не менее 5 минут (если это возможно).
|
Исходный уровень (до приема), а также через 10 и 60 минут после последней дозы в первый день.
|
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), а также через 10 и 60 минут после последней дозы в первый день.
|
Перед измерением частоты дыхания участники отдыхали не менее 5 минут (если это возможно).
|
Исходный уровень (до приема), а также через 10 и 60 минут после последней дозы в первый день.
|
|
Изменение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью пульсоксиметрии
Временное ограничение: Исходный уровень (до приема), а также через 10 и 60 минут после последней дозы в первый день.
|
Сатурацию кислорода измеряли с помощью пульсоксиметрии.
Перед измерением насыщения кислородом участники отдыхали не менее 5 минут (если это возможно).
|
Исходный уровень (до приема), а также через 10 и 60 минут после последней дозы в первый день.
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в результатах физического осмотра
Временное ограничение: От первой дозы (день 1) исследуемого препарата до 60 минут после последней дозы в день 1.
|
Участники прошли оценку, включая общий внешний вид, респираторное, сердечно-сосудистое и неврологическое (двигательные функции, уровень сознания, сенсорные функции) обследование.
Любые отклонения от нормы, клинически значимые результаты физикального обследования основывались на решении исследователя.
|
От первой дозы (день 1) исследуемого препарата до 60 минут после последней дозы в день 1.
|
|
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), а также через 10 и 30 минут после последней дозы в первый день.
|
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем PR, QRS, QT, QT с коррекцией по формуле Базетта (QTcB), интервалов QT с коррекцией по формуле Фридерисии (QTcF) и интервалов RR, выраженных в миллисекундах (мс).
|
Исходный уровень (до введения дозы), а также через 10 и 30 минут после последней дозы в первый день.
|
|
Количество участников по степени затемнения левого желудочка (LVO), оцениваемой по интенсивности визуального пикового контраста
Временное ограничение: Изображения были получены во время эхокардиограммы исследования (от 0 до 30 минут) в первый день, а оценка слепых изображений (BIE) была проведена в основной лаборатории исследования после передачи изображения.
|
Пиковую интенсивность контраста LVO определяли читатели (независимые слепые) с использованием категориальной шкалы: «Нет», «Низкий», «Средний», «Высокий» или «Цветущий», где «Нет» = отсутствие контрастного сигнала; Низкий = ограниченные возможности для проведения диагностической оценки; Наличие контрастного сигнала не значительно улучшает диагностическую интерпретируемость; Средний = Хороший потенциал для проведения диагностической оценки; Контрастный сигнал в значительной степени облегчает диагностическую интерпретацию; Высокий = оптимальная возможность провести диагностическую оценку; Контрастный сигнал в значительной степени облегчает диагностическую интерпретацию; Цветение = перенасыщение сигнала нарушает диагностическую интерпретируемость.
Границы тканей становится сложно очертить.
В дальней зоне изображения может быть чрезмерное акустическое затенение.
Число участников по степени ЛВО, оцененному по интенсивности визуального пикового контраста, было представлено читателями и уровнями доз.
|
Изображения были получены во время эхокардиограммы исследования (от 0 до 30 минут) в первый день, а оценка слепых изображений (BIE) была проведена в основной лаборатории исследования после передачи изображения.
|
|
Количество участников по степени затемнения левого желудочка (LVO), оцениваемого по пиковому контрастному наполнению левого желудочка (LV)
Временное ограничение: Изображения были получены во время эхокардиограммы исследования (от 0 до 30 минут) в первый день, а оценка слепых изображений (BIE) была проведена в основной лаборатории исследования после передачи изображения.
|
Пиковое контрастное заполнение ЛЖ для ЛВО было классифицировано как: 0 = отсутствие (0 процентов [%] заполнения); 1 = слабый (около 33% наполнения); 2 = средний (наполнение около 67%); 3 = полное (100% заполнение), данные были представлены читателями (независимые вслепую) и уровнями доз.
|
Изображения были получены во время эхокардиограммы исследования (от 0 до 30 минут) в первый день, а оценка слепых изображений (BIE) была проведена в основной лаборатории исследования после передачи изображения.
|
|
Количество участников по продолжительности контрастного усиления в камере левого желудочка (ЛЖ)
Временное ограничение: Изображения были получены во время эхокардиограммы исследования (от 0 до 30 минут) в первый день, а оценка слепых изображений (BIE) была проведена в основной лаборатории исследования после передачи изображения.
|
Продолжительность контрастного усиления определяли от момента появления контраста в ЛЖ до момента, когда контраст практически исчез из левой камеры.
3 независимых слепых читателя провели оценку.
|
Изображения были получены во время эхокардиограммы исследования (от 0 до 30 минут) в первый день, а оценка слепых изображений (BIE) была проведена в основной лаборатории исследования после передачи изображения.
|
|
Количество участников по диагностической достоверности определения границы эндокарда левого желудочка (LV EBD) и движения стенки для изображений с контрастным и неконтрастным усилением
Временное ограничение: Изображения были получены во время эхокардиограммы исследования (от 0 до 30 минут) в первый день, а оценка слепых изображений (BIE) была проведена в основной лаборатории исследования после передачи изображения.
|
Диагностическая достоверность оценки EBD ЛЖ и движения стенки оценивалась для эхокардиографических исследований без контраста и с усилением OPTISON отдельно с использованием 4-балльной шкалы в диапазоне от 0 до 4, где 0 = нет достоверности, 1 = низкая достоверность, 2 = умеренная достоверность, 3 = высокая достоверность.
Более высокий балл указывает на лучший уровень уверенности.
Данные были представлены читателем (независимым слепым методом), отсутствием контраста и уровнями дозы.
|
Изображения были получены во время эхокардиограммы исследования (от 0 до 30 минут) в первый день, а оценка слепых изображений (BIE) была проведена в основной лаборатории исследования после передачи изображения.
|
|
Количество участников по диагностической достоверности фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) для неконтрастной и усиленной OPTISON эхокардиографии
Временное ограничение: Изображения были получены во время эхокардиограммы исследования (от 0 до 30 минут) в первый день, а оценка слепых изображений (BIE) была проведена в основной лаборатории исследования после передачи изображения.
|
Диагностическую достоверность оценки ФВ ЛЖ рассчитывали по формуле: (объем в конце диастолы - объем в конце систолы)/(объем в конце диастолы) оценивали для эхокардиографических исследований без контрастирования и с усилением OPTISON отдельно по 4-балльной шкале, которая варьировалась от От 0 до 3, где 0 = нет достоверности, 1 = низкая достоверность, 2 = умеренная достоверность, 3 = высокая достоверность.
Более высокий балл указывает на лучший уровень уверенности.
Данные были представлены читателем (независимым слепым методом), отсутствием контраста и уровнями дозы.
|
Изображения были получены во время эхокардиограммы исследования (от 0 до 30 минут) в первый день, а оценка слепых изображений (BIE) была проведена в основной лаборатории исследования после передачи изображения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение диагностической достоверности EBD LV и движения стенки между эхокардиографией без контраста и с усилением OPTISON при различных дозах.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Сравнение диагностической достоверности оценки ФВ ЛЖ между эхокардиографией без контраста и эхокардиографией с усилением OPTISON.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: David Thompson, MD, PhD, GE Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE-191-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .