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Studie zur Bestimmung der Dosierung von OPTISON bei pädiatrischen Patienten

13. Mai 2024 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von OPTISON™ für die kontrastverstärkte Echokardiographie bei pädiatrischen Patienten

Studie zur Bestimmung der Sicherheit und angemessenen Dosierung von OPTISON bei pädiatrischen Patienten, da OPTISON nur während der klinischen Entwicklung an erwachsenen Patienten getestet wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • MCG Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt liegt zwischen ≥9 und
  • Das Subjekt ist klinisch indiziert, sich einem transthorakalen Echokardiogramm zu unterziehen.
  • Das Subjekt hat ein suboptimales Nicht-Kontrast-Echokardiogramm, definiert als ≥2 zusammenhängende Segmente in einer bestimmten Ansicht, die nicht visualisiert werden können.
  • Der Proband ist in der Lage, Studienverfahren einzuhalten.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Probanden hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt war zuvor in diese Studie aufgenommen.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt in diese Studie bis zum Abschluss des für diese Studie vorgeschlagenen Nachbeobachtungszeitraums ein Prüfpräparat erhalten oder soll eines erhalten.
  • Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von OPTISON, Blut, Blutprodukten oder Albumin.
  • Das Subjekt hat pulmonale Hypertonie oder instabile kardiopulmonale Zustände.
  • Das Subjekt hat eine schwere Lebererkrankung basierend auf der Krankengeschichte.
  • Das Thema hatte kürzlich (
  • Der Proband weist eine klinisch aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Monat auf oder wenn die Studienteilnahme die Behandlung des Probanden beeinträchtigen kann oder aus anderen Gründen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körpergewichtsgruppe <=40 kg: OPTISON

Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als oder gleich (>=) 20 bis weniger als oder gleich (<=) 28 Kilogramm (kg) erhielten OPTISON 0,1 Milliliter (ml; Dosisstufe 1) oder 0,2 ml (Dosisstufe 2); und Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als (>) 28 bis <= 40 kg erhielten OPTISON 0,2 ml (Dosisstufe 1) oder 0,3 ml (Dosisstufe 2) intravenöse (IV) Injektion im Abstand von 10 Minuten am ersten Tag. Die maximal zulässige kumulative Dosis für Körpergewichte >=20 bis <=28 kg und >28 bis <=40 kg betrug 1,0 ml bzw. 1,5 ml pro Dosisstufe.

Die behandelten Probanden erhielten beide Dosisstufen. Gemäß Protokoll waren bis zu 3 Injektionen pro Dosisstufe zur Erfassung unterschiedlicher Bildansichten zulässig. In der behandelten Population wurden maximal 2 Injektionen aufgezeichnet.
Arzneimittel: Option
Optison wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Perflutren-Mikrokugeln injizierbare Suspension, USP
Experimental: Körpergewichtsgruppe >40 kg: OPTISON

Teilnehmer mit einem Körpergewicht > 40 kg erhielten am ersten Tag im Abstand von 10 Minuten eine intravenöse Injektion mit OPTISON 0,2 (Dosisstufe 1) oder 0,4 ml (Dosisstufe 2). Die maximal zulässige kumulative Dosis betrug 1,8 ml pro Dosisstufe.

Die behandelten Probanden erhielten beide Dosisstufen. Gemäß Protokoll waren bis zu 3 Injektionen pro Dosisstufe zur Erfassung unterschiedlicher Bildansichten zulässig. In der behandelten Population wurden maximal 2 Injektionen aufgezeichnet.
Arzneimittel: Option
Optison wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Perflutren-Mikrokugeln injizierbare Suspension, USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Gesamtvisualisierungswert der qualitativen endokardialen Grenzabgrenzung (EBD) der 12 Segmente der Wand des linken Ventrikels (LV) im standardmäßigen apikalen 4-Kammer-System (A4C) und apikalen 2-Kammer-System (A2C)
Zeitfenster: Die Bilder wurden während des Echokardiogramms der Studie (0 bis 30 Minuten) am ersten Tag aufgenommen und nach der Bildübertragung wurden im Kernlabor der Studie verblindete Bildauswertungen (BIE) durchgeführt
Die Visualisierung jedes der 12 Segmente der LV-Wand in Standard-A4C- und A2C-Ansichten wurde anhand der qualitativen EBD-Visualisierungsskala gemessen: Punktzahl 0 = keine Visualisierung der LV-Endokardgrenze; 1 =schlechte Visualisierung; 2 =faire Visualisierung; 3 =gute/optimale Visualisierung. Der gesamte LV-EBD-Score wurde als Summe der einzelnen Scores berechnet, die jedem der 12 LV-Wandsegmente zugewiesen wurden, und der Gesamtscore reichte von 0 (keine Visualisierung der LV-Endokardgrenze) bis 36 (gute/optimale Visualisierung). Eine höhere Punktzahl deutete auf eine bessere Visualisierung hin. Die Gesamtpunktzahl der qualitativen EBD-Visualisierungsskala wurde nach Leserniveau (unabhängig verblindet), Nichtkontrastniveau und Dosisniveau angegeben.
Die Bilder wurden während des Echokardiogramms der Studie (0 bis 30 Minuten) am ersten Tag aufgenommen und nach der Bildübertragung wurden im Kernlabor der Studie verblindete Bildauswertungen (BIE) durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die zum Zeitpunkt oder nach der ersten Gabe von OPTISON auftreten oder sich verschlimmern.
0-72 Stunden
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 10 und 60 Minuten nach der letzten Dosis am ersten Tag
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde wann immer möglich am kontralateralen Arm zur Verabreichungsstelle von OPTISON gemessen. Vor der Messung ruhten die Teilnehmer mindestens 5 Minuten (falls möglich).
Ausgangswert (vor der Dosis) und 10 und 60 Minuten nach der letzten Dosis am ersten Tag
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 10 und 60 Minuten nach der letzten Dosis am ersten Tag
Bevor die Herzfrequenz gemessen wurde, ruhten die Teilnehmer mindestens 5 Minuten (wenn möglich).
Ausgangswert (vor der Dosis) und 10 und 60 Minuten nach der letzten Dosis am ersten Tag
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 10 und 60 Minuten nach der letzten Dosis am ersten Tag
Bevor die Atemfrequenz gemessen wurde, ruhten die Teilnehmer mindestens 5 Minuten (wenn möglich).
Ausgangswert (vor der Dosis) und 10 und 60 Minuten nach der letzten Dosis am ersten Tag
Änderung der Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 10 und 60 Minuten nach der letzten Dosis am ersten Tag
Die Sauerstoffsättigung wurde mittels Pulsoximetrie gemessen. Bevor die Sauerstoffsättigung gemessen wurde, ruhten die Teilnehmer mindestens 5 Minuten (wenn möglich).
Ausgangswert (vor der Dosis) und 10 und 60 Minuten nach der letzten Dosis am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anomalie bei den Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis 60 Minuten nach der letzten Dosis am Tag 1
Die Teilnehmer wurden unter anderem auf ihr allgemeines Erscheinungsbild, die Atemwege, das Herz-Kreislauf-System und neurologische Untersuchungen (motorische Funktion, Bewusstseinsgrad, sensorische Funktion) untersucht. Alle abnormalen, klinisch bedeutsamen Befunde der körperlichen Untersuchung basierten auf der Entscheidung des Prüfarztes.
Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis 60 Minuten nach der letzten Dosis am Tag 1
Änderung der Parameter von 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis) und 10 und 30 Minuten nach der letzten Dosis am ersten Tag
Es wurden Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei PR, QRS, QT, dem nach der Formel von Bazett korrigierten QT (QTcB), dem nach der Formel von Fridericia korrigierten QT (QTcF) und den RR-Intervallen, ausgedrückt in Millisekunden (ms), berichtet.
Ausgangswert (vor der Dosis) und 10 und 30 Minuten nach der letzten Dosis am ersten Tag
Anzahl der Teilnehmer nach Grad der linksventrikulären Trübung (LVO), bewertet anhand der visuellen Spitzenkontrastintensität
Zeitfenster: Die Bilder wurden während des Echokardiogramms der Studie (0 bis 30 Minuten) am ersten Tag aufgenommen und nach der Bildübertragung wurden im Kernlabor der Studie verblindete Bildauswertungen (BIE) durchgeführt
Die Intensität des LVO-Spitzenkontrasts wurde von Beobachtern (unabhängig verblindet) mithilfe einer kategorischen Skala von „Keine“, „Niedrig“, „Mittel“, „Hoch“ oder „Blühend“ bestimmt, wobei „Keine“ = Fehlen eines Kontrastsignals; Niedrig = Begrenzte Fähigkeit, eine diagnostische Beurteilung vorzunehmen; Das Vorhandensein eines Kontrastsignals verbessert die diagnostische Interpretierbarkeit nicht wesentlich; Mittel = Gute Fähigkeit, eine diagnostische Beurteilung vorzunehmen; Das Kontrastsignal erleichtert die diagnostische Interpretierbarkeit in hohem Maße; Hoch = optimale Fähigkeit, eine diagnostische Beurteilung vorzunehmen; Das Kontrastsignal erleichtert die diagnostische Interpretierbarkeit in hohem Maße; Blooming = Übersättigung des Signals beeinträchtigt die diagnostische Interpretierbarkeit. Die Abgrenzung von Gewebegrenzen wird schwierig. Im Fernfeld des Bildes kann es zu übermäßiger akustischer Abschattung kommen. Die Anzahl der Teilnehmer nach LVO-Grad, bewertet anhand der Intensität des visuellen Spitzenkontrasts, wurde von Lesern und Dosisstufen dargestellt.
Die Bilder wurden während des Echokardiogramms der Studie (0 bis 30 Minuten) am ersten Tag aufgenommen und nach der Bildübertragung wurden im Kernlabor der Studie verblindete Bildauswertungen (BIE) durchgeführt
Anzahl der Teilnehmer nach Grad der linksventrikulären Trübung (LVO), bewertet anhand der maximalen linksventrikulären (LV) Kontrastfüllung
Zeitfenster: Die Bilder wurden während des Echokardiogramms der Studie (0 bis 30 Minuten) am ersten Tag aufgenommen und nach der Bildübertragung wurden im Kernlabor der Studie verblindete Bildauswertungen (BIE) durchgeführt
Die maximale LV-Kontrastfüllung für LVO wurde wie folgt kategorisiert: 0 = keine (0 Prozent [%] Füllung); 1 = schwach (ca. 33 % Füllung); 2 = mittel (ca. 67 % Füllung); 3 = voll (100 % Füllung) und die Daten wurden von Lesern (unabhängig verblindet) und Dosisstufen präsentiert.
Die Bilder wurden während des Echokardiogramms der Studie (0 bis 30 Minuten) am ersten Tag aufgenommen und nach der Bildübertragung wurden im Kernlabor der Studie verblindete Bildauswertungen (BIE) durchgeführt
Anzahl der Teilnehmer nach Dauer der Kontrastmittelverstärkung in der linksventrikulären (LV) Kammer
Zeitfenster: Die Bilder wurden während des Echokardiogramms der Studie (0 bis 30 Minuten) am ersten Tag aufgenommen und nach der Bildübertragung wurden im Kernlabor der Studie verblindete Bildauswertungen (BIE) durchgeführt
Die Dauer der Kontrastverstärkung wurde vom Zeitpunkt des Auftretens des Kontrastmittels im linken Ventrikel bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich das Kontrastmittel fast aus der linken Kammer auflöste, bestimmt. Drei unabhängige, verblindete Leser führten die Auswertung durch.
Die Bilder wurden während des Echokardiogramms der Studie (0 bis 30 Minuten) am ersten Tag aufgenommen und nach der Bildübertragung wurden im Kernlabor der Studie verblindete Bildauswertungen (BIE) durchgeführt
Anzahl der Teilnehmer nach diagnostischem Vertrauen der linksventrikulären endokardialen Grenzabgrenzung (LV EBD) und Wandbewegung für kontrastverstärkte und nicht kontrastverstärkte Bilder
Zeitfenster: Die Bilder wurden während des Echokardiogramms der Studie (0 bis 30 Minuten) am ersten Tag aufgenommen und nach der Bildübertragung wurden im Kernlabor der Studie verblindete Bildauswertungen (BIE) durchgeführt
Die diagnostische Sicherheit für die Beurteilung der linksventrikulären EBD und der Wandbewegung wurde für echokardiographische Aufnahmen ohne Kontrastmittel und mit OPTISON-gestützter Echokardiographie getrennt anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reichte, wobei 0 = keine Sicherheit, 1 = geringe Sicherheit und 2 = mäßiges Vertrauen, 3 = hohes Vertrauen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Konfidenzniveau hin. Die Daten wurden nach Leser (unabhängig verblindet), Nicht-Kontrast und Dosisstufen präsentiert.
Die Bilder wurden während des Echokardiogramms der Studie (0 bis 30 Minuten) am ersten Tag aufgenommen und nach der Bildübertragung wurden im Kernlabor der Studie verblindete Bildauswertungen (BIE) durchgeführt
Anzahl der Teilnehmer nach diagnostischem Vertrauen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) für kontrastfreie und OPTISON-verstärkte Echokardiographie
Zeitfenster: Die Bilder wurden während des Echokardiogramms der Studie (0 bis 30 Minuten) am ersten Tag aufgenommen und nach der Bildübertragung wurden im Kernlabor der Studie verblindete Bildauswertungen (BIE) durchgeführt
Die diagnostische Sicherheit für die Bewertung der LVEF wurde anhand der Formel berechnet: (Enddiastole-Volumen – Endsystole-Volumen)/(Enddiastole-Volumen) wurde für echokardiographische Aufnahmen ohne Kontrastmittel und mit OPTISON-verstärkter Echokardiographie separat anhand einer 4-Punkte-Skala im Bereich von bewertet 0 bis 3, wobei 0 = kein Vertrauen, 1 = geringes Vertrauen, 2 = mäßiges Vertrauen, 3 = hohes Vertrauen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Konfidenzniveau hin. Die Daten wurden nach Leser (unabhängig verblindet), Nicht-Kontrast und Dosisstufen präsentiert.
Die Bilder wurden während des Echokardiogramms der Studie (0 bis 30 Minuten) am ersten Tag aufgenommen und nach der Bildübertragung wurden im Kernlabor der Studie verblindete Bildauswertungen (BIE) durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Zuverlässigkeit von LV EBD und Wandbewegung zwischen Nicht-Kontrast- und OPTISON-verstärkter Echokardiographie bei verschiedenen Dosen.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Vergleich der diagnostischen Sicherheit bei der Beurteilung der LVEF zwischen Nicht-Kontrast- und OPTISON-unterstützter Echokardiographie.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

Laboratory Corporation of America

Ermittler

  • Studienleiter: David Thompson, MD, PhD, GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-191-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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