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Studio per determinare il dosaggio di OPTISON nei pazienti pediatrici

13 maggio 2024 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio di fase 4, in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di OPTISON™ per l'ecocardiografia con mezzo di contrasto nei pazienti pediatrici

Studio per determinare la sicurezza e il dosaggio appropriato di OPTISON nei pazienti pediatrici poiché OPTISON è stato testato in pazienti adulti solo durante lo sviluppo clinico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • MCG Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è compreso tra ≥9 e
  • Il soggetto è clinicamente indicato per sottoporsi ad ecocardiogramma transtoracico.
  • Il soggetto ha un ecocardiogramma senza contrasto subottimale definito come ≥2 segmenti contigui in una data vista che non possono essere visualizzati.
  • Il soggetto è in grado di rispettare le procedure di studio.
  • Un genitore o tutore legale del soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto un medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti o è programmato per riceverne uno dal momento dell'ingresso in questo studio fino al completamento del periodo di follow-up proposto per questo studio.
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti di OPTISON, sangue, emoderivati ​​o albumina.
  • Il soggetto presenta ipertensione polmonare o condizioni cardiopolmonari instabili.
  • Il soggetto ha una grave malattia del fegato sulla base dell'anamnesi.
  • Il soggetto ha avuto un recente (
  • Il soggetto presenta qualsiasi malattia clinicamente attiva, grave, pericolosa per la vita, con un'aspettativa di vita inferiore a 1 mese o in cui la partecipazione allo studio può compromettere la gestione del soggetto o altro motivo che a giudizio dello sperimentatore rende il soggetto non idoneo alla partecipazione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di peso corporeo <=40 kg: OPTISON

I partecipanti con peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 20 fino a minore o uguale a (<=) 28 chilogrammi (kg) hanno ricevuto OPTISON 0,1 millilitri (mL; livello di dose 1) o 0,2 mL (livello di dose 2); e i partecipanti con peso corporeo superiore a (>) 28 e <= 40 kg hanno ricevuto un'iniezione endovenosa (IV) di OPTISON da 0,2 ml (livello di dose 1) o 0,3 ml (livello di dose 2), a 10 minuti di distanza l'uno dall'altro il Giorno 1. La dose cumulativa massima consentita per un peso corporeo da >=20 a <=28 kg e da >28 a <=40 kg era rispettivamente di 1,0 ml e 1,5 ml per livello di dose.

I soggetti trattati hanno ricevuto entrambi i livelli di dose. Per protocollo, erano consentite fino a 3 iniezioni per livello di dose per acquisire diverse visualizzazioni di imaging. Nella popolazione trattata è stato registrato un massimo di 2 iniezioni.
Droga: Opzione
Optison viene somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Sospensione iniettabile di microsfere di perflutreno, USP
Sperimentale: Gruppo di peso corporeo >40 kg: OPTISON

I partecipanti con peso corporeo >40 kg hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di OPTISON 0,2 (livello di dose 1) o 0,4 ml (livello di dose 2), a 10 minuti di distanza l'uno dall'altro il Giorno 1. La dose cumulativa massima consentita era 1,8 ml per livello di dose.

I soggetti trattati hanno ricevuto entrambi i livelli di dose. Per protocollo, erano consentite fino a 3 iniezioni per livello di dose per acquisire diverse visualizzazioni di imaging. Nella popolazione trattata è stato registrato un massimo di 2 iniezioni.
Droga: Opzione
Optison viene somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Sospensione iniettabile di microsfere di perflutreno, USP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di visualizzazione totale della delineazione qualitativa del bordo endocardico (EBD) dei 12 segmenti della parete del ventricolo sinistro (LV) in standard apicale a 4 camere (A4C) e apicale a 2 camere (A2C)
Lasso di tempo: Le immagini sono state acquisite durante l'ecocardiogramma dello studio (da 0 a 30 minuti) il giorno 1 e le valutazioni delle immagini in cieco (BIE) sono state eseguite presso il laboratorio principale dello studio dopo il trasferimento delle immagini
La visualizzazione di ciascuno dei 12 segmenti della parete ventricolare sinistra nelle viste standard A4C e A2C è stata misurata mediante la scala di visualizzazione qualitativa EBD: punteggio 0 = nessuna visualizzazione del bordo endocardico ventricolare sinistro; 1 = visualizzazione scarsa; 2 =visualizzazione discreta; 3 =visualizzazione buona/ottimale. Il punteggio totale dell'EBD del ventricolo sinistro è stato calcolato come la somma dei punteggi individuali assegnati a ciascuno dei 12 segmenti della parete del ventricolo sinistro e il punteggio totale variava da 0 (nessuna visualizzazione del bordo endocardico del ventricolo sinistro) a 36 (visualizzazione buona/ottimale). Un punteggio più alto indicava una migliore visualizzazione. Il punteggio totale della scala di visualizzazione qualitativa dell'EBD è stato riportato in base al lettore (in cieco indipendente), al non contrasto e ai livelli di dose.
Le immagini sono state acquisite durante l'ecocardiogramma dello studio (da 0 a 30 minuti) il giorno 1 e le valutazioni delle immagini in cieco (BIE) sono state eseguite presso il laboratorio principale dello studio dopo il trasferimento delle immagini

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 0-72 ore
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi che iniziano o peggiorano in corrispondenza o dopo il momento della prima somministrazione di OPTISON.
0-72 ore
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Al basale (pre-dose) e 10 e 60 minuti dopo l'ultima dose del Giorno 1
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata dal braccio controlaterale al sito di somministrazione di OPTISON quando possibile e prima della misurazione i partecipanti hanno riposato per almeno 5 minuti (se possibile).
Al basale (pre-dose) e 10 e 60 minuti dopo l'ultima dose del Giorno 1
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale (pre-dose) e 10 e 60 minuti dopo l'ultima dose del Giorno 1
Prima che la frequenza cardiaca fosse misurata, i partecipanti si riposavano per almeno 5 minuti (se possibile).
Al basale (pre-dose) e 10 e 60 minuti dopo l'ultima dose del Giorno 1
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al basale (pre-dose) e 10 e 60 minuti dopo l'ultima dose del Giorno 1
Prima che fosse misurata la frequenza respiratoria, i partecipanti si riposavano per almeno 5 minuti (se possibile).
Al basale (pre-dose) e 10 e 60 minuti dopo l'ultima dose del Giorno 1
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Al basale (pre-dose) e 10 e 60 minuti dopo l'ultima dose del Giorno 1
La saturazione di ossigeno è stata misurata mediante pulsossimetria. Prima che venisse misurata la saturazione di ossigeno, i partecipanti si riposavano per almeno 5 minuti (se possibile).
Al basale (pre-dose) e 10 e 60 minuti dopo l'ultima dose del Giorno 1
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Dalla prima dose (Giorno 1) del farmaco in studio fino a 60 minuti dopo l'ultima dose del Giorno 1
I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni che includevano l'aspetto generale, l'esame respiratorio, cardiovascolare e neurologico (funzione motoria, livello di coscienza, funzione sensoriale). Eventuali risultati anomali dell'esame fisico clinicamente significativi si basavano sulla decisione dello sperimentatore.
Dalla prima dose (Giorno 1) del farmaco in studio fino a 60 minuti dopo l'ultima dose del Giorno 1
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Al basale (pre-dose) e 10 e 30 minuti dopo l'ultima dose del Giorno 1
Sono state riportate le variazioni rispetto al basale di PR, QRS, QT, QT corretto con la formula di Bazett (QTcB), QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) e intervalli RR espressi in millisecondi (ms).
Al basale (pre-dose) e 10 e 30 minuti dopo l'ultima dose del Giorno 1
Numero di partecipanti per grado di opacizzazione ventricolare sinistra (LVO) valutato dall'intensità del picco di contrasto visivo
Lasso di tempo: Le immagini sono state acquisite durante l'ecocardiogramma dello studio (da 0 a 30 minuti) il giorno 1 e le valutazioni delle immagini in cieco (BIE) sono state eseguite presso il laboratorio principale dello studio dopo il trasferimento delle immagini
L'intensità del contrasto di picco LVO è stata determinata dai lettori (in cieco e indipendente) utilizzando una scala categorica come Nessuna, Bassa, Media, Alta o Blooming, dove Nessuna = Assenza di segnale di contrasto; Basso = Capacità limitata di effettuare una valutazione diagnostica; La presenza del segnale di contrasto non migliora di molto l'interpretabilità diagnostica; Medio = Buona capacità di effettuare una valutazione diagnostica; Il segnale di contrasto facilita in buona misura l'interpretabilità diagnostica; Alta = Capacità ottimale di effettuare una valutazione diagnostica; Il segnale di contrasto facilita notevolmente l'interpretabilità diagnostica; Blooming = La sovrasaturazione del segnale compromette l'interpretabilità diagnostica. I confini dei tessuti diventano difficili da delineare. Potrebbero esserci delle ombre acustiche eccessive nel campo lontano dell'immagine. Il numero di partecipanti in base al grado di LVO valutato dall'intensità del picco di contrasto visivo è stato presentato dai lettori e dai livelli di dose.
Le immagini sono state acquisite durante l'ecocardiogramma dello studio (da 0 a 30 minuti) il giorno 1 e le valutazioni delle immagini in cieco (BIE) sono state eseguite presso il laboratorio principale dello studio dopo il trasferimento delle immagini
Numero di partecipanti in base al grado di opacizzazione ventricolare sinistra (LVO) valutato dal riempimento con mezzo di contrasto del picco ventricolare sinistro (LV)
Lasso di tempo: Le immagini sono state acquisite durante l'ecocardiogramma dello studio (da 0 a 30 minuti) il giorno 1 e le valutazioni delle immagini in cieco (BIE) sono state eseguite presso il laboratorio principale dello studio dopo il trasferimento delle immagini
Il riempimento del picco di contrasto LV per LVO è stato classificato come: 0 = nessuno (riempimento 0% [%]); 1 = debole (riempimento circa al 33%); 2 = intermedio (riempimento circa 67%); 3 = pieno (riempimento al 100%) e i dati sono stati presentati dai lettori (in cieco indipendente) e i livelli di dose.
Le immagini sono state acquisite durante l'ecocardiogramma dello studio (da 0 a 30 minuti) il giorno 1 e le valutazioni delle immagini in cieco (BIE) sono state eseguite presso il laboratorio principale dello studio dopo il trasferimento delle immagini
Numero di partecipanti per durata del miglioramento del contrasto nella camera ventricolare sinistra (LV).
Lasso di tempo: Le immagini sono state acquisite durante l'ecocardiogramma dello studio (da 0 a 30 minuti) il giorno 1 e le valutazioni delle immagini in cieco (BIE) sono state eseguite presso il laboratorio principale dello studio dopo il trasferimento delle immagini
La durata dell'aumento del contrasto è stata determinata dal momento in cui il contrasto è apparso nel ventricolo sinistro fino al momento in cui il contrasto si è quasi dissipato dalla camera sinistra. 3 lettori indipendenti in cieco hanno eseguito la valutazione.
Le immagini sono state acquisite durante l'ecocardiogramma dello studio (da 0 a 30 minuti) il giorno 1 e le valutazioni delle immagini in cieco (BIE) sono state eseguite presso il laboratorio principale dello studio dopo il trasferimento delle immagini
Numero di partecipanti per confidenza diagnostica della delineazione del bordo endocardico ventricolare sinistro (EBD LV) e movimento della parete per immagini con contrasto e senza contrasto
Lasso di tempo: Le immagini sono state acquisite durante l'ecocardiogramma dello studio (da 0 a 30 minuti) il giorno 1 e le valutazioni delle immagini in cieco (BIE) sono state eseguite presso il laboratorio principale dello studio dopo il trasferimento delle immagini
L'affidabilità diagnostica per la valutazione dell'EBD del ventricolo sinistro e della movimento della parete è stata valutata separatamente per le acquisizioni ecocardiografiche senza mezzo di contrasto e con OPTISON utilizzando una scala a 4 punti che variava da 0 a 4, dove 0 = nessuna confidenza, 1 = confidenza bassa, 2 = confidenza moderata, 3 = confidenza elevata. Un punteggio più alto indica un livello di confidenza migliore. I dati sono stati presentati per lettore (in cieco indipendente), senza mezzo di contrasto e livelli di dose.
Le immagini sono state acquisite durante l'ecocardiogramma dello studio (da 0 a 30 minuti) il giorno 1 e le valutazioni delle immagini in cieco (BIE) sono state eseguite presso il laboratorio principale dello studio dopo il trasferimento delle immagini
Numero di partecipanti per confidenza diagnostica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) per ecocardiografia senza contrasto e OPTISON Enhanced
Lasso di tempo: Le immagini sono state acquisite durante l'ecocardiogramma dello studio (da 0 a 30 minuti) il giorno 1 e le valutazioni delle immagini in cieco (BIE) sono state eseguite presso il laboratorio principale dello studio dopo il trasferimento delle immagini
L'affidabilità diagnostica per la valutazione della LVEF è stata calcolata utilizzando la formula: (volume di fine diastole - volume di fine sistole)/(volume di fine diastole) è stato valutato separatamente per le acquisizioni ecocardiografiche senza mezzo di contrasto e con OPTISON utilizzando una scala a 4 punti che variava da Da 0 a 3, dove 0 = nessuna confidenza, 1 = confidenza bassa, 2 = confidenza moderata, 3 = confidenza alta. Un punteggio più alto indica un livello di confidenza migliore. I dati sono stati presentati per lettore (in cieco indipendente), senza mezzo di contrasto e livelli di dose.
Le immagini sono state acquisite durante l'ecocardiogramma dello studio (da 0 a 30 minuti) il giorno 1 e le valutazioni delle immagini in cieco (BIE) sono state eseguite presso il laboratorio principale dello studio dopo il trasferimento delle immagini

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'affidabilità diagnostica dell'EBD LV e del movimento della parete tra l'ecocardiografia senza contrasto e con OPTISON a varie dosi.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Confronto dell'affidabilità diagnostica nella valutazione della LVEF tra ecocardiografia senza mezzo di contrasto e OPTISON.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Laboratory Corporation of America

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Thompson, MD, PhD, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-191-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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