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Estudio para determinar la dosificación de OPTISON en pacientes pediátricos

13 de mayo de 2024 actualizado por: GE Healthcare

Estudio de fase 4, abierto, no aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración intravenosa de OPTISON™ para ecocardiografía mejorada con contraste en pacientes pediátricos

Estudio para determinar la seguridad y la dosificación adecuada de OPTISON en pacientes pediátricos ya que OPTISON se ha probado en pacientes adultos solo durante el desarrollo clínico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • MCG Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está entre ≥9 y
  • El sujeto está clínicamente indicado para someterse a un ecocardiograma transtorácico.
  • El sujeto tiene un ecocardiograma sin contraste subóptimo definido como ≥2 segmentos contiguos en cualquier vista dada que no se puede visualizar.
  • El sujeto es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Un padre o tutor legal del sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se inscribió previamente en este estudio.
  • El sujeto ha recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores o está programado para recibir uno desde el momento del ingreso en este estudio hasta la finalización del período de seguimiento propuesto para este estudio.
  • El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de OPTISON, sangre, hemoderivados o albúmina.
  • El sujeto tiene hipertensión pulmonar o condiciones cardiopulmonares inestables.
  • El sujeto tiene una enfermedad hepática grave según el historial médico.
  • El sujeto tenía un reciente (
  • El sujeto presenta cualquier enfermedad clínicamente activa, grave, potencialmente mortal, con una expectativa de vida de menos de 1 mes o donde la participación en el estudio puede comprometer el manejo del sujeto u otra razón que, a juicio del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar. en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de peso corporal <=40 kg: OPTISON

Los participantes con un peso corporal mayor o igual a (>=) 20 y menor o igual a (<=) 28 kilogramos (kg) recibieron OPTISON 0,1 mililitros (ml; nivel de dosis 1) o 0,2 ml (nivel de dosis 2); y los participantes con un peso corporal superior a (>) 28 a <= 40 kg recibieron OPTISON 0,2 ml (nivel de dosis 1) o 0,3 ml (nivel de dosis 2) inyección intravenosa (IV), con 10 minutos de diferencia el día 1. La dosis acumulativa máxima permitida para pesos corporales >=20 a <=28 kg y >28 a <=40 kg fue de 1,0 ml y 1,5 ml por nivel de dosis, respectivamente.

Los sujetos tratados recibieron ambos niveles de dosis. Por protocolo, se permitieron hasta 3 inyecciones por nivel de dosis para adquirir diferentes vistas de imágenes. Se registró un máximo de 2 inyecciones en la población tratada.
Droga: Opción
Optison se administra por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Suspensión inyectable de microesferas de perflutren, USP
Experimental: Grupo de peso corporal >40 kg: OPTISON

Los participantes con un peso corporal >40 kg recibieron una inyección intravenosa de OPTISON 0,2 (nivel de dosis 1) o 0,4 ml (nivel de dosis 2), con 10 minutos de diferencia el día 1. La dosis acumulativa máxima permitida fue de 1,8 ml por nivel de dosis.

Los sujetos tratados recibieron ambos niveles de dosis. Por protocolo, se permitieron hasta 3 inyecciones por nivel de dosis para adquirir diferentes vistas de imágenes. Se registró un máximo de 2 inyecciones en la población tratada.
Droga: Opción
Optison se administra por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Suspensión inyectable de microesferas de perflutren, USP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media total de visualización de la delineación cualitativa del borde endocárdico (EBD) de los 12 segmentos de la pared del ventrículo izquierdo (VI) en estándar apical de 4 cámaras (A4C) y apical de 2 cámaras (A2C)
Periodo de tiempo: Las imágenes se capturaron durante el ecocardiograma del estudio (0 a 30 minutos) el día 1 y se llevaron a cabo evaluaciones de imágenes ciegas (BIE) en el laboratorio central del estudio después de la transferencia de imágenes.
La visualización de cada uno de los 12 segmentos de la pared del VI en vistas estándar A4C ​​y A2C se midió mediante la escala de visualización cualitativa EBD: puntuación 0 = sin visualización del borde endocárdico del VI; 1 = mala visualización; 2 = visualización justa; 3 = visualización buena/óptima. La puntuación total de EBD del VI se calculó como la suma de las puntuaciones individuales asignadas a cada uno de los 12 segmentos de la pared del VI y la puntuación total osciló entre 0 (sin visualización del borde endocárdico del VI) y 36 (visualización buena/óptima). Una puntuación más alta indicó una mejor visualización. La puntuación total de la escala de visualización cualitativa de EBD fue informada por el lector (independiente ciego), sin contraste y por niveles de dosis.
Las imágenes se capturaron durante el ecocardiograma del estudio (0 a 30 minutos) el día 1 y se llevaron a cabo evaluaciones de imágenes ciegas (BIE) en el laboratorio central del estudio después de la transferencia de imágenes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
Un Evento Adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Los TEAE se definieron como EA que comienzan o empeoran en el momento de la primera dosis de OPTISON o después.
0-72 horas
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis) y 10 y 60 minutos después de la última dosis el día 1
La presión arterial sistólica y diastólica se midió desde el brazo contralateral al lugar de administración de OPTISON siempre que fue posible y antes de la medición, los participantes descansaron durante al menos 5 minutos (si era posible).
Valor inicial (antes de la dosis) y 10 y 60 minutos después de la última dosis el día 1
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis) y 10 y 60 minutos después de la última dosis el día 1
Antes de medir la frecuencia cardíaca, los participantes descansaron durante al menos 5 minutos (si era posible).
Valor inicial (antes de la dosis) y 10 y 60 minutos después de la última dosis el día 1
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis) y 10 y 60 minutos después de la última dosis el día 1
Antes de medir la frecuencia respiratoria, los participantes descansaron durante al menos 5 minutos (si es posible).
Valor inicial (antes de la dosis) y 10 y 60 minutos después de la última dosis el día 1
Cambio desde el valor inicial en la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis) y 10 y 60 minutos después de la última dosis el día 1
La saturación de oxígeno se midió mediante oximetría de pulso. Antes de medir la saturación de oxígeno, los participantes descansaron durante al menos 5 minutos (si era posible).
Valor inicial (antes de la dosis) y 10 y 60 minutos después de la última dosis el día 1
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) del fármaco del estudio hasta 60 minutos después de la última dosis el día 1
Los participantes se sometieron a evaluaciones que incluyeron exámenes de apariencia general, respiratorios, cardiovasculares y neurológicos (función motora, nivel de conciencia, función sensorial). Cualquier hallazgo anormal y clínicamente significativo en el examen físico se basó en la decisión del investigador.
Desde la primera dosis (día 1) del fármaco del estudio hasta 60 minutos después de la última dosis el día 1
Cambio desde el valor inicial en los parámetros de electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la dosis) y 10 y 30 minutos después de la última dosis el día 1
Se informaron los cambios desde el valor inicial en PR, QRS, QT, QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB), QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) y RR expresados ​​en milisegundos (ms).
Valor inicial (antes de la dosis) y 10 y 30 minutos después de la última dosis el día 1
Número de participantes por grado de opacificación del ventrículo izquierdo (OVL) evaluado mediante la intensidad máxima de contraste visual
Periodo de tiempo: Las imágenes se capturaron durante el ecocardiograma del estudio (0 a 30 minutos) el día 1 y se llevaron a cabo evaluaciones de imágenes ciegas (BIE) en el laboratorio central del estudio después de la transferencia de imágenes.
La intensidad máxima de contraste del LVO fue determinada por lectores (independientes cegados) utilizando una escala categórica como Ninguno, Bajo, Medio, Alto o Floreciente, donde Ninguno = Ausencia de señal de contraste; Baja = Capacidad limitada para realizar una evaluación diagnóstica; La presencia de una señal de contraste no mejora en gran medida la interpretabilidad diagnóstica; Media = Buena capacidad para realizar una evaluación diagnóstica; La señal de contraste facilita en gran medida la interpretabilidad diagnóstica; Alta = Capacidad óptima para realizar una evaluación diagnóstica; La señal de contraste facilita en gran medida la interpretabilidad diagnóstica; Blooming = La sobresaturación de la señal altera la interpretabilidad del diagnóstico. Los límites de los tejidos se vuelven difíciles de delinear. Puede haber sombras acústicas excesivas en el campo lejano de la imagen. El número de participantes por grado de LVO evaluado mediante la intensidad máxima de contraste visual fue presentado por lectores y niveles de dosis.
Las imágenes se capturaron durante el ecocardiograma del estudio (0 a 30 minutos) el día 1 y se llevaron a cabo evaluaciones de imágenes ciegas (BIE) en el laboratorio central del estudio después de la transferencia de imágenes.
Número de participantes por grado de opacificación del ventrículo izquierdo (OVI) evaluado mediante el llenado máximo de contraste del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Las imágenes se capturaron durante el ecocardiograma del estudio (0 a 30 minutos) el día 1 y se llevaron a cabo evaluaciones de imágenes ciegas (BIE) en el laboratorio central del estudio después de la transferencia de imágenes.
El llenado máximo de contraste del VI para LVO se clasificó como: 0 = ninguno (0 por ciento [%] de llenado); 1 = débil (alrededor del 33% de llenado); 2 = intermedio (alrededor del 67% de llenado); 3 = completo (100% de llenado) y los datos fueron presentados por lectores (independientes ciegos) y los niveles de dosis.
Las imágenes se capturaron durante el ecocardiograma del estudio (0 a 30 minutos) el día 1 y se llevaron a cabo evaluaciones de imágenes ciegas (BIE) en el laboratorio central del estudio después de la transferencia de imágenes.
Número de participantes por duración de la mejora del contraste en la cámara del ventrículo izquierdo (VI)
Periodo de tiempo: Las imágenes se capturaron durante el ecocardiograma del estudio (0 a 30 minutos) el día 1 y se llevaron a cabo evaluaciones de imágenes ciegas (BIE) en el laboratorio central del estudio después de la transferencia de imágenes.
La duración de la mejora del contraste se determinó desde el momento en que apareció el contraste en el VI hasta el momento en que casi se disipó de la cámara izquierda. 3 lectores ciegos independientes realizaron la evaluación.
Las imágenes se capturaron durante el ecocardiograma del estudio (0 a 30 minutos) el día 1 y se llevaron a cabo evaluaciones de imágenes ciegas (BIE) en el laboratorio central del estudio después de la transferencia de imágenes.
Número de participantes por confianza diagnóstica de la delimitación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo (EBD del VI) y el movimiento de la pared para imágenes con contraste y sin contraste
Periodo de tiempo: Las imágenes se capturaron durante el ecocardiograma del estudio (0 a 30 minutos) el día 1 y se llevaron a cabo evaluaciones de imágenes ciegas (BIE) en el laboratorio central del estudio después de la transferencia de imágenes.
La confianza diagnóstica para la evaluación de la EBD del VI y el movimiento de la pared se calificó para las adquisiciones ecocardiográficas sin contraste y mejoradas con OPTISON por separado utilizando una escala de 4 puntos que oscilaba entre 0 y 4, donde 0 = sin confianza, 1 = confianza baja, 2 = confianza moderada, 3 = confianza alta. Una puntuación más alta indica un mejor nivel de confianza. Los datos se presentaron por lector (independiente ciego), sin contraste y por niveles de dosis.
Las imágenes se capturaron durante el ecocardiograma del estudio (0 a 30 minutos) el día 1 y se llevaron a cabo evaluaciones de imágenes ciegas (BIE) en el laboratorio central del estudio después de la transferencia de imágenes.
Número de participantes por confianza diagnóstica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) para ecocardiografía sin contraste y mejorada con OPTISON
Periodo de tiempo: Las imágenes se capturaron durante el ecocardiograma del estudio (0 a 30 minutos) el día 1 y se llevaron a cabo evaluaciones de imágenes ciegas (BIE) en el laboratorio central del estudio después de la transferencia de imágenes.
La confianza diagnóstica para la evaluación de la FEVI se calculó utilizando la fórmula: (volumen de fin de diástole - volumen de fin de sístole)/(volumen de fin de diástole) se calificó para las adquisiciones ecocardiográficas sin contraste y con OPTISON realzadas por separado usando una escala de 4 puntos que varió desde 0 a 3, donde 0 = sin confianza, 1 = confianza baja, 2 = confianza moderada, 3 = confianza alta. Una puntuación más alta indica un mejor nivel de confianza. Los datos se presentaron por lector (independiente ciego), sin contraste y por niveles de dosis.
Las imágenes se capturaron durante el ecocardiograma del estudio (0 a 30 minutos) el día 1 y se llevaron a cabo evaluaciones de imágenes ciegas (BIE) en el laboratorio central del estudio después de la transferencia de imágenes.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la confianza diagnóstica de la EBD del VI y el movimiento de la pared entre la ecocardiografía sin contraste y la ecocardiografía mejorada con OPTISON en varias dosis.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Comparación de la confianza diagnóstica en la evaluación de la FEVI entre la ecocardiografía sin contraste y la mejorada con OPTISON.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Laboratory Corporation of America

Investigadores

  • Director de estudio: David Thompson, MD, PhD, GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GE-191-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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