Tutkimus OPTISONin annostuksen määrittämiseksi lapsipotilaille
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: GE Healthcare
Vaihe 4, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus OPTISON™:n laskimonsisäisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi varjoaineella tehostetussa kaikukardiografiassa lapsipotilailla
Tutkimus OPTISONin turvallisuuden ja sopivan annoksen määrittämiseksi lapsipotilailla, koska OPTISONia on testattu aikuispotilailla vain kliinisen kehityksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- MCG Health, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on välillä ≥9 ja
- Potilaalle on kliinisesti aiheellista tehdä transtorakaalinen kaikututkimus.
- Potilaalla on alioptimaalinen ei-kontrastinen kaikukuvaus, joka on määritelty ≥ 2 vierekkäiseksi segmentiksi missä tahansa näkymässä, joita ei voida visualisoida.
- Aine osaa noudattaa opiskelumenettelyjä.
- Tutkittavan vanhempi tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta tai hänen on määrä saada sellainen tutkimukseen osallistumisesta tähän tutkimukseen ehdotetun seurantajakson päättymiseen asti.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin OPTISONin aineosalle, verelle, verivalmisteille tai albumiinille.
- Kohdeella on keuhkoverenpainetauti tai epävakaat kardiopulmonaaliset tilat.
- Potilaalla on sairaushistoriaan perustuva vakava maksasairaus.
- Aiheella oli äskettäin (
- Tutkittavalla on kliinisesti aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 kuukausi tai jossa tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa tutkittavan hoidon tai muusta syystä, joka tekee tutkijan tutkijan arvion mukaan sopimattoman osallistumiseen Tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painoryhmä <=40 kg: OPTISON
Osallistujat, joiden ruumiinpaino oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 - pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 28 kilogrammaa (kg), saivat OPTISONia 0,1 millilitraa (ml; annostaso 1) tai 0,2 ml (annostaso 2); ja osallistujat, joiden paino oli yli (>) 28 - <=40 kg, saivat OPTISONia 0,2 ml (annostaso 1) tai 0,3 ml (annostaso 2) suonensisäisenä (IV) injektiona 10 minuutin välein päivänä 1. Suurin sallittu kumulatiivinen annos ruumiinpainolle >=20–<=28 kg ja >28–<=40 kg oli 1,0 ml ja 1,5 ml annostasoa kohden. Hoidetut kohteet saivat molemmat annostasot. Protokollaa kohti sallittiin jopa 3 injektiota annostasoa kohden erilaisten kuvantamisnäkymien saamiseksi. Hoidetussa populaatiossa kirjattiin enintään 2 injektiota. |
Optisonia annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Painoryhmä >40 kg: OPTISON
Osallistujat, joiden paino oli > 40 kg, saivat OPTISON 0,2 (annostaso 1) tai 0,4 ml (annostaso 2) IV-injektiona 10 minuutin välein päivänä 1. Suurin sallittu kumulatiivinen annos oli 1,8 ml annostasoa kohden. Hoidetut kohteet saivat molemmat annostasot. Protokollaa kohti sallittiin jopa 3 injektiota annostasoa kohden erilaisten kuvantamisnäkymien saamiseksi. Hoidetussa populaatiossa kirjattiin enintään 2 injektiota. |
Optisonia annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion (LV) seinämän 12 segmentin kvalitatiivisen endokardiaalisen rajan rajaamisen (EBD) keskimääräinen kokonaisvisualisointipiste standardissa apikaalisessa 4-kammiossa (A4C) ja apikaalisessa 2-kammiossa (A2C)
Aikaikkuna: Kuvia otettiin tutkimuksen kaikukuvauksen aikana (0-30 minuuttia) päivänä 1 ja sokkokuvan arvioinnit (BIE) suoritettiin tutkimuksen ydinlaboratoriossa kuvan siirron jälkeen.
|
Kunkin LV-seinämän 12 segmentin visualisointi A4C- ja A2C-standardinäkymissä mitattiin kvalitatiivisella EBD-visualisointiasteikolla: pisteet 0 = ei LV:n endokardiaalisen rajan visualisointia; 1 = huono visualisointi; 2 = kohtuullinen visualisointi; 3 = hyvä/optimaalinen visualisointi.
LV EBD:n kokonaispistemäärä laskettiin kullekin 12 LV:n seinämän segmentille annettujen yksittäisten pisteiden summana, ja kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei LV endokardiaalisen rajan visualisointia) 36:een (hyvä/optimaalinen visualisointi).
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa visualisointia.
Laadullisen EBD-visualisointiasteikon kokonaispisteet raportoitiin lukijan (riippumaton sokkoutettu), ei-kontrasti- ja annostasojen mukaan.
|
Kuvia otettiin tutkimuksen kaikukuvauksen aikana (0-30 minuuttia) päivänä 1 ja sokkokuvan arvioinnit (BIE) suoritettiin tutkimuksen ydinlaboratoriossa kuvan siirron jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat OPTISONin ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen.
|
0-72 tuntia
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 10 ja 60 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin käsivarresta OPTISONin antokohdan vastapuolelta aina kun mahdollista, ja ennen mittausta osallistujat lepäsivät vähintään 5 minuuttia (jos mahdollista).
|
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 10 ja 60 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 10 ja 60 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
Ennen sykkeen mittaamista osallistujat lepäsivät vähintään 5 minuuttia (jos mahdollista).
|
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 10 ja 60 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 10 ja 60 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
Ennen hengitystiheyden mittaamista osallistujat lepäsivät vähintään 5 minuuttia (jos mahdollista).
|
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 10 ja 60 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Muutos lähtötasosta happisaturaatiossa pulssioksimetrialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 10 ja 60 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
Happisaturaatio mitattiin pulssioksimetrialla.
Ennen happisaturaation mittaamista osallistujat lepäsivät vähintään 5 minuuttia (jos mahdollista).
|
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 10 ja 60 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 60 minuuttiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
Osallistujille suoritettiin arvioinnit, mukaan lukien yleisulkonäkö, hengitys-, kardiovaskulaarinen ja neurologinen (motorinen toiminta, tajunnan taso, sensorinen toiminta) tutkimus.
Kaikki epänormaalit kliinisesti merkittävät fyysisen tutkimuksen löydökset perustuivat tutkijan päätökseen.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 60 minuuttiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG:n parametreissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 10 ja 30 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
PR, QRS, QT, Bazettin kaavalla korjattu QT (QTcB), Friderician kaava korjattu QT (QTcF) ja millisekunteina (ms) ilmaistut RR-välit ilmoitettiin lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 10 ja 30 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä vasemman kammion sameuden asteen (LVO) mukaan arvioituna visuaalisen huippukontrastiintensiteetin mukaan
Aikaikkuna: Kuvia otettiin tutkimuksen kaikukuvauksen aikana (0-30 minuuttia) päivänä 1 ja sokkokuvan arvioinnit (BIE) suoritettiin tutkimuksen ydinlaboratoriossa kuvan siirron jälkeen.
|
LVO-huippukontrastiintensiteetin määrittivät lukijat (riippumattomat sokoitetut) käyttämällä kategorista asteikkoa Ei mitään, Matala, Keskitaso, Korkea tai Kukkiva, missä Ei mitään = kontrastisignaalin puuttuminen; Matala = Rajoitettu kyky tehdä diagnostinen arviointi; Kontrastisignaalin läsnäolo ei paranna diagnostista tulkintaa juurikaan; Keskitaso = hyvä diagnostisen arvioinnin kyky; Kontrastisignaali helpottaa diagnostista tulkintaa hyvässä määrin; Korkea = Optimaalinen kyky tehdä diagnostinen arviointi; Kontrastisignaali helpottaa diagnostista tulkintaa suuressa määrin; Blooming = Signaalin ylikyllästyminen häiritsee diagnostista tulkintaa.
Kudosten rajojen rajaaminen on vaikeaa.
Kuvan kaukokentässä voi olla liikaa akustisia varjoja.
Lukijat ja annostasot esittivät osallistujien lukumäärän LVO-asteen mukaan visuaalisen huippukontrastivoimakkuuden perusteella.
|
Kuvia otettiin tutkimuksen kaikukuvauksen aikana (0-30 minuuttia) päivänä 1 ja sokkokuvan arvioinnit (BIE) suoritettiin tutkimuksen ydinlaboratoriossa kuvan siirron jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä vasemman kammion opafikaation asteen (LVO) mukaan arvioituna vasemman kammion (LV) kontrastin täytön perusteella
Aikaikkuna: Kuvia otettiin tutkimuksen kaikukuvauksen aikana (0-30 minuuttia) päivänä 1 ja sokkokuvan arvioinnit (BIE) suoritettiin tutkimuksen ydinlaboratoriossa kuvan siirron jälkeen.
|
Huippu LV-kontrastitäyttö LVO:lle luokiteltiin seuraavasti: 0 = ei mitään (0 % [%] täyttö); 1 = heikko (noin 33 % täyttöaste); 2 = keskitaso (noin 67 % täyttöaste); 3 = täysi (100 % täyttö) ja tiedot esittivät lukijat (riippumattomat sokotetut) ja annostasot.
|
Kuvia otettiin tutkimuksen kaikukuvauksen aikana (0-30 minuuttia) päivänä 1 ja sokkokuvan arvioinnit (BIE) suoritettiin tutkimuksen ydinlaboratoriossa kuvan siirron jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä kontrastin tehostamisen keston mukaan vasemman kammion (LV) kammiossa
Aikaikkuna: Kuvia otettiin tutkimuksen kaikukuvauksen aikana (0-30 minuuttia) päivänä 1 ja sokkokuvan arvioinnit (BIE) suoritettiin tutkimuksen ydinlaboratoriossa kuvan siirron jälkeen.
|
Kontrastin vahvistumisen kesto määritettiin ajankohdasta, jolloin kontrasti ilmestyi LV:ssä siihen hetkeen, jolloin kontrasti melkein haihtui vasemmasta kammiosta.
3 riippumatonta sokaistunutta lukijaa suoritti arvioinnin.
|
Kuvia otettiin tutkimuksen kaikukuvauksen aikana (0-30 minuuttia) päivänä 1 ja sokkokuvan arvioinnit (BIE) suoritettiin tutkimuksen ydinlaboratoriossa kuvan siirron jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä vasemman kammion endokardiaalisen rajarajauksen (LV EBD) ja seinäliikkeen diagnostisen varmuuden mukaan kontrasti- ja ei-kontrastitehostetuissa kuvissa
Aikaikkuna: Kuvia otettiin tutkimuksen kaikukuvauksen aikana (0-30 minuuttia) päivänä 1 ja sokkokuvan arvioinnit (BIE) suoritettiin tutkimuksen ydinlaboratoriossa kuvan siirron jälkeen.
|
Diagnostinen luottamus LV EBD:n ja seinämän liikkeen arvioimiseksi pisteytettiin erikseen ei-kontrasti- ja OPTISON-tehostetuista kaikukardiografisista hankinnoista käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, joka vaihteli välillä 0–4, jossa 0 = epäluottamus, 1 = alhainen luottamus, 2 = kohtalainen luottamus, 3 = korkea luottamus.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa luottamustasoa.
Tiedot esitettiin lukijalla (riippumaton sokkoutettu), ei-kontrastinen ja annostasot.
|
Kuvia otettiin tutkimuksen kaikukuvauksen aikana (0-30 minuuttia) päivänä 1 ja sokkokuvan arvioinnit (BIE) suoritettiin tutkimuksen ydinlaboratoriossa kuvan siirron jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) diagnostisen varmuuden perusteella ei-kontrastisessa ja OPTISON-tehostetussa kaikukardiografiassa
Aikaikkuna: Kuvia otettiin tutkimuksen kaikukuvauksen aikana (0-30 minuuttia) päivänä 1 ja sokkokuvan arvioinnit (BIE) suoritettiin tutkimuksen ydinlaboratoriossa kuvan siirron jälkeen.
|
LVEF:n arvioinnin diagnostinen luotettavuus laskettiin kaavalla: (lopudiastolen tilavuus - loppusystolen tilavuus)/(lopudiastolen tilavuus) pisteytettiin ei-kontrastisten ja OPTISON-tehostettujen kaikukardiografisten hankintojen osalta erikseen käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, joka vaihteli 0-3, missä 0 = epäluottamus, 1 = alhainen luottamus, 2 = kohtalainen luottamus, 3 = korkea luottamus.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa luottamustasoa.
Tiedot esitettiin lukijalla (riippumaton sokkoutettu), ei-kontrastinen ja annostasot.
|
Kuvia otettiin tutkimuksen kaikukuvauksen aikana (0-30 minuuttia) päivänä 1 ja sokkokuvan arvioinnit (BIE) suoritettiin tutkimuksen ydinlaboratoriossa kuvan siirron jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LV EBD:n diagnostisen luottamuksen ja seinämän liikkeen vertailu ei-kontrastilla ja OPTISON-tehostetulla kaikukardiografialla eri annoksilla.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Diagnostisen luottamuksen vertailu LVEF:n arvioinnissa ei-kontrastilla ja OPTISON-tehostetulla kaikukardiografialla.
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Thompson, MD, PhD, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE-191-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .