縦隔リンパ節の胸腔鏡手術後の術後ドレナージに使用される 12G ピグテール カテーテルの応用研究
2018年11月14日 更新者：Tongji Hospital
気胸や外傷性血胸・血気胸の患者の胸腔ドレナージにはピグテールカテーテル（PC）が使用されており、胸腔ドレナージ（CT）と比較してPCと同様の結果が得られるという報告もある。
PC は胸膜腔から空気と体液を排出し、肺の再拡張にも役立ちますが、まれな報告が胸部術後管理に利用できます。
ユニポータルビデオ支援胸腔鏡下手術(VATS)は近年多くの医療センターで広く適用されており,ほとんどの縦隔リンパ節はユニポータルVATSの下で切除できた。
この研究は、術後管理中の12G PCの適用をさらに研究し、縦隔リンパ節切除のためのユニポータルVATS後のPC（12G）とCT（16F）の有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで。
- 潜在的に切除可能な縦隔腫瘤と診断されました。
- ユニポータル VATS の表示あり。
- -研究の前にインフォームドコンセントが得られる人。
除外基準:
- -同じ側の以前の胸部手術。
- ユニポータル VATS が計画されていますが、開腹手術を受けなければなりません。
- 妊娠。
- 同意のため息をつくことを拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12G ピグテールカテーテル
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12G ピグテール カテーテルは、従来の 16F チェスト チューブと比較して、縦隔リンパ節切除のためのユニポータル VATS 後の術後の胸腔ドレナージに使用されます。
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アクティブコンパレータ：16F チェストチューブ
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16F チェスト チューブは、12G ピグテール カテーテルと比較して、縦隔リンパ節切除のためのユニポータル VATS 後の術後の胸腔ドレナージに使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総排水量
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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チューブ持続時間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後3日
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0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の「ビジュアル アナログ スケール」(VAS) によって評価されます。
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術後3日
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皮下気腫率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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切開の感染率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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手術後の入院期間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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胸腔チューブの再挿入または胸腔穿刺の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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治癒後の切開の満足度
時間枠：1ヶ月
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患者は、1 か月のフォローアップ評価で、治癒した切開の外観に満足しているかどうかを尋ねられます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月30日
研究の完了 (予想される)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TJTS-CT001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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