Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Applikasjonsstudie av 12G Pigtail Catheter brukt til postoperativ drenering etter thorakoskopisk kirurgi for mediastinumknuter

14. november 2018 oppdatert av: Tongji Hospital
Pigtail kateter (PC) har blitt brukt for thorax drenasje hos pasienter med pneumothorax eller traumatisk hemothorax/hemopneumotorax, og noen studier indikerte at PC kunne oppnå lignende utfall når man sammenligner med brystrør (CT). Selv om PC kan drenere luft og væske ut av pleurahulen og også hjelpe lungeutvidelse, er sjeldne rapporter tilgjengelige for thorax postoperativ behandling. Uniportal videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) har blitt mye brukt i mange medisinske sentre de siste årene, de fleste mediastinale noder kan resekeres under uniportal-VATS. Denne studien har som mål å videre studere bruken av 12G PC under postoperativ behandling og sammenligne validiteten og sikkerheten mellom PC(12G) og CT(16F) etter uniportal-VATS for reseksjon av mediastinale noder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 80 år.
  2. Diagnostisert med potensielt resektabel mediastinal masse.
  3. Med indikasjon for uniportal-VATS.
  4. For hvem det vil innhentes informert samtykke før studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere thoraxoperasjon på samme side.
  2. Må motta åpen operasjon selv om uniportal-VATS er planlagt.
  3. Svangerskap.
  4. Nekter å sukke samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12G pigtail kateter
Enhet: 12G pigtail kateter
12G pigtail-kateter vil bli brukt for postoperativ brystdrenering etter uniportal-VATS for reseksjon av mediastinale noder når man sammenligner med den tradisjonelle 16F-thoraxrøret.
Aktiv komparator: 16F brystrør
Enhet: 16F brystrør
16F brystrør vil bli brukt for postoperativ brystdrenering etter uniportal-VATS for reseksjon av mediastinale noder ved sammenligning med 12G pigtail kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
totalt dreneringsvolum
Tidsramme: 1 måned
1 måned
rørets varighet
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
vurderes via "Visual Analogue Scale" (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
3 dager etter operasjonen
rate av subkutant emfysem
Tidsramme: 1 måned
1 måned
infeksjonsrate ved snitt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
frekvensen av gjeninnsetting av brystrøret eller thoracocentese
Tidsramme: 1 måned
1 måned
tilfredsstillelse av snittet etter helbredelse
Tidsramme: 1 måned
Pasientene vil bli spurt om de er fornøyde med utseendet til det helbredede snittet ved en måneds oppfølgingsevaluering.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TJTS-CT001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere