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Studio applicativo del catetere Pigtail 12G utilizzato per il drenaggio post-operatorio dopo chirurgia toracoscopica per linfonodi mediastinici

14 novembre 2018 aggiornato da: Tongji Hospital
Il catetere pigtail (PC) è stato utilizzato per il drenaggio toracico nei pazienti con pneumotorace o emotorace/emopneumotorace traumatico e alcuni studi hanno indicato che il PC potrebbe ottenere risultati simili rispetto al tubo toracico (TC). Sebbene il PC possa drenare aria e fluido dalla cavità pleurica e anche aiutare la riespansione polmonare, sono disponibili rari rapporti sulla gestione post-operatoria toracica. La chirurgia toracoscopica video-assistita uniportale (VATS) è stata ampiamente applicata in molti centri medici negli ultimi anni, la maggior parte dei linfonodi mediastinici potrebbe essere resecata in uniportale-VATS. Questo studio mira a studiare ulteriormente l'applicazione del 12G PC durante la gestione postoperatoria e confrontare la validità e la sicurezza tra PC (12G) e CT (16F) dopo uniportal-VATS per la resezione dei linfonodi mediastinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Diagnosi di massa mediastinica potenzialmente resecabile.
  3. Con indicazione per Uniportale-IVA.
  4. Per i quali sarà ottenuto il consenso informato prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico toracico allo stesso lato.
  2. Deve sottoporsi a un intervento chirurgico a cielo aperto sebbene sia prevista la VATS uniportale.
  3. Gravidanza.
  4. Rifiuta di sospirare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere pigtail 12G
Dispositivo: Catetere pigtail 12G
Il catetere pigtail 12G verrebbe utilizzato per il drenaggio toracico post-operatorio dopo la VATS uniportale per la resezione dei linfonodi mediastinici rispetto al tradizionale tubo toracico 16F.
Comparatore attivo: Tubo toracico 16F
Dispositivo: Tubo toracico 16F
Il tubo toracico 16F verrebbe utilizzato per il drenaggio toracico postoperatorio dopo la VATS uniportale per la resezione dei linfonodi mediastinici rispetto al catetere pigtail 12G.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
volume totale di drenaggio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
durata del tubo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
valutato tramite la "Visual Analogue Scale" (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
3 giorni dopo l'operazione
tasso di enfisema sottocutaneo
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di infezione dell'incisione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
durata della degenza ospedaliera dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
tasso di reinserimento del tubo toracico o toracentesi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
soddisfazione dell'incisione dopo la guarigione
Lasso di tempo: 1 mese
Ai pazienti verrebbe chiesto se sono soddisfatti dell'aspetto dell'incisione guarita alla valutazione di follow-up di un mese.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJTS-CT001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere pigtail 12G

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