Étude d'application du cathéter en queue de cochon 12G utilisé pour le drainage postopératoire après une chirurgie thoracoscopique pour les ganglions médiastinaux
14 novembre 2018 mis à jour par: Tongji Hospital
Le cathéter en queue de cochon (PC) a été utilisé pour le drainage thoracique chez les patients atteints de pneumothorax ou d'hémothorax/hémopneumothorax traumatique, et certaines études ont indiqué que le PC pourrait obtenir des résultats similaires par rapport au tube thoracique (CT).
Bien que le PC puisse drainer l'air et le liquide de la cavité pleurale et également aider à la réexpansion pulmonaire, de rares rapports sont disponibles sur la prise en charge postopératoire thoracique.
La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportale (VATS) a été largement appliquée dans de nombreux centres médicaux ces dernières années, la plupart des ganglions médiastinaux pouvant être réséqués sous VATS uniportal.
Cette étude vise à étudier plus avant l'application de 12G PC lors de la gestion postopératoire et à comparer la validité et la sécurité entre PC (12G) et CT (16F) après uniportal-VATS pour la résection des ganglions médiastinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 80 ans.
- Diagnostiqué avec une masse médiastinale potentiellement résécable.
- Avec indication pour uniportal-TVA.
- Pour qui le consentement éclairé sera obtenu avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thoracique antérieure du même côté.
- Doit subir une chirurgie ouverte bien que le TVA uniportal soit prévu.
- Grossesse.
- Refuser de soupirer le consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cathéter en queue de cochon 12G
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Le cathéter en queue de cochon 12G serait utilisé pour le drainage thoracique postopératoire après uniportal-VATS pour la résection des ganglions médiastinaux par rapport au drain thoracique 16F traditionnel.
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Comparateur actif: Drain thoracique 16F
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Le tube thoracique 16F serait utilisé pour le drainage thoracique postopératoire après uniportal-VATS pour la résection des ganglions médiastinaux par rapport au cathéter en queue de cochon 12G.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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volume de drainage total
Délai: 1 mois
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1 mois
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durée du tube
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur post-opératoire
Délai: 3 jours après l'opération
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évalué via l'"Echelle Visuelle Analogique" (EVA) qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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3 jours après l'opération
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taux d'emphysème sous-cutané
Délai: 1 mois
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1 mois
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taux d'infection de l'incision
Délai: 1 mois
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1 mois
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durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: 1 mois
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1 mois
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taux de réinsertion de drain thoracique ou de thoracocentèse
Délai: 1 mois
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1 mois
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satisfaction de l'incision après cicatrisation
Délai: 1 mois
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On demandera aux patients s'ils sont satisfaits de l'apparence de l'incision cicatrisée lors de l'évaluation de suivi d'un mois.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TJTS-CT001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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