Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpningsstudie av 12G pigtailkateter som används för postoperativ dränering efter torakoskopisk kirurgi för mediastinala noder

14 november 2018 uppdaterad av: Tongji Hospital
Pigtail-kateter (PC) har använts för thoraxdränage hos patienter med pneumothorax eller traumatisk hemothorax/hemopneumothorax, och vissa studier indikerade att PC kunde få liknande resultat när man jämförde med bröstslang (CT). Även om PC kan tömma ut luft och vätska från pleurahålan och även hjälpa till att återexpandera lungorna, finns sällsynta rapporter tillgängliga för thorax postoperativ behandling. Uniportal videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) har använts i stor utsträckning på många vårdcentraler de senaste åren, de flesta mediastinala noder kunde resekeras under uniportal-VATS. Denna studie syftar till att ytterligare studera tillämpningen av 12G PC under postoperativ behandling och jämföra validiteten och säkerheten mellan PC(12G) och CT(16F) efter uniportal-VATS för resektion av mediastinala noder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18 och 80 år.
  2. Diagnostiserats med potentiellt resekterbar mediastinal massa.
  3. Med indikation för uniportal-VATS.
  4. För vilka informerat samtycke kommer att erhållas före studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bröstkirurgi på samma sida.
  2. Måste genomgå öppen operation även om uniportal-VATS är planerad.
  3. Graviditet.
  4. Vägra att sucka samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12G pigtail kateter
Enhet: 12G pigtail kateter
12G pigtail-kateter skulle användas för postoperativ bröstdränering efter uniportal-VATS för resektion av mediastinala noder vid jämförelse med den traditionella 16F-thoraxtub.
Aktiv komparator: 16F bröströr
Enhet: 16F bröströr
16F bröströr skulle användas för postoperativ bröstdränering efter uniportal-VATS för resektion av mediastinala noder vid jämförelse med 12G pigtail kateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total dräneringsvolym
Tidsram: 1 månad
1 månad
rörets varaktighet
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: 3 dagar efter operationen
bedöms via "Visual Analogue Scale" (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
3 dagar efter operationen
graden av subkutant emfysem
Tidsram: 1 månad
1 månad
infektionshastighet för snitt
Tidsram: 1 månad
1 månad
längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: 1 månad
1 månad
frekvensen av återinsättning av bröstslangen eller thoracocentesis
Tidsram: 1 månad
1 månad
tillfredsställelse av snittet efter läkning
Tidsram: 1 månad
Patienterna skulle tillfrågas om de är nöjda med utseendet på det läkta snittet vid en månads uppföljningsutvärdering.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TJTS-CT001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera