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Estudio de aplicación del catéter Pigtail 12G utilizado para el drenaje posoperatorio después de la cirugía toracoscópica para los ganglios mediastínicos

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Tongji Hospital
El catéter pigtail (PC) se ha utilizado para el drenaje torácico en pacientes con neumotórax o hemotórax/hemopneumotórax traumático, y algunos estudios indicaron que la PC podría obtener resultados similares cuando se compara con un tubo torácico (TC). Aunque la PC podría drenar el aire y el líquido de la cavidad pleural y también ayudar a la reexpansión pulmonar, existen informes raros disponibles para el manejo posoperatorio torácico. La cirugía toracoscópica asistida por video uniportal (VATS, por sus siglas en inglés) se ha aplicado ampliamente en muchos centros médicos en los últimos años, la mayoría de los ganglios mediastínicos se pueden resecar con la CTAV uniportal. Este estudio tiene como objetivo estudiar más a fondo la aplicación de PC 12G durante el manejo posoperatorio y comparar la validez y seguridad entre PC (12G) y CT (16F) después de la resección de ganglios mediastínicos mediante VATS uniportal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 80 años de edad.
  2. Diagnosticado con masa mediastínica potencialmente resecable.
  3. Con indicación para uniportal-VATS.
  4. Para quién se obtendrá el consentimiento informado antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía torácica previa del mismo lado.
  2. Debe someterse a cirugía abierta aunque se planifique uniportal-VATS.
  3. El embarazo.
  4. Negarse a suspirar el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter de cola de cerdo 12G
Dispositivo: Catéter de cola de cerdo 12G
El catéter pigtail 12G se usaría para el drenaje torácico posoperatorio después de la resección de los ganglios mediastínicos después de la VATS uniportal en comparación con el tubo torácico 16F tradicional.
Comparador activo: Tubo torácico 16F
Dispositivo: Tubo torácico 16F
El tubo torácico 16F se usaría para el drenaje torácico posoperatorio después de la resección de los ganglios mediastínicos después de la VATS uniportal en comparación con el catéter pigtail 12G.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
volumen total de drenaje
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
duración del tubo
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
evaluado a través de la "Escala analógica visual" (VAS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
3 días después de la operación
tasa de enfisema subcutáneo
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
tasa de infección de la incisión
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
tasa de reinserción de tubo torácico o toracocentesis
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
satisfacción de la incisión después de la cicatrización
Periodo de tiempo: 1 mes
Se preguntará a los pacientes si están satisfechos con la apariencia de la incisión cicatrizada en la evaluación de seguimiento al mes.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TJTS-CT001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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