Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikační studie 12G pigtailového katétru používaného pro pooperační drenáž po torakoskopické chirurgii mediastinálních uzlin

14. listopadu 2018 aktualizováno: Tongji Hospital
Pigtailový katétr (PC) byl použit pro hrudní drenáž u pacientů s pneumotoraxem nebo traumatickým hemotoraxem/hemopneumotoraxem a některé studie naznačily, že PC by mohlo získat podobné výsledky ve srovnání s hrudní trubicí (CT). Přestože PC může odvádět vzduch a tekutinu z pleurální dutiny a také napomáhat opětovné expanzi plic, jsou k dispozici vzácné zprávy o pooperačním řízení hrudníku. Uniportální video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) byla v posledních letech široce používána v mnoha lékařských centrech, většinu mediastinálních uzlin bylo možné resekovat v rámci uniportal-VATS. Tato studie si klade za cíl dále studovat aplikaci 12G PC při pooperačním managementu a porovnat validitu a bezpečnost mezi PC(12G) a CT(16F) po uniportální-VATS pro resekci mediastinálních uzlin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18 a 80 lety.
  2. Diagnostikována potenciálně resekabilní mediastinální masa.
  3. S indikací pro uniportal-VATS.
  4. Pro koho bude před studií získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace hrudníku na stejné straně.
  2. Musí podstoupit otevřenou operaci, i když se plánuje uniportal-VATS.
  3. Těhotenství.
  4. Odmítněte vzdychnout na souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12G pigtailový katétr
Přístroj: 12G pigtailový katétr
12G pigtailový katétr by byl použit pro pooperační hrudní drenáž po uniportálním-VATS pro resekci mediastinálních uzlin ve srovnání s tradiční 16F hrudní trubicí.
Aktivní komparátor: Hrudní trubice 16F
Přístroj: Hrudní trubice 16F
Hrudní trubice 16F by byla použita pro pooperační hrudní drenáž po uniportálním-VATS pro resekci mediastinálních uzlin ve srovnání s 12G pigtail katetrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkový objem drenáže
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
trvání trubky
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 3 dny po operaci
hodnoceno pomocí "Visual Analogue Scale" (VAS), která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
3 dny po operaci
míra subkutánního emfyzému
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
míra infekce řezu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
rychlost opětovného zavedení hrudní trubice nebo torakocentézy
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
uspokojení řezu po zhojení
Časové okno: 1 měsíc
Pacienti by byli dotázáni, zda jsou spokojeni s výskytem zhojené incize při jednoměsíčním následném hodnocení.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TJTS-CT001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 12G pigtailový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit