Исследование применения катетера Pigtail 12G, используемого для послеоперационного дренирования после торакоскопической хирургии узлов средостения
14 ноября 2018 г. обновлено: Tongji Hospital
Катетер с косичками (ПК) использовался для дренирования грудной клетки у пациентов с пневмотораксом или травматическим гемотораксом / гемопневмотораксом, и некоторые исследования показали, что ПК может дать аналогичные результаты по сравнению с плевральной дренажной трубкой (КТ).
Хотя ПК может отводить воздух и жидкость из плевральной полости, а также способствовать расправлению легких, имеются редкие сообщения о торакальном послеоперационном лечении.
Унипортальная видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) в последние годы широко применяется во многих медицинских центрах, при которой удается резецировать большинство узлов средостения.
Это исследование направлено на дальнейшее изучение применения ПК 12G во время послеоперационного ведения и сравнение достоверности и безопасности между ПК (12G) и КТ (16F) после однопортовой ВАТС для резекции медиастинальных узлов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 80 лет.
- Диагностировано потенциально операбельное образование средостения.
- С индикацией для однопортовых ВАТС.
- Для кого будет получено информированное согласие перед исследованием.
Критерий исключения:
- Предшествующая торакальная операция на той же стороне.
- Придется делать открытую операцию, хотя планируется однопортовая ВАТС.
- Беременность.
- Отказаться подписать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер с косичкой 12G
|
Катетер с косичками 12G будет использоваться для послеоперационного дренирования грудной клетки после однопортовой ВАТС для резекции узлов средостения по сравнению с традиционной плевральной дренажной трубкой 16F.
|
|
Активный компаратор: Грудная трубка 16F
|
Дренажная трубка 16F будет использоваться для послеоперационного дренирования грудной клетки после однопортовой ВАТС для резекции узлов средостения по сравнению с катетером типа «косичка» 12G.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общий объем дренажа
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
продолжительность трубки
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
оценивается по «визуальной аналоговой шкале» (ВАШ), которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
3 дня после операции
|
|
частота подкожной эмфиземы
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
уровень инфицирования разреза
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
продолжительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
частота повторной установки плевральной дренажной трубки или торакоцентеза
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
удовлетворение разреза после заживления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациентов спрашивали, удовлетворены ли они видом зажившего разреза при последующем наблюдении через один месяц.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TJTS-CT001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .