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Estudo de Aplicação do Cateter Pigtail 12G Usado para Drenagem Pós-Operatória Após Cirurgia Toracoscópica para Nódulos Mediastinais

14 de novembro de 2018 atualizado por: Tongji Hospital
Cateter pigtail (PC) tem sido usado para drenagem torácica em pacientes com pneumotórax ou hemotórax/hemopneumotórax traumático, e alguns estudos indicaram que o PC pode obter resultados semelhantes quando comparado com dreno torácico (TC). Embora o PC possa drenar o ar e o líquido da cavidade pleural e também ajudar na reexpansão pulmonar, raros relatos estão disponíveis para o manejo pós-operatório torácico. A cirurgia toracoscópica videoassistida uniportal (VATS) tem sido amplamente aplicada em muitos centros médicos nos últimos anos, a maioria dos linfonodos mediastinais pode ser ressecada sob a VATS uniportal. Este estudo tem como objetivo estudar mais a aplicação de 12G PC durante o manejo pós-operatório e comparar a validade e segurança entre PC(12G) e CT(16F) após uniportal-VATS para ressecção de linfonodos mediastinais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 80 anos de idade.
  2. Diagnosticado com massa mediastinal potencialmente ressecável.
  3. Com indicação para uniportal-IVAS.
  4. Para quem o consentimento informado será obtido antes do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia torácica prévia do mesmo lado.
  2. Tem que receber cirurgia aberta, embora o uniportal-VATS esteja planejado.
  3. Gravidez.
  4. Recuse-se a suspirar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter pigtail 12G
Dispositivo: Cateter pigtail 12G
Cateter pigtail 12G seria usado para drenagem torácica pós-operatória após VATS uniportal para ressecção de linfonodos mediastinais em comparação com o dreno torácico 16F tradicional.
Comparador Ativo: Tubo torácico 16F
Dispositivo: Tubo torácico 16F
O tubo torácico 16F seria usado para drenagem torácica pós-operatória após a VATS uniportal para ressecção de linfonodos mediastinais em comparação com o cateter pigtail 12G.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
volume total de drenagem
Prazo: 1 mês
1 mês
duração do tubo
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós operatória
Prazo: 3 dias após a operação
avaliada por meio da "Escala Visual Analógica" (EVA) que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
3 dias após a operação
taxa de enfisema subcutâneo
Prazo: 1 mês
1 mês
taxa de infecção da incisão
Prazo: 1 mês
1 mês
tempo de internação após a cirurgia
Prazo: 1 mês
1 mês
taxa de reinserção do tubo torácico ou toracocentese
Prazo: 1 mês
1 mês
satisfação da incisão após a cicatrização
Prazo: 1 mês
Os pacientes seriam questionados se estão satisfeitos com a aparência da incisão cicatrizada na avaliação de acompanhamento de um mês.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TJTS-CT001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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