Kit de Meias de Compressão SOCKNLEG: Propriedades Físicas (SOCKNLEGLCA)
Kit de Meias de Compressão de Pernas SOCKNLEG: Propriedades Físicas: Índice de Rigidez Estática - Fração de Ejeção Venosa Um Estudo Cruzado Controlado Randomizado Monocêntrico Aberto
Este estudo avalia as propriedades físicas de uma meia de compressão de perna inovadora em comparação com uma meia de compressão padrão da mesma força de compressão em pacientes com insuficiência venosa crônica estádio clínico C3 e acima, de acordo com a classificação CEAP para insuficiência venosa crônica.
As propriedades físicas podem ser medidas através de uma série de medições. A hipótese é que a meia de compressão inovadora, embora com design alterado para ser mais fácil de vestir, terá um desempenho tão bom quanto a meia de compressão padrão.
Em cada participante os exames serão realizados com as duas meias. Uma lista gerada por computador alocará cada participante a uma das meias, com as quais os exames serão realizados primeiro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Número de telefone: +41442552533
- E-mail: juerg.hafner@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Caroline S Buset, M.D.
- Número de telefone: +41442551111
- E-mail: caroline.buset@usz.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Recrutamento
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
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Contato:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Número de telefone: +41 44 255 25 33
- E-mail: juerg.hafner@usz.ch
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Investigador principal:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Homens ou mulheres na pós-menopausa com mais de 65 anos
- Insuficiência venosa crônica diagnosticada estágio C3-C6 (de acordo com a classificação CEAP)
- Indicação de uma terapia de compressão por meia de compressão médica
Critério de exclusão:
- Doença arterial periférica (DAP) ou calcinose (Índice Tornozelo-Braquial <0,8 ou >1,3
- Suspeita de polineuropatia com ≤4 áreas de teste sensíveis medidas com o Teste Semmes-Weinstein-Monofilamento
- Insuficiência cardíaca avançada (NYHA III-IV)
- Contra-indicações à terapia de compressão
- Alergias conhecidas a qualquer componente do material da meia
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEIO LEGAL
Grupo de participantes que realizarão os exames primeiro com a meia de compressão SOCKNLEG. Todos os exames serão realizados em todos os participantes e com as duas meias uma após a outra. |
Meia de compressão de perna multicamada inovadora, resistência à compressão classe de compressão CEN II (European Compression Strength) com compressão no tornozelo de 23-32mmhg, composição do produto meia inferior (poliamida, algodão, spandex), meia superior (poliamida, spandex) Em cada participante todos os exames serão realizados com as duas meias do estudo, uma após a outra Meia de compressão padrão de perna única, força de compressão CEN classe de compressão II (European Compression Strength) com compressão no tornozelo de 23-32mmhg, composição do produto uma meia (poliamida, spandex, algodão) Em cada participante todos os exames serão realizados com as duas meias do estudo, uma após a outra |
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Comparador Ativo: Sigvaris ALGODÃO
Grupo de participantes que realizarão os exames primeiro com a meia de compressão Sigvaris COTTON. Todos os exames serão realizados em todos os participantes e com as duas meias uma após a outra. |
Meia de compressão de perna multicamada inovadora, resistência à compressão classe de compressão CEN II (European Compression Strength) com compressão no tornozelo de 23-32mmhg, composição do produto meia inferior (poliamida, algodão, spandex), meia superior (poliamida, spandex) Em cada participante todos os exames serão realizados com as duas meias do estudo, uma após a outra Meia de compressão padrão de perna única, força de compressão CEN classe de compressão II (European Compression Strength) com compressão no tornozelo de 23-32mmhg, composição do produto uma meia (poliamida, spandex, algodão) Em cada participante todos os exames serão realizados com as duas meias do estudo, uma após a outra |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores do Índice de Rigidez Estática (SSI) de ambas as meias em mmHg medidos no ponto cB1 na perna
Prazo: 1 dia, durante a visita de estudo
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O SSI é uma subtração das pressões de interface medidas com uma sonda de pressão na perna do participante do estudo em pé e na posição supina enquanto usa uma meia de compressão.
O ponto cB1 é, portanto, um ponto de medição padrão na inserção distal do músculo gastrocnêmio da perna.
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1 dia, durante a visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores do Índice de Rigidez Estática (SSI) de ambas as meias em mmHg medidos no ponto cC na perna
Prazo: 1 dia, durante a visita de estudo
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Comparando o SSI no ponto cC de ambas as meias entre si e com os valores padrão de SSI no ponto cB1.
O ponto cC é um novo ponto de medição na maior circunferência da panturrilha.
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1 dia, durante a visita de estudo
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Valores do Índice de Rigidez Dinâmica (DSI) de ambas as meias em mmHg
Prazo: 1 dia, durante a visita de estudo
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O DSI é uma subtração das pressões de interface medidas em cada ponto (cC e cB1) na perna durante a limpeza do pé usando uma meia de compressão.
Os instrumentos de medição são novamente as sondas de pressão.
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1 dia, durante a visita de estudo
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Fração de ejeção venosa (VEF) de ambas as meias em %
Prazo: 1 dia, durante a visita de estudo
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Medição não invasiva dos volumes de enchimento venoso da perna com uma pletismografia de medidor de tensão o Angioflow2 (Microlabitalia, Pádua, Itália).
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1 dia, durante a visita de estudo
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Pressões de interface no ponto cB na perna em mmHg
Prazo: 1 dia, durante a visita de estudo
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O ponto cB é o ponto da menor circunferência da perna e é o ponto de medição padrão para a resistência à compressão de uma meia de compressão da perna.
Medido com uma sonda de pressão na perna do participante do estudo sob a meia de compressão.
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1 dia, durante a visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL1726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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