SOCKNLEG Sada kompresních punčoch: Fyzikální vlastnosti (SOCKNLEGLCA)
Sada kompresních punčoch SOCKNLEG na nohy: Fyzikální vlastnosti: Index statické tuhosti – frakce žilní ejekční frakce Otevřená monocentrická randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška
Tato studie hodnotí fyzikální vlastnosti inovativní kompresivní punčochy na nohy ve srovnání se standardní kompresivní punčochou stejné kompresní síly u pacientů s chronickou žilní insuficiencí klinického stadia C3 a vyšším, podle CEAP klasifikace pro chronickou žilní insuficienci.
Fyzikální vlastnosti lze měřit řadou měření. Hypotézou je, že inovativní kompresní punčochy, i když byly změněny v designu, aby se snadněji nazouvaly, budou fungovat stejně dobře jako standardní kompresní punčochy.
U každého účastníka budou zkoušky provedeny s oběma punčochami. Počítačem vygenerovaný seznam přiřadí každému účastníkovi buď jednu z punčoch, se kterou budou zkoušky provedeny jako první.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Telefonní číslo: +41442552533
- E-mail: juerg.hafner@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caroline S Buset, M.D.
- Telefonní číslo: +41442551111
- E-mail: caroline.buset@usz.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- Nábor
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
Kontakt:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Telefonní číslo: +41 44 255 25 33
- E-mail: juerg.hafner@usz.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Muži nebo ženy po menopauze starší 65 let
- Diagnostikovaná chronická žilní insuficience stadium C3-C6 (podle klasifikace CEAP)
- Indikace kompresivní terapie zdravotní kompresivní punčochou
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění periferních tepen (PAD) nebo kalcinóza (Ankle-Brachial-Index <0,8 nebo >1,3
- Podezření na polyneuropatii s ≤ 4 citlivými testovacími oblastmi měřeno pomocí testu Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
- Pokročilá srdeční insuficience (NYHA III-IV)
- Kontraindikace kompresivní terapie
- Známé alergie na jakoukoli složku materiálu punčochy
- Neschopnost dodržovat postupy studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOCKNLEG
Skupina účastníků, která nejprve provede vyšetření s kompresními punčochami SOCKNLEG. Všechna vyšetření budou provedena u všech účastníků a s oběma punčochami postupně. |
Inovativní vícevrstvá kompresní punčocha na nohy, pevnost v tlaku CEN kompresní třída II (European Compression Strength) s kompresí v kotníku 23-32 mmhg, složení produktu spodní punčocha (polyamid, bavlna, spandex), punčocha (polyamid, spandex) U každého účastníka budou všechna vyšetření provedena s oběma studijními punčochami, jedna po druhé Standardní kompresní punčoška na jednu nohu, pevnost v tlaku CEN kompresní třída II (European Compression Strength) s kompresí v kotníku 23-32 mmhg, složení produktu jedna punčocha (polyamid, spandex, bavlna) U každého účastníka budou všechna vyšetření provedena s oběma studijními punčochami, jedna po druhé |
|
Aktivní komparátor: Sigvaris BAVLNA
Skupina účastníků, kteří jako první provede vyšetření s kompresními punčochami Sigvaris COTTON. Všechna vyšetření budou provedena u všech účastníků a s oběma punčochami postupně. |
Inovativní vícevrstvá kompresní punčocha na nohy, pevnost v tlaku CEN kompresní třída II (European Compression Strength) s kompresí v kotníku 23-32 mmhg, složení produktu spodní punčocha (polyamid, bavlna, spandex), punčocha (polyamid, spandex) U každého účastníka budou všechna vyšetření provedena s oběma studijními punčochami, jedna po druhé Standardní kompresní punčoška na jednu nohu, pevnost v tlaku CEN kompresní třída II (European Compression Strength) s kompresí v kotníku 23-32 mmhg, složení produktu jedna punčocha (polyamid, spandex, bavlna) U každého účastníka budou všechna vyšetření provedena s oběma studijními punčochami, jedna po druhé |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty indexu statické tuhosti (SSI) obou punčoch v mmHg měřené v bodě cB1 na noze
Časové okno: 1 den, během studijní návštěvy
|
SSI je odečtením Interface Pressures měřených tlakovou sondou na noze účastníka studie ve stoje a v poloze na zádech při nošení kompresivní punčochy.
Bod cB1 je tedy standardním měřícím bodem v distálním úponu m. gastrocnemius nohy.
|
1 den, během studijní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty indexu statické tuhosti (SSI) obou punčoch v mmHg měřené v bodě cC na noze
Časové okno: 1 den, během studijní návštěvy
|
Porovnání SSI v bodě cC obou punčoch mezi sebou a se standardními hodnotami SSI v bodě cB1.
Bod cC je nový měřicí bod na největším obvodu lýtka.
|
1 den, během studijní návštěvy
|
|
Hodnoty indexu dynamické tuhosti (DSI) obou punčoch v mmHg
Časové okno: 1 den, během studijní návštěvy
|
DSI je odečtením Interface Pressures naměřených v každém bodě (cC a cB1) na noze během utírání nohy při nošení kompresivní punčochy.
Měřícími přístroji jsou opět tlakové sondy.
|
1 den, během studijní návštěvy
|
|
Venózní ejekční frakce (VEF) obou punčoch v %
Časové okno: 1 den, během studijní návštěvy
|
Neinvazivní měření objemů žilní náplně nohy pomocí tenzometrické pletysmografie Angioflow2 (Microlabitalia, Padova, Itálie).
|
1 den, během studijní návštěvy
|
|
Rozhraní Tlaky v bodě cB na noze v mmHg
Časové okno: 1 den, během studijní návštěvy
|
Bod cB je bod nejmenšího obvodu nohy a je standardním měřícím bodem pro pevnost v tlaku kompresní punčochy na nohy.
Měřeno tlakovou sondou na noze účastníka studie pod kompresní punčochou.
|
1 den, během studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL1726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .