SOCKNLEG kompressionsstrømpesæt: Fysiske egenskaber (SOCKNLEGLCA)
SOCKNLEG benkompressionsstrømpesæt: Fysiske egenskaber: Statisk stivhedsindeks - venøs ejektionsfraktion En åben monocentrisk randomiseret kontrolleret overkrydsningsforsøg
Denne undersøgelse evaluerer de fysiske egenskaber af en innovativ benkompressionsstrømpe sammenlignet med en standard kompressionsstrømpe med samme kompressionsstyrke hos patienter med kronisk venøs insufficiens klinisk stadium C3 og derover, i henhold til CEAP-klassifikationen for kronisk venøs insufficiens.
De fysiske egenskaber kan måles gennem en række målinger. Hypotesen er, at den innovative kompressionsstrømpe, selv om den er ændret i design, så den lettere kan tages på, vil yde lige så godt som standard kompressionsstrømpe.
I hver deltager vil undersøgelserne blive udført med begge strømper. En computergenereret liste vil tildele hver deltager til en af strømperne, hvormed undersøgelserne vil blive udført først.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Telefonnummer: +41442552533
- E-mail: juerg.hafner@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caroline S Buset, M.D.
- Telefonnummer: +41442551111
- E-mail: caroline.buset@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Rekruttering
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
Kontakt:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Telefonnummer: +41 44 255 25 33
- E-mail: juerg.hafner@usz.ch
-
Ledende efterforsker:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Mandlige eller postmenopausale kvinder over 65 år
- Diagnosticeret kronisk venøs insufficiens stadium C3-C6 (i henhold til CEAP-klassificering)
- Angivelse af en kompressionsterapi med medicinsk kompressionsstrømpe
Ekskluderingskriterier:
- Perifer arteriesygdom (PAD) eller calcinose (ankel-brachial-indeks <0,8 eller >1,3
- Mistænkt polyneuropati med ≤4 fornuftige testområder målt med Semmes-Weinstein-Monofilament-testen
- Avanceret hjerteinsufficiens (NYHA III-IV)
- Kontraindikationer til kompressionsbehandling
- Kendte allergier over for komponenter i strømpematerialet
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SOCKNLEG
Gruppe af deltagere, der vil udføre undersøgelserne først med SOCKNLEG kompressionsstrømper. Alle undersøgelser vil blive gennemført i alle deltagere og med begge strømper efter hinanden. |
Innovativ flerlags kompressionsstrømpe for ben, kompressionsstyrke CEN kompressionsklasse II (European Compression Strength) med kompression ved anklen på 23-32 mmhg, produktsammensætning understrømpe (polyamid, bomuld, spandex), overstrømpe (polyamid, spandex) Hos hver deltager vil alle undersøgelser blive udført med begge studiestrømper efter hinanden Standard enkeltbens kompressionsstrømpe, kompressionsstyrke CEN kompressionsklasse II (European Compression Strength) med kompression ved anklen på 23-32 mmhg, produktsammensætning én strømpe (polyamid, spandex, bomuld) Hos hver deltager vil alle undersøgelser blive udført med begge studiestrømper efter hinanden |
|
Aktiv komparator: Sigvaris BOMULD
Gruppe af deltagere, der vil udføre undersøgelserne først med Sigvaris COTTON kompressionsstrømper. Alle undersøgelser vil blive gennemført i alle deltagere og med begge strømper efter hinanden. |
Innovativ flerlags kompressionsstrømpe for ben, kompressionsstyrke CEN kompressionsklasse II (European Compression Strength) med kompression ved anklen på 23-32 mmhg, produktsammensætning understrømpe (polyamid, bomuld, spandex), overstrømpe (polyamid, spandex) Hos hver deltager vil alle undersøgelser blive udført med begge studiestrømper efter hinanden Standard enkeltbens kompressionsstrømpe, kompressionsstyrke CEN kompressionsklasse II (European Compression Strength) med kompression ved anklen på 23-32 mmhg, produktsammensætning én strømpe (polyamid, spandex, bomuld) Hos hver deltager vil alle undersøgelser blive udført med begge studiestrømper efter hinanden |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Static Stiffness Index (SSI) værdier for begge strømper i mmHg målt ved punkt cB1 på benet
Tidsramme: 1 dag, under studiebesøg
|
SSI er en subtraktion af grænsefladetrykket målt med en tryksonde på benet af forsøgsdeltageren i stående og i rygliggende stilling, mens han har en kompressionsstrømpe på.
Punktet cB1 er derved et standardmålepunkt ved den distale indsættelse af benets gastrocnemiusmuskel.
|
1 dag, under studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Static Stiffness Index (SSI) værdier for begge strømper i mmHg målt ved punkt cC på benet
Tidsramme: 1 dag, under studiebesøg
|
Sammenligning af SSI i punkt cC for begge strømper med hinanden og med standard SSI-værdier i punkt cB1.
Punktet cC er et nyt målepunkt ved den største omkreds af læggen.
|
1 dag, under studiebesøg
|
|
Dynamic Stiffness Index (DSI) værdier for begge strømper i mmHg
Tidsramme: 1 dag, under studiebesøg
|
DSI er en subtraktion af grænsefladetrykket målt ved hvert punkt (cC og cB1) på benet under aftørring af foden, mens du har en kompressionsstrømpe på.
Måleinstrumenter er igen trykproberne.
|
1 dag, under studiebesøg
|
|
Venøs ejektionsfraktion (VEF) af begge strømper i %
Tidsramme: 1 dag, under studiebesøg
|
Ikke-invasiv måling af benets venøse fyldningsvolumener med en strain gauge plethysmografi Angioflow2 (Microlabitalia, Padua, Italien).
|
1 dag, under studiebesøg
|
|
Interfacetryk ved punkt cB på benet i mmHg
Tidsramme: 1 dag, under studiebesøg
|
Punktet cB er punktet for den mindste omkreds af benet og er standardmålepunktet for kompressionsstyrken af en kompressionsstrømpe.
Målt med en tryksonde på benet af studiedeltageren under kompressionsstrømpen.
|
1 dag, under studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SL1726
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SOCKNLEG
-
University of ZurichAfsluttet
-
University of ZurichAfsluttet