Kit de bas de compression SOCKNLEG : propriétés physiques (SOCKNLEGLCA)
Kit de bas de contention pour jambes SOCKNLEG : Propriétés physiques : Indice de rigidité statique - Fraction d'éjection veineuse Un essai croisé contrôlé randomisé monocentrique ouvert
Cette étude évalue les propriétés physiques d'un bas de compression innovant pour les jambes par rapport à un bas de compression standard de même force de compression chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique au stade clinique C3 et supérieur, selon la classification CEAP pour l'insuffisance veineuse chronique.
Les propriétés physiques peuvent être mesurées par une série de mesures. L'hypothèse est que le bas de compression innovant, bien que modifié dans sa conception pour être enfilé plus facilement, fonctionnera aussi bien que le bas de compression standard.
Dans chaque participant, les examens seront effectués avec les deux bas. Une liste générée par ordinateur affectera chaque participant à l'un ou l'autre des bas, avec lesquels les examens seront effectués en premier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Numéro de téléphone: +41442552533
- E-mail: juerg.hafner@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caroline S Buset, M.D.
- Numéro de téléphone: +41442551111
- E-mail: caroline.buset@usz.ch
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, CH-8091
- Recrutement
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
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Contact:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Numéro de téléphone: +41 44 255 25 33
- E-mail: juerg.hafner@usz.ch
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Chercheur principal:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Homme ou femme ménopausée de plus de 65 ans
- Insuffisance veineuse chronique diagnostiquée stade C3-C6 (selon la classification CEAP)
- Indication d'une thérapie de compression par bas de contention médicale
Critère d'exclusion:
- Maladie artérielle périphérique (MAP) ou calcinose (indice cheville-bras < 0,8 ou > 1,3
- Polyneuropathie suspectée avec ≤4 zones de test sensibles mesurées avec le Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
- Insuffisance cardiaque avancée (NYHA III-IV)
- Contre-indications à la thérapie par compression
- Allergies connues à l'un des composants du matériau de bas
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SOCKNLEG
Groupe de participants qui effectueront les examens en premier avec les bas de contention SOCKNLEG. Tous les examens seront effectués chez tous les participants et avec les deux bas l'un après l'autre. |
Bas de compression multicouche innovant pour les jambes, résistance à la compression CEN classe de compression II (résistance à la compression européenne) avec compression à la cheville de 23-32 mmhg, composition du produit sous-bas (polyamide, coton, élasthanne), sur-bas (polyamide, élasthanne) Dans chaque participant, tous les examens seront effectués avec les deux bas d'étude, l'un après l'autre Bas de compression standard à une jambe, résistance à la compression CEN classe de compression II (résistance à la compression européenne) avec compression à la cheville de 23-32 mmhg, composition du produit un bas (polyamide, spandex, coton) Dans chaque participant, tous les examens seront effectués avec les deux bas d'étude, l'un après l'autre |
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Comparateur actif: COTON Sigvaris
Groupe de participants qui effectueront les examens en premier avec les bas de contention Sigvaris COTTON. Tous les examens seront effectués chez tous les participants et avec les deux bas l'un après l'autre. |
Bas de compression multicouche innovant pour les jambes, résistance à la compression CEN classe de compression II (résistance à la compression européenne) avec compression à la cheville de 23-32 mmhg, composition du produit sous-bas (polyamide, coton, élasthanne), sur-bas (polyamide, élasthanne) Dans chaque participant, tous les examens seront effectués avec les deux bas d'étude, l'un après l'autre Bas de compression standard à une jambe, résistance à la compression CEN classe de compression II (résistance à la compression européenne) avec compression à la cheville de 23-32 mmhg, composition du produit un bas (polyamide, spandex, coton) Dans chaque participant, tous les examens seront effectués avec les deux bas d'étude, l'un après l'autre |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de l'indice de rigidité statique (SSI) des deux bas en mmHg mesurées au point cB1 sur la jambe
Délai: 1 jour, pendant la visite d'étude
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Le SSI est une soustraction des pressions d'interface mesurées avec une sonde de pression sur la jambe du participant à l'étude en position debout et en décubitus dorsal tout en portant un bas de contention.
Le point cB1 est donc un point de mesure standard à l'insertion distale du muscle gastrocnémien de la jambe.
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1 jour, pendant la visite d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de l'indice de rigidité statique (SSI) des deux bas en mmHg mesurés au point cC sur la jambe
Délai: 1 jour, pendant la visite d'étude
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Comparaison du SSI au point cC des deux bas entre eux et avec les valeurs standard du SSI au point cB1.
Le point cC est un nouveau point de mesure à la plus grande circonférence du mollet.
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1 jour, pendant la visite d'étude
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Valeurs de l'indice de rigidité dynamique (DSI) des deux bas en mmHg
Délai: 1 jour, pendant la visite d'étude
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Le DSI est une soustraction des pressions d'interface mesurées à chaque point (cC et cB1) de la jambe lors de l'essuyage du pied en portant un bas de contention.
Les instruments de mesure sont à nouveau les sondes de pression.
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1 jour, pendant la visite d'étude
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Fraction d'éjection veineuse (VEF) des deux bas en %
Délai: 1 jour, pendant la visite d'étude
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Mesure non invasive des volumes de remplissage veineux de la jambe avec une pléthysmographie à jauge de contrainte l'Angioflow2 (Microlabitalia, Padoue, Italie).
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1 jour, pendant la visite d'étude
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Pressions d'interface au point cB sur la jambe en mmHg
Délai: 1 jour, pendant la visite d'étude
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Le point cB est le point de la plus petite circonférence de la jambe et est le point de mesure standard de la résistance à la compression d'un bas de contention pour les jambes.
Mesuré avec une sonde de pression sur la jambe du participant à l'étude sous le bas de compression.
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1 jour, pendant la visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SL1726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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