SOCKNLEG 压力袜套件：物理特性 (SOCKNLEGLCA)
SOCKNLEG 腿部压力袜套件：物理特性：静态刚度指数 - 静脉射血分数一项开放式单中心随机对照交叉试验
根据慢性静脉功能不全的 CEAP 分类，本研究评估了创新腿部压力袜与具有相同压缩强度的标准压力袜的物理特性，用于慢性静脉功能不全临床体育场 C3 及以上患者。
可以通过一系列测量来测量物理性质。 假设是创新的压力袜虽然在设计上有所改变以便更容易穿上，但其性能与标准压力袜一样好。
在每个参与者中，将使用两种长袜进行检查。 计算机生成的列表会将每个参与者分配到其中一个长袜中，首先进行检查。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Juerg Hafner, M.D. Prof.
- 电话号码：+41442552533
- 邮箱：juerg.hafner@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Caroline S Buset, M.D.
- 电话号码：+41442551111
- 邮箱：caroline.buset@usz.ch
学习地点
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Zurich、瑞士、CH-8091
- 招聘中
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
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接触：
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- 电话号码：+41 44 255 25 33
- 邮箱：juerg.hafner@usz.ch
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首席研究员：
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 65岁以上男性或绝经后女性
- 诊断为慢性静脉功能不全 C3-C6 期（根据 CEAP 分类）
- 医用弹力袜加压疗法的指征
排除标准：
- 外周动脉疾病 (PAD) 或钙质沉着症（踝臂指数 <0.8 或 >1.3
- 使用 Semmes-Weinstein-Monofilament-Test 测量 ≤4 个敏感测试区域的疑似多发性神经病
- 晚期心功能不全 (NYHA III-IV)
- 加压疗法的禁忌症
- 已知对袜子材料的任何成分过敏
- 无法遵循研究的程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：袜腿
将首先使用 SOCKNLEG 弹力袜进行检查的一组参与者。 所有检查都将在所有参与者中进行，并且两个长筒袜一个接一个地进行。 |
创新多层腿部压力袜，压缩强度CEN压缩等级II（欧洲压缩强度），脚踝处压缩23-32mmhg，产品成分底袜（锦纶、棉、氨纶）、积压袜（锦纶、氨纶） 在每个参与者中，所有检查都将使用两条研究长袜进行，一个接一个 标准单腿压力袜，抗压强度CEN抗压等级II（European Compression Strength），脚踝处抗压23-32mmhg，产品成分一袜（锦纶、氨纶、棉） 在每个参与者中，所有检查都将使用两条研究长袜进行，一个接一个 |
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有源比较器：西格瓦里斯棉
将首先使用 Sigvaris COTTON 弹力袜进行检查的一组参与者。 所有检查都将在所有参与者中进行，并且两个长筒袜一个接一个地进行。 |
创新多层腿部压力袜，压缩强度CEN压缩等级II（欧洲压缩强度），脚踝处压缩23-32mmhg，产品成分底袜（锦纶、棉、氨纶）、积压袜（锦纶、氨纶） 在每个参与者中，所有检查都将使用两条研究长袜进行，一个接一个 标准单腿压力袜，抗压强度CEN抗压等级II（European Compression Strength），脚踝处抗压23-32mmhg，产品成分一袜（锦纶、氨纶、棉） 在每个参与者中，所有检查都将使用两条研究长袜进行，一个接一个 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两条长袜的静态刚度指数 (SSI) 值，以毫米汞柱为单位，在腿上的 cB1 点测量
大体时间：1天，在学习访问期间
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SSI 减去研究参与者在站立和仰卧位穿着压力袜时腿上的压力探头测得的界面压力。
点cB1因此是在腿的腓肠肌远端插入处的标准测量点。
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1天，在学习访问期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在腿上的 cC 点测量的两种袜子的静态刚度指数 (SSI) 值（以 mmHg 为单位）
大体时间：1天，在学习访问期间
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将两种长袜在 cC 点的 SSI 相互比较，并与 cB1 点的标准 SSI 值进行比较。
cC点是小腿最大圆周处的新测量点。
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1天，在学习访问期间
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两种长袜的动态刚度指数 (DSI) 值（以 mmHg 为单位）
大体时间：1天，在学习访问期间
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DSI 减去穿着压力袜擦脚时在腿上每个点（cC 和 cB1）测得的界面压力。
测量仪器又是压力探头。
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1天，在学习访问期间
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两种长袜的静脉射血分数 (VEF)，以 % 表示
大体时间：1天，在学习访问期间
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使用应变计体积描记法 Angioflow2（Microlabitalia，帕多瓦，意大利）对腿部静脉充盈量进行非侵入性测量。
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1天，在学习访问期间
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腿上 cB 点的界面压力，单位为 mmHg
大体时间：1天，在学习访问期间
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CB点是腿部最小周长的点，是腿部压力袜抗压强度的标准测量点。
在压力袜下的研究参与者的腿上用压力探头测量。
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1天，在学习访问期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juerg Hafner, M.D. Prof.、Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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