SOCKNLEG kompressionsstrumpa Kit: Fysiska egenskaper (SOCKNLEGLCA)
SOCKNLEG benkompressionsstrumpsats: Fysiska egenskaper: Statiskt styvhetsindex - Venös ejektionsfraktion En öppen monocentrisk randomiserad kontrollerad övergångsförsök
Denna studie utvärderar fysiska egenskaper hos en innovativ benkompressionsstrumpa jämfört med en standardkompressionsstrumpa med samma kompressionsstyrka hos patienter med kronisk venös insufficiens klinisk stadium C3 och högre, enligt CEAP-klassificeringen för kronisk venös insufficiens.
De fysikaliska egenskaperna kan mätas genom en serie mätningar. Hypotesen är att den innovativa kompressionsstrumpan, även om den har ändrats i design för att vara lättare att ta på, kommer att prestera lika bra som standardkompressionsstrumpan.
För varje deltagare kommer undersökningarna att genomföras med båda strumpor. En datorgenererad lista kommer att tilldela varje deltagare till någon av strumporna, med vilken undersökningarna kommer att genomföras först.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Telefonnummer: +41442552533
- E-post: juerg.hafner@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caroline S Buset, M.D.
- Telefonnummer: +41442551111
- E-post: caroline.buset@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Rekrytering
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
Kontakt:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Telefonnummer: +41 44 255 25 33
- E-post: juerg.hafner@usz.ch
-
Huvudutredare:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Manliga eller postmenopausala kvinnor över 65 år
- Diagnostiserad kronisk venös insufficiens stadium C3-C6 (enligt CEAP-klassificering)
- Indikation på en kompressionsbehandling med medicinsk kompressionsstrumpa
Exklusions kriterier:
- Perifer artärsjukdom (PAD) eller kalcinos (ankel-brachial-index <0,8 eller >1,3
- Misstänkt polyneuropati med ≤4 känsliga testområden uppmätt med Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
- Avancerad hjärtinsufficiens (NYHA III-IV)
- Kontraindikationer för kompressionsterapi
- Kända allergier mot någon del av strumpmaterialet
- Oförmåga att följa studiens procedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOCKNLEG
Grupp av deltagare som kommer att genomföra undersökningarna först med SOCKNLEG kompressionsstrumpor. Alla undersökningar kommer att genomföras i alla deltagare och med båda strumpor efter varandra. |
Innovativ flerlagers kompressionsstrumpa för ben, kompressionsstyrka CEN kompressionsklass II (European Compression Strength) med kompression vid ankeln på 23-32 mmhg, produktsammansättning understrump (polyamid, bomull, spandex), överstrumpa (polyamid, spandex) Hos varje deltagare kommer alla undersökningar att utföras med båda studiestrumporna efter varandra Standard enkelbens kompressionsstrumpa, kompressionsstyrka CEN kompressionsklass II (European Compression Strength) med kompression vid ankeln på 23-32 mmhg, produktsammansättning en strumpa (polyamid, spandex, bomull) Hos varje deltagare kommer alla undersökningar att utföras med båda studiestrumporna efter varandra |
|
Aktiv komparator: Sigvaris BOMULL
Grupp av deltagare som kommer att genomföra undersökningarna först med Sigvaris COTTON kompressionsstrumpor. Alla undersökningar kommer att genomföras i alla deltagare och med båda strumpor efter varandra. |
Innovativ flerlagers kompressionsstrumpa för ben, kompressionsstyrka CEN kompressionsklass II (European Compression Strength) med kompression vid ankeln på 23-32 mmhg, produktsammansättning understrump (polyamid, bomull, spandex), överstrumpa (polyamid, spandex) Hos varje deltagare kommer alla undersökningar att utföras med båda studiestrumporna efter varandra Standard enkelbens kompressionsstrumpa, kompressionsstyrka CEN kompressionsklass II (European Compression Strength) med kompression vid ankeln på 23-32 mmhg, produktsammansättning en strumpa (polyamid, spandex, bomull) Hos varje deltagare kommer alla undersökningar att utföras med båda studiestrumporna efter varandra |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Static Stiffness Index (SSI) värden för båda strumporna i mmHg mätt vid punkt cB1 på benet
Tidsram: 1 dag, vid studiebesök
|
SSI är en subtraktion av gränssnittstrycken som mäts med en trycksond på benet på studiedeltagaren i stående och ryggläge medan han bär en kompressionsstrumpa.
Punkten cB1 är därmed en standardmätpunkt vid den distala insättningen av benets gastrocnemiusmuskel.
|
1 dag, vid studiebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Static Stiffness Index (SSI) värden för båda strumpan i mmHg uppmätt vid punkt cC på benet
Tidsram: 1 dag, vid studiebesök
|
Jämför SSI vid punkt cC för båda strumpor med varandra och med standard SSI-värden vid punkt cB1.
Punkten cC är en ny mätpunkt vid vadens största omkrets.
|
1 dag, vid studiebesök
|
|
Dynamic Stiffness Index (DSI) värden för båda strumporna i mmHg
Tidsram: 1 dag, vid studiebesök
|
DSI är en subtraktion av gränssnittstrycken som mäts vid varje punkt (cC och cB1) på benet under avtorkning av foten medan du bär en kompressionsstrumpa.
Mätinstrument är återigen trycksonderna.
|
1 dag, vid studiebesök
|
|
Venös ejektionsfraktion (VEF) av båda strumpor i %
Tidsram: 1 dag, vid studiebesök
|
Icke-invasiv mätning av benets venösa fyllnadsvolymer med en töjningsmätare pletysmografi Angioflow2 (Microlabitalia, Padua, Italien).
|
1 dag, vid studiebesök
|
|
Gränssnittstryck vid punkt cB på benet i mmHg
Tidsram: 1 dag, vid studiebesök
|
Punkten cB är spetsen för benets minsta omkrets och är standardmätpunkten för kompressionsstyrka hos en kompressionsstrumpa.
Mäts med en trycksond på benet på studiedeltagaren under kompressionsstrumpan.
|
1 dag, vid studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SL1726
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .