SOCKNLEG-kompressiosukkasarja: Fyysiset ominaisuudet (SOCKNLEGLCA)
SOCKNLEG-jalan puristussukkasarja: Fyysiset ominaisuudet: Staattinen jäykkyysindeksi - Laskimopoistofraktio Avoin yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu ristikoe
Tässä tutkimuksessa arvioidaan innovatiivisen jalkakompressiosukkien fysikaalisia ominaisuuksia verrattuna saman puristusvoimakkuuden omaavaan tavanomaiseen puristussukkahousuun potilailla, joilla on kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kliininen stadion C3 tai sitä korkeampi CEAP-luokituksen mukaan kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan osalta.
Fysikaaliset ominaisuudet voidaan mitata useilla mittaussarjoilla. Oletuksena on, että innovatiivinen kompressiosukki, vaikka sen rakennetta on muutettu helpommin puettavaksi, toimii yhtä hyvin kuin tavallinen kompressiosukki.
Jokaisella osallistujalla kokeet suoritetaan molemmilla sukkahousuilla. Tietokoneella luotu lista osoittaa jokaiselle osallistujalle jommankumman sukkahousun, jolla tarkastukset suoritetaan ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Puhelinnumero: +41442552533
- Sähköposti: juerg.hafner@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline S Buset, M.D.
- Puhelinnumero: +41442551111
- Sähköposti: caroline.buset@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Rekrytointi
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
Ottaa yhteyttä:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Puhelinnumero: +41 44 255 25 33
- Sähköposti: juerg.hafner@usz.ch
-
Päätutkija:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Yli 65-vuotiaat miehet tai postmenopausaaliset naiset
- Diagnosoitu krooninen laskimoiden vajaatoiminta vaihe C3-C6 (CEAP-luokituksen mukaan)
- Indikaatio kompressiohoidosta lääketieteellisillä kompressiosukilla
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen valtimotauti (PAD) tai kalsinoosi (nilkka-olkavarsi-indeksi <0,8 tai >1,3
- Epäilty polyneuropatia, jossa ≤4 herkkää testialuetta mitattuna Semmes-Weinstein-Monofilament-testillä
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Vasta-aiheet kompressiohoidolle
- Tunnettu allergia sukkamateriaalin komponenteille
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUKSENLEG
Osallistujaryhmä, joka suorittaa tarkastukset ensin SOCKNLEG-kompressiosukkailla. Kaikki kokeet suoritetaan kaikille osallistujille ja molemmilla sukkahousuilla peräkkäin. |
Innovatiivinen monikerroksinen puristussukka, puristuslujuus CEN-puristusluokka II (European Compression Strength), puristus nilkan kohdalla 23-32 mmhg, tuotteen koostumuksen alussukka (polyamidi, puuvilla, spandex), ylisukka (polyamidi, spandex) Jokaisella osallistujalla kaikki tutkimukset suoritetaan molemmilla opintosukilla peräkkäin Tavallinen yksilahkeinen puristussukka, puristuslujuus CEN-puristusluokka II (European Compression Strength), puristus nilkassa 23-32mmhg, tuotekoostumus yksi sukka (polyamidi, elastaani, puuvilla) Jokaisella osallistujalla kaikki tutkimukset suoritetaan molemmilla opintosukilla peräkkäin |
|
Active Comparator: Sigvaris PUUVILLA
Osallistujaryhmä, joka suorittaa tarkastukset ensin Sigvaris COTTON -kompressiosukkailla. Kaikki kokeet suoritetaan kaikille osallistujille ja molemmilla sukkahousuilla peräkkäin. |
Innovatiivinen monikerroksinen puristussukka, puristuslujuus CEN-puristusluokka II (European Compression Strength), puristus nilkan kohdalla 23-32 mmhg, tuotteen koostumuksen alussukka (polyamidi, puuvilla, spandex), ylisukka (polyamidi, spandex) Jokaisella osallistujalla kaikki tutkimukset suoritetaan molemmilla opintosukilla peräkkäin Tavallinen yksilahkeinen puristussukka, puristuslujuus CEN-puristusluokka II (European Compression Strength), puristus nilkassa 23-32mmhg, tuotekoostumus yksi sukka (polyamidi, elastaani, puuvilla) Jokaisella osallistujalla kaikki tutkimukset suoritetaan molemmilla opintosukilla peräkkäin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien sukkien staattinen jäykkyysindeksi (SSI) arvot mmHg mitattuna jalan pisteessä cB1
Aikaikkuna: 1 päivä, opintomatkan aikana
|
SSI on vähennys rajapintapaineista, jotka mitataan tutkimukseen osallistujan jalassa olevalla paineanturilla seisten ja makuuasennossa, kun hän käyttää puristussukkia.
Piste cB1 on siten standardi mittauspiste jalan gastrocnemius-lihaksen distaalisessa insertiossa.
|
1 päivä, opintomatkan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien sukkahousujen staattinen jäykkyysindeksi (SSI) arvot mmHg mitattuna jalan pisteessä cC
Aikaikkuna: 1 päivä, opintomatkan aikana
|
Vertaamalla molempien sukkien SSI-arvoja pisteessä cC keskenään ja vakio-SSI-arvoihin kohdassa cB1.
Piste cC on uusi mittauspiste pohkeen suurimmalla ympärysmitalla.
|
1 päivä, opintomatkan aikana
|
|
Molempien sukkien dynaamisen jäykkyysindeksin (DSI) arvot mmHg
Aikaikkuna: 1 päivä, opintomatkan aikana
|
DSI on vähennys liitäntäpaineista, jotka mitataan jalan kussakin pisteessä (cC ja cB1), kun jalkaa pyyhitään puristussukkaa käytettäessä.
Mittauslaitteet ovat jälleen paineantureita.
|
1 päivä, opintomatkan aikana
|
|
Molempien sukkien laskimopoistofraktio (VEF) %
Aikaikkuna: 1 päivä, opintomatkan aikana
|
Jalan laskimotäyttötilavuuksien ei-invasiivinen mittaus venymämittarin pletysmografialla Angioflow2:lla (Microlabitalia, Padova, Italia).
|
1 päivä, opintomatkan aikana
|
|
Liitäntäpaineet jalan pisteessä cB, mmHg
Aikaikkuna: 1 päivä, opintomatkan aikana
|
Piste cB on jalan pienimmän ympärysmitan piste ja se on jalan puristussukan puristusvoiman vakiomittauspiste.
Mitattu paineanturilla tutkimukseen osallistujan jalassa puristussukkahousun alla.
|
1 päivä, opintomatkan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL1726
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SUKSENLEG
-
University of ZurichValmis