SOCKNLEG kompresjonsstrømpesett: Fysiske egenskaper (SOCKNLEGLCA)
SOCKNLEG benkompresjonsstrømpesett: Fysiske egenskaper: Statisk stivhetsindeks - venøs utstøtingsfraksjon En åpen monosentrisk randomisert kontrollert cross-over-forsøk
Denne studien evaluerer fysiske egenskaper til en innovativ benkompresjonsstrømpe sammenlignet med en standard kompresjonsstrømpe med samme kompresjonsstyrke hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens klinisk stadium C3 og høyere, i henhold til CEAP-klassifiseringen for kronisk venøs insuffisiens.
De fysiske egenskapene kan måles gjennom en rekke målinger. Hypotesen er at den innovative kompresjonsstrømpen, selv om den har endret design for å være lettere å ta på, vil yte like bra som standard kompresjonsstrømpe.
I hver deltaker vil undersøkelsene bli gjennomført med begge strømper. En datamaskingenerert liste vil tildele hver deltaker til en av strømpene, som undersøkelsene vil bli utført med først.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Telefonnummer: +41442552533
- E-post: juerg.hafner@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline S Buset, M.D.
- Telefonnummer: +41442551111
- E-post: caroline.buset@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, CH-8091
- Rekruttering
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
Ta kontakt med:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Telefonnummer: +41 44 255 25 33
- E-post: juerg.hafner@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Mannlige eller postmenopausale kvinner over 65 år
- Diagnostisert kronisk venøs insuffisiens stadium C3-C6 (i henhold til CEAP-klassifisering)
- Indikasjon på kompresjonsbehandling med medisinsk kompresjonsstrømpe
Ekskluderingskriterier:
- Perifer arteriesykdom (PAD) eller kalsinose (ankel-brachial-indeks <0,8 eller >1,3
- Mistenkt polynevropati med ≤4 fornuftige testområder målt med Semmes-Weinstein-Monofilament-testen
- Avansert hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Kontraindikasjoner for kompresjonsterapi
- Kjente allergier mot noen komponenter i strømpematerialet
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOCKNLEG
Gruppe av deltakere som skal gjennomføre undersøkelsene først med SOCKNLEG kompresjonsstrømper. Alle undersøkelser vil bli gjennomført hos alle deltakere og med begge strømpene etter hverandre. |
Innovativ flerlags kompresjonsstrømpe for ben, kompresjonsstyrke CEN kompresjonsklasse II (European Compression Strength) med kompresjon ved ankelen på 23-32 mmhg, produktsammensetning understrømpe (polyamid, bomull, spandex), overstrømpe (polyamid, spandex) Hos hver deltaker vil alle undersøkelser bli utført med begge studiestrømpene, etter hverandre Standard enkeltbens kompresjonsstrømpe, kompresjonsstyrke CEN kompresjonsklasse II (European Compression Strength) med kompresjon ved ankelen på 23-32 mmhg, produktsammensetning én strømpe (polyamid, spandex, bomull) Hos hver deltaker vil alle undersøkelser bli utført med begge studiestrømpene, etter hverandre |
|
Aktiv komparator: Sigvaris BOMULL
Gruppe av deltakere som skal gjennomføre undersøkelsene først med Sigvaris COTTON kompresjonsstrømper. Alle undersøkelser vil bli gjennomført hos alle deltakere og med begge strømpene etter hverandre. |
Innovativ flerlags kompresjonsstrømpe for ben, kompresjonsstyrke CEN kompresjonsklasse II (European Compression Strength) med kompresjon ved ankelen på 23-32 mmhg, produktsammensetning understrømpe (polyamid, bomull, spandex), overstrømpe (polyamid, spandex) Hos hver deltaker vil alle undersøkelser bli utført med begge studiestrømpene, etter hverandre Standard enkeltbens kompresjonsstrømpe, kompresjonsstyrke CEN kompresjonsklasse II (European Compression Strength) med kompresjon ved ankelen på 23-32 mmhg, produktsammensetning én strømpe (polyamid, spandex, bomull) Hos hver deltaker vil alle undersøkelser bli utført med begge studiestrømpene, etter hverandre |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Static Stiffness Index (SSI) verdier for begge strømpene i mmHg målt ved punkt cB1 på benet
Tidsramme: 1 dag, under studiebesøk
|
SSI er en subtraksjon av grensesnitttrykkene målt med en trykksonde på benet til studiedeltakeren i stående og liggende stilling mens han har på seg en kompresjonsstrømpe.
Punktet cB1 er dermed et standard målepunkt ved den distale innsettingen av benmuskelen gastrocnemius.
|
1 dag, under studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk stivhetsindeks (SSI) verdier for begge strømpene i mmHg målt i punktet cC på benet
Tidsramme: 1 dag, under studiebesøk
|
Sammenligning av SSI ved punkt cC for begge strømper med hverandre og med standard SSI-verdier ved punkt cB1.
Punktet cC er et nytt målepunkt ved leggens største omkrets.
|
1 dag, under studiebesøk
|
|
Dynamic Stiffness Index (DSI) verdier for begge strømpene i mmHg
Tidsramme: 1 dag, under studiebesøk
|
DSI er en subtraksjon av grensesnitttrykkene målt ved hvert punkt (cC og cB1) på benet under avtørking av foten mens du bruker en kompresjonsstrømpe.
Måleinstrumenter er igjen trykksonderne.
|
1 dag, under studiebesøk
|
|
Venøs ejeksjonsfraksjon (VEF) av begge strømper i %
Tidsramme: 1 dag, under studiebesøk
|
Ikke-invasiv måling av venøse fyllingsvolumer i benet med en strain gauge plethysmography Angioflow2 (Microlabitalia, Padua, Italia).
|
1 dag, under studiebesøk
|
|
Grensesnitttrykk ved punkt cB på benet i mmHg
Tidsramme: 1 dag, under studiebesøk
|
Punktet cB er punktet med den minste omkretsen av benet og er standard målepunkt for kompresjonsstyrken til en kompresjonsstrømpe.
Målt med trykksonde på benet til studiedeltakeren under kompresjonsstrømpen.
|
1 dag, under studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SL1726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .