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Kit di calze a compressione SOCKNLEG: proprietà fisiche (SOCKNLEGLCA)

29 marzo 2021 aggiornato da: University of Zurich

SOCKNLEG Leg Compression Stocking Kit: Proprietà fisiche: Indice di rigidità statica - Frazione di eiezione venosa Una prova incrociata controllata randomizzata monocentrica aperta

Questo studio valuta le proprietà fisiche di una calza compressiva per le gambe innovativa rispetto a una calza compressiva standard della stessa forza compressiva in pazienti con insufficienza venosa cronica stadio clinico C3 e superiore, secondo la classificazione CEAP per l'insufficienza venosa cronica.

Le proprietà fisiche possono essere misurate attraverso una serie di misurazioni. L'ipotesi è che l'innovativa calza compressiva, anche se modificata nel design per essere indossata più facilmente, avrà le stesse prestazioni della calza compressiva standard.

In ogni partecipante gli esami saranno condotti con entrambe le calze. Un elenco generato dal computer assegnerà ciascun partecipante a una delle calze, con la quale verranno condotti per primi gli esami.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Donne di sesso maschile o in post-menopausa di età superiore ai 65 anni
  • Insufficienza venosa cronica diagnosticata stadio C3-C6 (secondo la classificazione CEAP)
  • Indicazione di una terapia compressiva mediante calze compressive mediche

Criteri di esclusione:

  • Arteriopatia periferica (PAD) o calcinosi (indice caviglia-braccio <0,8 o >1,3
  • Polineuropatia sospetta con ≤4 aree test sensibili misurate con il Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
  • Insufficienza cardiaca avanzata (NYHA III-IV)
  • Controindicazioni alla terapia compressiva
  • Allergie note a qualsiasi componente del materiale della calza
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOCKNLEG

Gruppo di partecipanti che condurranno prima gli esami con le calze a compressione SOCKNLEG.

Tutti gli esami saranno condotti in tutti i partecipanti e con entrambe le calze una dopo l'altra.
Dispositivo: SOCKNLEG

Innovativa calza a compressione gamba multistrato, resistenza alla compressione CEN classe di compressione II (forza di compressione europea) con compressione alla caviglia di 23-32 mmhg, composizione del prodotto sottocalza (poliammide, cotone, spandex), sopracalza (poliammide, spandex)

In ogni partecipante tutti gli esami verranno eseguiti con entrambe le calze di studio, una dopo l'altra

Dispositivo: Sigvaris COTONE

Calza compressiva standard a gamba singola, resistenza alla compressione CEN classe di compressione II (forza di compressione europea) con compressione alla caviglia di 23-32 mmhg, composizione del prodotto una calza (poliammide, spandex, cotone)

In ogni partecipante tutti gli esami verranno eseguiti con entrambe le calze di studio, una dopo l'altra
Comparatore attivo: Sigvaris COTONE

Gruppo di partecipanti che condurranno prima gli esami con le calze compressive Sigvaris COTTON.

Tutti gli esami saranno condotti in tutti i partecipanti e con entrambe le calze una dopo l'altra.
Dispositivo: SOCKNLEG

Innovativa calza a compressione gamba multistrato, resistenza alla compressione CEN classe di compressione II (forza di compressione europea) con compressione alla caviglia di 23-32 mmhg, composizione del prodotto sottocalza (poliammide, cotone, spandex), sopracalza (poliammide, spandex)

In ogni partecipante tutti gli esami verranno eseguiti con entrambe le calze di studio, una dopo l'altra

Dispositivo: Sigvaris COTONE

Calza compressiva standard a gamba singola, resistenza alla compressione CEN classe di compressione II (forza di compressione europea) con compressione alla caviglia di 23-32 mmhg, composizione del prodotto una calza (poliammide, spandex, cotone)

In ogni partecipante tutti gli esami verranno eseguiti con entrambe le calze di studio, una dopo l'altra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori dell'indice di rigidità statica (SSI) di entrambe le calze in mmHg misurati nel punto cB1 della gamba
Lasso di tempo: 1 giorno, durante la visita di studio
L'SSI è una sottrazione delle pressioni di interfaccia misurate con una sonda di pressione sulla gamba del partecipante allo studio in posizione eretta e supina mentre indossava una calza compressiva. Il punto cB1 è quindi un punto di misurazione standard all'inserzione distale del muscolo gastrocnemio della gamba.
1 giorno, durante la visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori dell'indice di rigidità statica (SSI) di entrambe le calze in mmHg misurati nel punto cC della gamba
Lasso di tempo: 1 giorno, durante la visita di studio
Confrontando l'SSI al punto cC di entrambe le calze tra loro e con i valori standard SSI al punto cB1. Il punto cC è un nuovo punto di misurazione sulla circonferenza maggiore del polpaccio.
1 giorno, durante la visita di studio
Valori Dynamic Stiffness Index (DSI) di entrambe le calze in mmHg
Lasso di tempo: 1 giorno, durante la visita di studio
Il DSI è una sottrazione delle pressioni di interfaccia misurate in ciascun punto (cC e cB1) sulla gamba durante la pulizia del piede mentre si indossa una calza compressiva. Gli strumenti di misura sono ancora le sonde di pressione.
1 giorno, durante la visita di studio
Frazione di eiezione venosa (VEF) di entrambe le calze in %
Lasso di tempo: 1 giorno, durante la visita di studio
Misurazione non invasiva dei volumi di riempimento venoso della gamba con pletismografia estensimetrica Angioflow2 (Microlabitalia, Padova, Italia).
1 giorno, durante la visita di studio
Pressioni di interfaccia nel punto cB della gamba in mmHg
Lasso di tempo: 1 giorno, durante la visita di studio
Il punto cB è il punto della circonferenza più piccola della gamba ed è il punto di misurazione standard per la resistenza alla compressione di una calza compressiva per le gambe. Misurato con una sonda di pressione sulla gamba del partecipante allo studio sotto la calza compressiva.
1 giorno, durante la visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL1726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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