Kit de medias de compresión SOCKNLEG: propiedades físicas (SOCKNLEGLCA)
Kit de medias de compresión para piernas SOCKNLEG: Propiedades físicas: Índice de rigidez estática - Fracción de eyección venosa Un ensayo cruzado controlado aleatorio monocéntrico abierto
Este estudio evalúa las propiedades físicas de una innovadora media de compresión para piernas en comparación con una media de compresión estándar de la misma fuerza de compresión en pacientes con insuficiencia venosa crónica estadio clínico C3 y superior, de acuerdo con la clasificación CEAP para insuficiencia venosa crónica.
Las propiedades físicas se pueden medir a través de una serie de medidas. La hipótesis es que las innovadoras medias de compresión, aunque cambiaron de diseño para facilitar su colocación, funcionarán tan bien como las medias de compresión estándar.
En cada participante los exámenes se realizarán con ambas medias. Una lista generada por computadora asignará a cada participante a cualquiera de las medias, con las que se realizarán primero los exámenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Número de teléfono: +41442552533
- Correo electrónico: juerg.hafner@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caroline S Buset, M.D.
- Número de teléfono: +41442551111
- Correo electrónico: caroline.buset@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, CH-8091
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
Contacto:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Número de teléfono: +41 44 255 25 33
- Correo electrónico: juerg.hafner@usz.ch
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Investigador principal:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Hombres o mujeres posmenopáusicas mayores de 65 años.
- Insuficiencia venosa crónica diagnosticada estadio C3-C6 (según clasificación CEAP)
- Indicación de una terapia de compresión por media médica de compresión
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial periférica (EAP) o calcinosis (Índice tobillo-brazo <0,8 o >1,3
- Sospecha de polineuropatía con ≤4 áreas de prueba sensibles medidas con la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
- Insuficiencia cardíaca avanzada (NYHA III-IV)
- Contraindicaciones de la terapia de compresión
- Alergias conocidas a cualquier componente del material de la media.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CALCETINES
Grupo de participantes que realizarán los exámenes primero con las medias de compresión SOCKNLEG. Todos los exámenes se realizarán en todos los participantes y con ambas medias una tras otra. |
Innovador calcetín multicapa de compresión para piernas, fuerza de compresión CEN compresión clase II (Fuerza de Compresión Europea) con compresión en el tobillo de 23-32 mmhg, composición del producto calcetín interior (poliamida, algodón, spandex), calcetín superior (poliamida, spandex) En cada participante se realizarán todos los exámenes con ambas medias de estudio, una tras otra. Media de compresión estándar de una sola pierna, fuerza de compresión CEN compresión clase II (Fuerza de compresión europea) con compresión en el tobillo de 23-32 mmhg, composición del producto una media (poliamida, spandex, algodón) En cada participante se realizarán todos los exámenes con ambas medias de estudio, una tras otra. |
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Comparador activo: Sigvaris ALGODON
Grupo de participantes que realizarán los exámenes primero con las medias de compresión Sigvaris COTTON. Todos los exámenes se realizarán en todos los participantes y con ambas medias una tras otra. |
Innovador calcetín multicapa de compresión para piernas, fuerza de compresión CEN compresión clase II (Fuerza de Compresión Europea) con compresión en el tobillo de 23-32 mmhg, composición del producto calcetín interior (poliamida, algodón, spandex), calcetín superior (poliamida, spandex) En cada participante se realizarán todos los exámenes con ambas medias de estudio, una tras otra. Media de compresión estándar de una sola pierna, fuerza de compresión CEN compresión clase II (Fuerza de compresión europea) con compresión en el tobillo de 23-32 mmhg, composición del producto una media (poliamida, spandex, algodón) En cada participante se realizarán todos los exámenes con ambas medias de estudio, una tras otra. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores del índice de rigidez estática (SSI) de ambas medias en mmHg medidos en el punto cB1 de la pierna
Periodo de tiempo: 1 día, durante la visita de estudio
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El SSI es una sustracción de las presiones de interfaz medidas con una sonda de presión en la pierna del participante del estudio de pie y en posición supina mientras usa una media de compresión.
El punto cB1 es, por lo tanto, un punto de medición estándar en la inserción distal del músculo gastrocnemio de la pierna.
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1 día, durante la visita de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores del índice de rigidez estática (SSI) de ambas medias en mmHg medidos en el punto cC de la pierna
Periodo de tiempo: 1 día, durante la visita de estudio
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Comparando el SSI en el punto cC de ambas medias entre sí y con los valores estándar de SSI en el punto cB1.
El punto cC es un nuevo punto de medición en la circunferencia más grande de la pantorrilla.
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1 día, durante la visita de estudio
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Valores del índice de rigidez dinámica (DSI) de ambas medias en mmHg
Periodo de tiempo: 1 día, durante la visita de estudio
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El DSI es una sustracción de las presiones de interfaz medidas en cada punto (cC y cB1) de la pierna durante la limpieza del pie mientras se usa una media de compresión.
Los instrumentos de medición son de nuevo las sondas de presión.
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1 día, durante la visita de estudio
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Fracción de eyección venosa (VEF) de ambas medias en %
Periodo de tiempo: 1 día, durante la visita de estudio
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Medición no invasiva de los volúmenes de llenado venoso de la pierna con una pletismografía extensométrica Angioflow2 (Microlabitalia, Padua, Italia).
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1 día, durante la visita de estudio
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Presiones de interfaz en el punto cB de la pierna en mmHg
Periodo de tiempo: 1 día, durante la visita de estudio
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El punto cB es el punto de la circunferencia más pequeña de la pierna y es el punto de medición estándar para la fuerza de compresión de una media de compresión para la pierna.
Medido con una sonda de presión en la pierna del participante del estudio debajo de la media de compresión.
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1 día, durante la visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL1726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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University of ZurichTerminado