SOCKNLEG kompressziós harisnyakészlet: Fizikai tulajdonságok (SOCKNLEGLCA)
SOCKNLEG lábszárkompressziós harisnyakészlet: Fizikai tulajdonságok: Statikus merevségi index – Vénás kilökődési frakció Nyílt monocentrikus, randomizált, kontrollált keresztezési próba
Ez a tanulmány egy innovatív kompressziós harisnya fizikai tulajdonságait értékeli, összehasonlítva az azonos kompressziós erősségű standard kompressziós harisnyával krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél, a krónikus vénás elégtelenségre vonatkozó CEAP-besorolás szerint.
A fizikai tulajdonságok méréssorozattal mérhetők. A hipotézis az, hogy az innovatív kompressziós harisnya, bár a kialakítása megváltozott, hogy könnyebben felvehető legyen, ugyanolyan jól teljesít, mint a hagyományos kompressziós harisnya.
A vizsgákat minden résztvevőnél mindkét harisnyával végzik. Egy számítógép által generált lista minden résztvevőt valamelyik harisnyához hozzárendel, amellyel először a vizsgálatokat végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Telefonszám: +41442552533
- E-mail: juerg.hafner@usz.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Caroline S Buset, M.D.
- Telefonszám: +41442551111
- E-mail: caroline.buset@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, CH-8091
- Toborzás
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
Kapcsolatba lépni:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Telefonszám: +41 44 255 25 33
- E-mail: juerg.hafner@usz.ch
-
Kutatásvezető:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- 65 év feletti férfiak vagy posztmenopauzás nők
- Diagnosztizált krónikus vénás elégtelenség C3-C6 stádium (a CEAP besorolása szerint)
- Kompressziós terápia indikációja orvosi kompressziós harisnyával
Kizárási kritériumok:
- Perifériás artériás betegség (PAD) vagy kalcinózis (Boka-Brachialis index <0,8 vagy >1,3
- Polineuropathia gyanúja ≤4 érzékeny tesztterülettel, a Semmes-Weinstein-Monofil-teszttel mérve
- Előrehaladott szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- A kompressziós terápia ellenjavallatai
- Ismert allergia a harisnya bármely összetevőjére
- Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZOKNÁL
Azon résztvevők csoportja, akik először végzik el a vizsgálatokat a SOCKNLEG kompressziós harisnyával. Minden vizsgálatot minden résztvevőnél és mindkét harisnyával egymás után végeznek. |
Innovatív többrétegű lábszárú kompressziós harisnya, kompressziós szilárdság CEN II. kompressziós osztály (European Compression Strength), 23-32 mmhg kompresszióval a bokánál, termékösszetétel alsó harisnya (poliamid, pamut, spandex), túlharisnya (poliamid, spandex) Minden résztvevőnél minden vizsgálatot mindkét tanulmányi harisnyával, egymás után végeznek Szabványos egylábú kompressziós harisnya, kompressziós szilárdság CEN II. kompressziós osztály (European Compression Strength), 23-32 mmhg kompresszióval a bokánál, termékösszetétel egy harisnya (poliamid, spandex, pamut) Minden résztvevőnél minden vizsgálatot mindkét tanulmányi harisnyával, egymás után végeznek |
|
Aktív összehasonlító: Sigvaris PAMUT
Azon résztvevők csoportja, akik először végzik el a vizsgálatokat a Sigvaris COTTON kompressziós harisnyával. Minden vizsgálatot minden résztvevőnél és mindkét harisnyával egymás után végeznek. |
Innovatív többrétegű lábszárú kompressziós harisnya, kompressziós szilárdság CEN II. kompressziós osztály (European Compression Strength), 23-32 mmhg kompresszióval a bokánál, termékösszetétel alsó harisnya (poliamid, pamut, spandex), túlharisnya (poliamid, spandex) Minden résztvevőnél minden vizsgálatot mindkét tanulmányi harisnyával, egymás után végeznek Szabványos egylábú kompressziós harisnya, kompressziós szilárdság CEN II. kompressziós osztály (European Compression Strength), 23-32 mmhg kompresszióval a bokánál, termékösszetétel egy harisnya (poliamid, spandex, pamut) Minden résztvevőnél minden vizsgálatot mindkét tanulmányi harisnyával, egymás után végeznek |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét harisnya statikus merevségi indexének (SSI) értékei Hgmm-ben, a lábszár cB1 pontjában mérve
Időkeret: 1 nap, tanulmányút során
|
Az SSI az interfésznyomások kivonása, amelyeket a vizsgálati résztvevő lábán nyomásszondával mértek álló és fekvő helyzetben, kompressziós harisnya viselése közben.
A cB1 pont tehát egy szabványos mérési pont a láb gastrocnemius izomzatának disztális behelyezésénél.
|
1 nap, tanulmányút során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét harisnya statikus merevségi indexének (SSI) értékei Hgmm-ben, a lábszár cC pontjában mérve
Időkeret: 1 nap, tanulmányút során
|
A két harisnya cC pontjában lévő SSI-értékek összehasonlítása egymással és a cB1 pontban lévő szabványos SSI-értékekkel.
A cC pont egy új mérési pont a vádli legnagyobb kerületén.
|
1 nap, tanulmányút során
|
|
Mindkét harisnya dinamikus merevségi indexének (DSI) értéke Hgmm-ben
Időkeret: 1 nap, tanulmányút során
|
A DSI a láb minden egyes pontjában (cC és cB1) mért interfésznyomások kivonása a láb törlése közben kompressziós harisnya viselése közben.
A mérőműszerek ismét a nyomásszondák.
|
1 nap, tanulmányút során
|
|
Mindkét harisnya vénás ejekciós frakciója (VEF) %-ban
Időkeret: 1 nap, tanulmányút során
|
A láb vénás telődési térfogatának non-invazív mérése Angioflow2 nyúlásmérő pletizmográfiával (Microlabitalia, Padova, Olaszország).
|
1 nap, tanulmányút során
|
|
Interfész Nyomás a láb cB pontjában Hgmm-ben
Időkeret: 1 nap, tanulmányút során
|
A cB pont a lábszár legkisebb kerületének pontja, és a lábszár kompressziós harisnya nyomószilárdságának szabványos mérési pontja.
Nyomásszondával mérve a vizsgálati résztvevő lábán a kompressziós harisnya alatt.
|
1 nap, tanulmányút során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SL1726
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .