Zestaw pończoch uciskowych SOCKNLEG: Właściwości fizyczne (SOCKNLEGLCA)
Zestaw pończoch uciskowych SOCKNLEG do nóg: Właściwości fizyczne: Wskaźnik sztywności statycznej — Frakcja wyrzutowa żylna Otwarta monocentryczna, randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Niniejsze badanie ocenia właściwości fizyczne innowacyjnej pończochy uciskowej na nogi w porównaniu ze standardową pończochą uciskową o tej samej sile ucisku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną w stadium klinicznym C3 i wyższym, zgodnie z klasyfikacją CEAP dla przewlekłej niewydolności żylnej.
Właściwości fizyczne można zmierzyć za pomocą serii pomiarów. Hipoteza jest taka, że innowacyjna pończocha uciskowa, choć zmieniona w konstrukcji, aby łatwiej ją było założyć, będzie działać tak samo dobrze jak standardowa pończocha uciskowa.
U każdego uczestnika badania zostaną przeprowadzone w obu pończochach. Wygenerowana komputerowo lista przyporządkuje każdego uczestnika do jednej z pończoch, z którą zostaną przeprowadzone badania w pierwszej kolejności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Numer telefonu: +41442552533
- E-mail: juerg.hafner@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caroline S Buset, M.D.
- Numer telefonu: +41442551111
- E-mail: caroline.buset@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- Rekrutacyjny
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
Kontakt:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Numer telefonu: +41 44 255 25 33
- E-mail: juerg.hafner@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Mężczyźni lub kobiety po menopauzie w wieku powyżej 65 lat
- Rozpoznana przewlekła niewydolność żylna w stopniu C3-C6 (wg klasyfikacji CEAP)
- Wskazania do terapii uciskowej za pomocą medycznych pończoch uciskowych
Kryteria wyłączenia:
- Choroba tętnic obwodowych (PAD) lub wapnica (wskaźnik kostka-ramię <0,8 lub >1,3
- Podejrzenie polineuropatii z ≤4 wrażliwymi obszarami testowymi mierzonymi za pomocą testu Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
- Zaawansowana niewydolność serca (NYHA III-IV)
- Przeciwwskazania do terapii uciskowej
- Znane alergie na jakikolwiek składnik materiału pończochy
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SKARPETKA
Grupa uczestników, która jako pierwsza przeprowadzi badania z pończochami uciskowymi SOCKNLEG. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone u wszystkich uczestników iw obu pończochach jedna po drugiej. |
Innowacyjne wielowarstwowe pończochy uciskowe na nogi, klasa kompresji CEN II (European Compression Strength) z uciskiem w kostce 23-32mmhg, skład produktu podkolanówki (poliamid, bawełna, spandex), pończochy wierzchnie (poliamid, spandex) U każdego uczestnika wszystkie badania zostaną przeprowadzone w obu pończochach badawczych, jedna po drugiej Standardowe pończochy uciskowe na jedną nogę, klasa ucisku CEN II (European Compression Strength) z kompresją w kostce 23-32 mmhg, skład produktu jedna pończocha (poliamid, spandex, bawełna) U każdego uczestnika wszystkie badania zostaną przeprowadzone w obu pończochach badawczych, jedna po drugiej |
|
Aktywny komparator: Sigvaris BAWEŁNA
Grupa uczestników, która jako pierwsza przeprowadzi badania z użyciem pończoch uciskowych Sigvaris COTTON. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone u wszystkich uczestników iw obu pończochach jedna po drugiej. |
Innowacyjne wielowarstwowe pończochy uciskowe na nogi, klasa kompresji CEN II (European Compression Strength) z uciskiem w kostce 23-32mmhg, skład produktu podkolanówki (poliamid, bawełna, spandex), pończochy wierzchnie (poliamid, spandex) U każdego uczestnika wszystkie badania zostaną przeprowadzone w obu pończochach badawczych, jedna po drugiej Standardowe pończochy uciskowe na jedną nogę, klasa ucisku CEN II (European Compression Strength) z kompresją w kostce 23-32 mmhg, skład produktu jedna pończocha (poliamid, spandex, bawełna) U każdego uczestnika wszystkie badania zostaną przeprowadzone w obu pończochach badawczych, jedna po drugiej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości wskaźnika sztywności statycznej (SSI) obu pończoch w mmHg mierzone w punkcie cB1 na nogawce
Ramy czasowe: 1 dzień, podczas wizyty studyjnej
|
SSI jest odejmowaniem ciśnień interfejsu mierzonych sondą ciśnieniową na nodze uczestnika badania w pozycji stojącej i leżącej w pończochach uciskowych.
Punkt cB1 jest zatem standardowym punktem pomiarowym na dalszym przyczepie mięśnia brzuchatego łydki nogi.
|
1 dzień, podczas wizyty studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości wskaźnika sztywności statycznej (SSI) obu pończoch w mmHg mierzone w punkcie cC na nogawce
Ramy czasowe: 1 dzień, podczas wizyty studyjnej
|
Porównanie SSI w punkcie cC obu pończoch między sobą oraz ze standardowymi wartościami SSI w punkcie cB1.
Punkt cC jest nowym punktem pomiarowym na największym obwodzie łydki.
|
1 dzień, podczas wizyty studyjnej
|
|
Wartości dynamicznego wskaźnika sztywności (DSI) obu pończoch w mmHg
Ramy czasowe: 1 dzień, podczas wizyty studyjnej
|
DSI jest odejmowaniem ciśnień międzyfazowych mierzonych w każdym punkcie (cC i cB1) na nodze podczas wycierania stopy podczas noszenia pończoch uciskowych.
Przyrządami pomiarowymi są ponownie sondy ciśnieniowe.
|
1 dzień, podczas wizyty studyjnej
|
|
Żylna frakcja wyrzutowa (VEF) obu pończoch w %
Ramy czasowe: 1 dzień, podczas wizyty studyjnej
|
Nieinwazyjny pomiar objętości wypełnienia żylnego nogi za pomocą tensometrycznej pletyzmografii Angioflow2 (Microlabitalia, Padwa, Włochy).
|
1 dzień, podczas wizyty studyjnej
|
|
Interfejs Ciśnienia w punkcie cB na nodze w mmHg
Ramy czasowe: 1 dzień, podczas wizyty studyjnej
|
Punkt cB jest punktem o najmniejszym obwodzie nogi i jest standardowym punktem pomiaru siły kompresji pończochy uciskowej na nogę.
Mierzone sondą uciskową na nodze uczestnika badania pod pończochą uciskową.
|
1 dzień, podczas wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SL1726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SKARPETKA
-
University of ZurichZakończony