Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOCKNLEG Compressiekousenset: fysieke eigenschappen (SOCKNLEGLCA)

29 maart 2021 bijgewerkt door: University of Zurich

SOCKNLEG Compressiekousenset voor de benen: Fysieke eigenschappen: Statische stijfheidsindex - Veneuze ejectiefractie Een open monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie

Deze studie evalueert de fysieke eigenschappen van een innovatieve beencompressiekous in vergelijking met een standaard compressiekous met dezelfde compressiesterkte bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie klinisch stadium C3 en hoger, volgens de CEAP-classificatie voor chronische veneuze insufficiëntie.

De fysische eigenschappen kunnen worden gemeten door middel van een reeks metingen. De hypothese is dat de innovatieve compressiekous, hoewel gewijzigd in ontwerp om gemakkelijker aan te trekken, net zo goed zal presteren als de standaard compressiekous.

Bij elke deelnemer worden de onderzoeken uitgevoerd met beide kousen. Een door de computer gegenereerde lijst zal elke deelnemer toewijzen aan een van de kousen, waarmee de onderzoeken als eerste zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Werving
        • Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juerg Hafner, M.D. Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Mannelijke of postmenopauzale vrouwen ouder dan 65 jaar
  • Gediagnosticeerde chronische veneuze insufficiëntie stadium C3-C6 (volgens CEAP-classificatie)
  • Indicatie van een compressietherapie door medische compressiekous

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere arterieziekte (PAD) of calcinose (enkel-armindex <0,8 of >1,3
  • Vermoedelijke polyneuropathie met ≤4 gevoelige testgebieden gemeten met de Semmes-Weinstein-monofilament-test
  • Gevorderde hartinsufficiëntie (NYHA III-IV)
  • Contra-indicaties voor compressietherapie
  • Bekende allergieën voor componenten van het kousmateriaal
  • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SOKNLIJ

Groep deelnemers die als eerste de onderzoeken uitvoert met de SOCKNLEG compressiekousen.

Alle onderzoeken worden uitgevoerd bij alle deelnemers en met beide kousen na elkaar.
Apparaat: SOKNLIJ

Innovatieve meerlaagse beencompressiekous, compressiesterkte CEN compressieklasse II (Europese compressiesterkte) met compressie bij de enkel van 23-32 mmhg, productsamenstelling onderkous (polyamide, katoen, spandex), overkous (polyamide, spandex)

Bij elke deelnemer worden alle onderzoeken met beide studiekousen na elkaar uitgevoerd

Apparaat: Sigvaris KATOEN

Standaard enkelbenige compressiekous, compressiesterkte CEN compressieklasse II (Europese compressiesterkte) met compressie bij de enkel van 23-32 mmhg, productsamenstelling één kous (polyamide, spandex, katoen)

Bij elke deelnemer worden alle onderzoeken met beide studiekousen na elkaar uitgevoerd
Actieve vergelijker: Sigvaris KATOEN

Groep deelnemers die als eerste de onderzoeken uitvoert met de Sigvaris COTTON compressiekousen.

Alle onderzoeken worden uitgevoerd bij alle deelnemers en met beide kousen na elkaar.
Apparaat: SOKNLIJ

Innovatieve meerlaagse beencompressiekous, compressiesterkte CEN compressieklasse II (Europese compressiesterkte) met compressie bij de enkel van 23-32 mmhg, productsamenstelling onderkous (polyamide, katoen, spandex), overkous (polyamide, spandex)

Bij elke deelnemer worden alle onderzoeken met beide studiekousen na elkaar uitgevoerd

Apparaat: Sigvaris KATOEN

Standaard enkelbenige compressiekous, compressiesterkte CEN compressieklasse II (Europese compressiesterkte) met compressie bij de enkel van 23-32 mmhg, productsamenstelling één kous (polyamide, spandex, katoen)

Bij elke deelnemer worden alle onderzoeken met beide studiekousen na elkaar uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische Stijfheidsindex (SSI) waarden van beide kousen in mmHg gemeten op punt cB1 op het been
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens studiebezoek
De SSI is een aftrekking van de interfacedrukken gemeten met een druksonde op het been van de studiedeelnemer in staande en liggende positie terwijl hij een compressiekous draagt. Het punt cB1 is daarbij een standaard meetpunt ter hoogte van de distale insertie van de m. gastrocnemius van het been.
1 dag, tijdens studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische Stijfheidsindex (SSI) waarden van beide kousen in mmHg gemeten op punt cC op het been
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens studiebezoek
Vergelijking van de SSI op punt cC van beide kousen met elkaar en met de standaard POWI-waarden op punt cB1. Het punt cC is een nieuw meetpunt op de grootste omtrek van de kuit.
1 dag, tijdens studiebezoek
Dynamic Stiffness Index (DSI) waarden van beide kousen in mmHg
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens studiebezoek
De DSI is een aftrekking van de interfacedruk gemeten op elk punt (cC en cB1) op het been tijdens het afvegen van de voet bij het dragen van een compressiekous. Meetinstrumenten zijn weer de druksondes.
1 dag, tijdens studiebezoek
Veneuze ejectiefractie (VEF) van beide kousen in %
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens studiebezoek
Niet-invasieve meting van de veneuze vulvolumes van het been met een rekstrookje plethysmografie de Angioflow2 (Microlabitalia, Padua, Italië).
1 dag, tijdens studiebezoek
Interface Drukken op punt cB op het been in mmHg
Tijdsspanne: 1 dag, tijdens studiebezoek
Het punt cB is het punt van de kleinste omtrek van het been en is het standaard meetpunt voor compressiekracht van een beencompressiekous. Gemeten met een druksonde op het been van de studiedeelnemer onder de compressiekous.
1 dag, tijdens studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL1726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze insufficiëntie van het been

Klinische onderzoeken op SOKNLIJ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren