Комплект компрессионных чулок SOCKNLEG: физические свойства (SOCKNLEGLCA)
Комплект компрессионных чулок SOCKNLEG для ног: Физические свойства: Индекс статической жесткости - Фракция венозного выброса Открытое моноцентрическое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
В этом исследовании оцениваются физические свойства инновационного компрессионного трикотажа для ног по сравнению со стандартным компрессионным трикотажем той же прочности на сжатие у пациентов с клинической стадией хронической венозной недостаточности C3 и выше в соответствии с классификацией CEAP для хронической венозной недостаточности.
Физические свойства можно измерить с помощью серии измерений. Гипотеза состоит в том, что инновационные компрессионные чулки, хотя и изменены в дизайне, чтобы их было легче надевать, будут работать так же хорошо, как и стандартные компрессионные чулки.
У каждого участника экзамены будут проводиться с обоими чулками. Сгенерированный компьютером список распределит каждого участника по одному из чулок, с которым экзамены будут проводиться в первую очередь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Номер телефона: +41442552533
- Электронная почта: juerg.hafner@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline S Buset, M.D.
- Номер телефона: +41442551111
- Электронная почта: caroline.buset@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- Рекрутинг
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
Контакт:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Номер телефона: +41 44 255 25 33
- Электронная почта: juerg.hafner@usz.ch
-
Главный следователь:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Мужчины или женщины в постменопаузе старше 65 лет
- Диагностированная хроническая венозная недостаточность С3-С6 стадии (по классификации СЕАР)
- Показания к компрессионной терапии медицинским компрессионным трикотажем
Критерий исключения:
- Заболевание периферических артерий (ЗПА) или кальциноз (лодыжечно-плечевой индекс <0,8 или >1,3).
- Подозрение на полиневропатию с ≤4 чувствительными тестовыми зонами, измеренными с помощью теста Semmes-Weinstein-Monofilament
- Прогрессирующая сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Противопоказания к компрессионной терапии
- Известные аллергии на какие-либо компоненты чулочного материала
- Неспособность следовать процедурам исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОКНЛЕГ
Группа участников, которые первыми проведут обследование в компрессионных чулках SOCKNLEG. Все обследования будут проводиться у всех участников и с обоими чулками по очереди. |
Инновационные многослойные компрессионные чулки для ног, прочность на сжатие CEN, класс компрессии II (European Compression Strength) с компрессией в области щиколотки 23-32 мм рт.ст., состав изделия understocking (полиамид, хлопок, спандекс), overstocking (полиамид, спандекс) У каждого участника все исследования будут проводиться с обоими чулками, один за другим. Стандартные компрессионные чулки на одну ногу, прочность на сжатие CEN, класс компрессии II (европейская прочность на сжатие) с компрессией в области щиколотки 23-32 мм рт.ст., состав изделия один чулок (полиамид, спандекс, хлопок) У каждого участника все исследования будут проводиться с обоими чулками, один за другим. |
|
Активный компаратор: Сигварис ХЛОПОК
Группа участников, которые первыми проведут обследование в компрессионных чулках Sigvaris COTTON. Все обследования будут проводиться у всех участников и с обоими чулками по очереди. |
Инновационные многослойные компрессионные чулки для ног, прочность на сжатие CEN, класс компрессии II (European Compression Strength) с компрессией в области щиколотки 23-32 мм рт.ст., состав изделия understocking (полиамид, хлопок, спандекс), overstocking (полиамид, спандекс) У каждого участника все исследования будут проводиться с обоими чулками, один за другим. Стандартные компрессионные чулки на одну ногу, прочность на сжатие CEN, класс компрессии II (европейская прочность на сжатие) с компрессией в области щиколотки 23-32 мм рт.ст., состав изделия один чулок (полиамид, спандекс, хлопок) У каждого участника все исследования будут проводиться с обоими чулками, один за другим. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения индекса статической жесткости (SSI) обоих чулок в мм рт.ст., измеренные в точке cB1 на ноге
Временное ограничение: 1 день, во время ознакомительного визита
|
SSI представляет собой вычитание граничных давлений, измеренных датчиком давления на ноге участника исследования в положении стоя и лежа на спине при ношении компрессионного трикотажа.
Таким образом, точка cB1 является стандартной точкой измерения на дистальном месте прикрепления икроножной мышцы голени.
|
1 день, во время ознакомительного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения индекса статической жесткости (SSI) обоих чулок в мм рт.ст., измеренные в точке cC на ноге
Временное ограничение: 1 день, во время ознакомительного визита
|
Сравнение SSI в точке cC обоих чулок друг с другом и со стандартными значениями SSI в точке cB1.
Точка cC является новой точкой измерения наибольшей окружности голени.
|
1 день, во время ознакомительного визита
|
|
Значения индекса динамической жесткости (DSI) обоих чулок в мм рт.ст.
Временное ограничение: 1 день, во время ознакомительного визита
|
DSI представляет собой вычитание граничных давлений, измеренных в каждой точке (cC и cB1) на ноге во время вытирания стопы в компрессионном трикотаже.
Измерительные приборы — это снова датчики давления.
|
1 день, во время ознакомительного визита
|
|
Фракция венозного выброса (VEF) обоих чулок в %
Временное ограничение: 1 день, во время ознакомительного визита
|
Неинвазивное измерение объемов венозного наполнения голени с помощью тензометрической плетизмографии Angioflow2 (Microlabitalia, Падуя, Италия).
|
1 день, во время ознакомительного визита
|
|
Давление на поверхности раздела в точке cB на ноге в мм рт.ст.
Временное ограничение: 1 день, во время ознакомительного визита
|
Точка cB является точкой наименьшей окружности ноги и является стандартной точкой измерения прочности на сжатие компрессионного чулка для ног.
Измеряется датчиком давления на ноге участника исследования под компрессионным чулком.
|
1 день, во время ознакомительного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SL1726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .