SOCKNLEG Kompressionsstrumpfset: Physikalische Eigenschaften (SOCKNLEGLCA)
SOCKNLEG Beinkompressionsstrumpfset: Physikalische Eigenschaften: Statischer Steifigkeitsindex – venöser Auswurfanteil Eine offene, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie
Diese Studie bewertet die physikalischen Eigenschaften eines innovativen Beinkompressionsstrumpfes im Vergleich zu einem Standard-Kompressionsstrumpf gleicher Kompressionsstärke bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz im klinischen Stadium C3 und höher gemäß der CEAP-Klassifikation für chronisch venöse Insuffizienz.
Die physikalischen Eigenschaften können durch eine Reihe von Messungen gemessen werden. Die Hypothese ist, dass der innovative Kompressionsstrumpf, obwohl er im Design geändert wurde, um leichter angezogen zu werden, genauso gut funktioniert wie der Standard-Kompressionsstrumpf.
Bei jedem Teilnehmer werden die Untersuchungen mit beiden Strümpfen durchgeführt. Eine computergenerierte Liste ordnet jedem Teilnehmer einen der Strümpfe zu, mit denen die Untersuchungen zuerst durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Telefonnummer: +41442552533
- E-Mail: juerg.hafner@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caroline S Buset, M.D.
- Telefonnummer: +41442551111
- E-Mail: caroline.buset@usz.ch
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Rekrutierung
- Department of Dermatology, University Hospital of Zurich, Switzerland
-
Kontakt:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
- Telefonnummer: +41 44 255 25 33
- E-Mail: juerg.hafner@usz.ch
-
Hauptermittler:
- Juerg Hafner, M.D. Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Männliche oder postmenopausale Frauen über 65 Jahre
- Diagnostizierte chronisch venöse Insuffizienz Stadium C3-C6 (nach CEAP-Klassifikation)
- Indikation einer Kompressionstherapie durch medizinische Kompressionsstrümpfe
Ausschlusskriterien:
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) oder Kalzinose (Knöchel-Arm-Index <0,8 oder >1,3
- Verdacht auf Polyneuropathie mit ≤4 sensiblen Testarealen gemessen mit dem Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- Kontraindikationen für die Kompressionstherapie
- Bekannte Allergien gegen Bestandteile des Strumpfmaterials
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SOCKNLEG
Teilnehmerkreis, der die Untersuchungen zunächst mit den SOCKNLEG Kompressionsstrümpfen durchführt. Alle Untersuchungen werden bei allen Teilnehmern und mit beiden Strümpfen nacheinander durchgeführt. |
Innovativer mehrlagiger Beinkompressionsstrumpf, Kompressionsstärke CEN Kompressionsklasse II (European Compression Strength) mit Kompression am Knöchel von 23-32mmhg, Produktzusammensetzung Unterstrumpf (Polyamid, Baumwolle, Spandex), Überstrumpf (Polyamid, Spandex) Bei jedem Teilnehmer werden alle Untersuchungen mit beiden Studienstrümpfen nacheinander durchgeführt Einbeiniger Standard-Kompressionsstrumpf, Kompressionsstärke CEN-Kompressionsklasse II (European Compression Strength) mit Kompression am Knöchel von 23-32 mmhg, Produktzusammensetzung ein Strumpf (Polyamid, Spandex, Baumwolle) Bei jedem Teilnehmer werden alle Untersuchungen mit beiden Studienstrümpfen nacheinander durchgeführt |
|
Aktiver Komparator: Sigvaris BAUMWOLLE
Teilnehmergruppe, die die Untersuchungen zunächst mit den Kompressionsstrümpfen von Sigvaris COTTON durchführt. Alle Untersuchungen werden bei allen Teilnehmern und mit beiden Strümpfen nacheinander durchgeführt. |
Innovativer mehrlagiger Beinkompressionsstrumpf, Kompressionsstärke CEN Kompressionsklasse II (European Compression Strength) mit Kompression am Knöchel von 23-32mmhg, Produktzusammensetzung Unterstrumpf (Polyamid, Baumwolle, Spandex), Überstrumpf (Polyamid, Spandex) Bei jedem Teilnehmer werden alle Untersuchungen mit beiden Studienstrümpfen nacheinander durchgeführt Einbeiniger Standard-Kompressionsstrumpf, Kompressionsstärke CEN-Kompressionsklasse II (European Compression Strength) mit Kompression am Knöchel von 23-32 mmhg, Produktzusammensetzung ein Strumpf (Polyamid, Spandex, Baumwolle) Bei jedem Teilnehmer werden alle Untersuchungen mit beiden Studienstrümpfen nacheinander durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Werte des Static Stiffness Index (SSI) beider Strümpfe in mmHg, gemessen am Punkt cB1 am Bein
Zeitfenster: 1 Tag, während des Studienaufenthalts
|
Der SSI ist eine Subtraktion der Interface Pressures, gemessen mit einer Drucksonde am Bein des Studienteilnehmers im Stehen und in Rückenlage, während er einen Kompressionsstrumpf trägt.
Der Punkt cB1 ist dabei ein Standardmesspunkt am distalen Ansatz des Gastrocnemius-Muskels des Beins.
|
1 Tag, während des Studienaufenthalts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Werte des Static Stiffness Index (SSI) beider Strümpfe in mmHg, gemessen am Punkt cC am Bein
Zeitfenster: 1 Tag, während des Studienaufenthalts
|
Vergleich des SSI am Punkt cC beider Strümpfe miteinander und mit den Standard-SSI-Werten am Punkt cB1.
Der Punkt cC ist ein neuer Messpunkt am größten Umfang der Wade.
|
1 Tag, während des Studienaufenthalts
|
|
Dynamic Stiffness Index (DSI)-Werte beider Strümpfe in mmHg
Zeitfenster: 1 Tag, während des Studienaufenthalts
|
Der DSI ist eine Subtraktion der Schnittstellendrücke, die an jedem Punkt (cC und cB1) am Bein beim Abwischen des Fußes gemessen werden, während ein Kompressionsstrumpf getragen wird.
Messgeräte sind wiederum die Drucksonden.
|
1 Tag, während des Studienaufenthalts
|
|
Venöse Ejektionsfraktion (VEF) beider Strümpfe in %
Zeitfenster: 1 Tag, während des Studienaufenthalts
|
Nicht-invasive Messung des venösen Füllungsvolumens des Beines mit einer Dehnungsmessstreifen-Plethysmographie dem Angioflow2 (Microlabitalia, Padua, Italien).
|
1 Tag, während des Studienaufenthalts
|
|
Schnittstellendruck am Punkt cB am Bein in mmHg
Zeitfenster: 1 Tag, während des Studienaufenthalts
|
Der Punkt cB ist der Punkt des kleinsten Beinumfangs und der Standardmesspunkt für die Kompressionsstärke eines Beinkompressionsstrumpfes.
Gemessen mit einer Drucksonde am Bein des Studienteilnehmers unter dem Kompressionsstrumpf.
|
1 Tag, während des Studienaufenthalts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juerg Hafner, M.D. Prof., Department of Dermatology, University Hospital Zurich, Zurich, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SL1726
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SOCKNLEG
-
University of ZurichAbgeschlossen