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持続可能な未来のタンパク質の健康への影響 (Su-Pro)

2019年1月15日 更新者:Diederik Esser、Wageningen University and Research
現在の研究では、研究者は、2 つの代替タンパク質源であるウシ血漿とトウモロコシ、およびベンチマークタンパク質ホエーの栄養品質と生物機能活性を評価することを目指しています。 この研究は、二重盲検、無作為化、クロスオーバー、短期試験であり、36 人の健康な研究対象者が 1 週間の 3 つのタンパク質介入を受け、介入間のウォッシュアウト期間は 1 週間です。 研究対象者は、介入期間の前後に 2 回にわたって研究施設を訪れ、多糖テストによる腸の透過性を測定し、空腹時血液サンプルと血圧の結果を収集します。 各介入の前後に糞便と唾液のサンプルが収集されます。 12人の研究参加者のサブグループも、介入の初日に食後の消化率テストを受けます。 主な研究パラメーターは、タンパク質消化速度論と上皮バリアの保護を評価することです。 二次的な研究パラメータには、胃腸の健康、代謝の健康、血管の健康、および満腹特性の他のマーカーが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究では、研究者は、2 つの代替タンパク質源であるウシ血漿とトウモロコシ、およびベンチマークタンパク質ホエーの栄養品質と生物機能活性を評価することを目指しています。 目的は、トウモロコシとウシの血漿からの 2 つの代替タンパク質濃縮物と、一般的に消費されるベンチマークタンパク質ホエイの消化率と上皮バリアの保護の程度を評価することです。 これらの結果は、得られた in vivo 効果に対して in vitro 測定がどの程度予測的であったかを評価するためにも使用されます。 二次的な目的は、胃腸の健康、代謝の健康、血管の健康、および満腹特性の他のマーカーへの影響を評価することです。 研究デザイン: この研究は、36 人の研究対象者が参加する二重盲検無作為クロスオーバー短期試験です。 研究対象は、介入の間に1週間のウォッシュアウト期間を設けて、1週間のタンパク質介入を3回受けます。 研究対象者は、介入期間の前後に 2 つの別々の機会に研究施設を訪れ、多糖/アセチルサリチル酸テストを介して腸透過性を測定し、空腹時血液サンプルと血圧結果を収集します。 各介入の前後に糞便と唾液のサンプルが収集されます。 すべての測定は、研究日の前に一晩絶食し、標準化された夕食後に実施されます。 12人の研究参加者のサブグループも、介入の初日に食後の消化率テストを受けます。

研究対象:健康な被験者、35~70歳、BMI 18~30kg/m2、男女ともに。

介入(該当する場合):1 週間の 3 つの介入アーム。ウシ血漿タンパク質介入、トウモロコシタンパク質介入、ホエータンパク質比較介入. 研究対象者は、20 g の用量で 2 回の介入中に、1 日あたり 40 g のタンパク質を受け取ります。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主な研究パラメーターは、タンパク質消化速度論と上皮バリアの保護を評価することです。 二次的な研究パラメータには、胃腸の健康、代謝の健康、血管の健康、および満腹特性の他のマーカーが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健常者
  • 35~70歳
  • BMIが18~30kg/m2

除外基準:

  • 炎症状態を変化させることが知られている薬の摂取(プロトンポンプ阻害薬、抗炎症薬(NSAIDを含む)を含む)
  • -研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの履歴がある
  • 腎機能障害(自己申告)
  • 胃腸障害、便秘(週3回未満の排便)または胃腸手術歴
  • 私たちの介入製品に対するアレルギー
  • -最近の抗生物質の使用(研究の01日目の1か月前)
  • 一般開業医を持っていない
  • -研究の適切な実施と両立しない精神状態
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究前スクリーニングの前月に5kgを超える体重減少または体重増加が報告されている
  • 報告された痩身、医学的処方、その他の(極端な)食事、またはタンパク質濃縮物の使用
  • -研究中に献血をあきらめたくない
  • 現在の喫煙者
  • アルコール摂取量 > 1 日 3 杯
  • ハードドラッグ乱用
  • 過去 1 か月間の他の臨床試験への参加
  • Wageningen Food & Biobased Research の Consumer Science & Health グループの従業員または学生であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トウモロコシのタンパク質
コーンプロテインパウダー
40g/日 (1日20gを2回、1週間)
他の名前:
  • 持続可能なタンパク質源 1
実験的:ウシ血漿タンパク質
ウシ血漿タンパク質粉末
40g/日 (1日20gを2回、1週間)
他の名前:
  • 持続可能なタンパク質源 2
アクティブコンパレータ:コントロール ベンチマーク プロテイン ホエイ
ホエイプロテインパウダー
40g/日 (1日20gを2回、1週間)
他の名前:
  • コントロールタンパク源

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート全体の腸透過性の変化
時間枠:タンパク質介入前(Day-1)および後(Day6)
多糖アセチルサリチル酸試験
タンパク質介入前(Day-1)および後(Day6)
参加者のサブセットにおける無血アミノ酸の変化(消化率など)
時間枠:各介入の前 (0 日目)、20 グラムのタンパク質が消費され、血液サンプルがタンパク質消費の前と 3 時間後までに採取されます。
食後試験、食後チャレンジ試験の前後に採取した血液サンプル中の遊離アミノ酸を測定
各介入の前 (0 日目)、20 グラムのタンパク質が消費され、血液サンプルがタンパク質消費の前と 3 時間後までに採取されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の健康の血液マーカーの変化、
時間枠:絶食条件下でのタンパク質介入前(Day0)および後(Day7)
ジアミンオキシダーゼ、A1AT、シトルリン、FABP-2、CRP、補体など、
絶食条件下でのタンパク質介入前(Day0)および後(Day7)
糞便微生物叢の変化
時間枠:タンパク質介入前(Day0)および後(Day7)
糞便サンプルから得られた
タンパク質介入前(Day0)および後(Day7)
糞便代謝物の変化
時間枠:タンパク質介入前(Day0)および後(Day7)
糞便サンプルから得られた
タンパク質介入前(Day0)および後(Day7)
腸の不調に関する VAS スコアの変化
時間枠:介入の1日目から7日目までの介入中の毎日
最悪から最良の結果までのスケールで (スコアが高いほど良い)
介入の1日目から7日目までの介入中の毎日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:絶食条件下でのタンパク質介入前(Day0)および後(Day7)
収縮期および拡張期血圧
絶食条件下でのタンパク質介入前(Day0)および後(Day7)
脈波解析の変化
時間枠:絶食条件下でのタンパク質介入前(Day0)および後(Day7)
増強指数
絶食条件下でのタンパク質介入前(Day0)および後(Day7)
グルコースの変化
時間枠:タンパク質介入前(Day0)および後(Day7)、空腹時および食後のタンパク質摂取後
メタボリックヘルスの血液マーカー
タンパク質介入前(Day0)および後(Day7)、空腹時および食後のタンパク質摂取後
インスリンの変化
時間枠:タンパク質介入前(Day0)および後(Day7)、空腹時および食後のタンパク質摂取後
メタボリックヘルスの血液マーカー
タンパク質介入前(Day0)および後(Day7)、空腹時および食後のタンパク質摂取後
唾液マーカーの変化
時間枠:タンパク質介入の前 (1 日目と 0 日目) と後 (6 日目と 7 日目)
腸の健康を反映
タンパク質介入の前 (1 日目と 0 日目) と後 (6 日目と 7 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月5日

一次修了 (実際)

2018年12月20日

研究の完了 (実際)

2018年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL65835.081.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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