Gezondheidseffecten van duurzame toekomstige eiwitten (Su-Pro)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie streven de onderzoekers ernaar de voedingskwaliteit en biofunctionele activiteit van twee alternatieve eiwitbronnen, runderplasma en maïs, en van de benchmark eiwitwei te beoordelen. Het doel is om de mate van verteerbaarheid en bescherming van de epitheliale barrière van twee alternatieve eiwitconcentraten uit maïs- en runderplasma en van de algemeen geconsumeerde referentie-eiwitwei te beoordelen. Deze uitkomsten zullen ook gebruikt worden om te evalueren hoe voorspellend de in vitro metingen zijn geweest voor de bekomen in vivo effecten. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact op andere markers van gastro-intestinale gezondheid, metabole gezondheid, vasculaire gezondheid en verzadigende eigenschappen. Onderzoeksopzet: Het onderzoek is een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over, kortdurende studie waaraan 36 proefpersonen zullen deelnemen. De proefpersonen krijgen drie eiwitinterventies van 1 week met een uitwasperiode van 1 week tussen de interventies. De proefpersonen zullen de onderzoeksfaciliteit twee keer voor en na de interventieperiode bezoeken om de darmpermeabiliteit te meten via een multi-suiker/acetylsalicylzuurtest en om nuchtere bloedmonsters en bloeddrukresultaten te verzamelen. Voor en na elke ingreep worden ontlastings- en speekselmonsters genomen. Alle metingen worden uitgevoerd na een nacht vasten en een gestandaardiseerde avondmaaltijd voorafgaand aan de studiedagen. Een subgroep van 12 studiedeelnemers zal op de eerste dag van de interventies ook een postprandiale verteerbaarheidstest ondergaan.
Studiepopulatie: gezonde proefpersonen, tussen 35-70 jaar, BMI 18 - 30 kg/m2, zowel mannen als vrouwen.
Interventie (indien van toepassing): Drie interventiearmen van één week; een runderplasma-eiwitinterventie, een maïseiwitinterventie en een wei-eiwitcomparatorinterventie. De proefpersonen krijgen tijdens de ingreep 40 gram eiwit per dag toegediend in twee doses van 20 gram.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De belangrijkste studieparameter is het beoordelen van de kinetiek van de eiwitvertering en de bescherming van de epitheelbarrière. Secundaire studieparameters omvatten andere markers van gastro-intestinale gezondheid, metabole gezondheid, vasculaire gezondheid en verzadigende eigenschappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
- Leeftijd tussen 35-70 j
- BMI tussen 18 - 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze de ontstekingsstatus veranderen (inclusief protonpompremmers, ontstekingsremmende medicatie (inclusief NSAID's)
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- Nierdisfunctie (zelfgerapporteerd)
- Maagdarmstelselaandoeningen, obstipatie (defecatie <3 keer per week) of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
- Allergieën voor onze interventieproducten
- Recent gebruik van antibiotica (<1 maand voorafgaand aan dag 01 van de studie)
- Geen huisarts hebben
- Geestelijke toestand die onverenigbaar is met het juiste verloop van de studie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van > 5 kg in de maand voorafgaand aan pre-study screening
- Gemeld afslanken, medisch voorgeschreven, ander (extreem) dieet of gebruik van eiwitconcentraten
- Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie
- Huidige rokers
- Alcoholinname > 3 glazen per dag
- Misbruik van harddrugs
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen maand
- Medewerker of student zijn van de afdeling Consumer Science & Health van Wageningen Food & Biobased Research
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maïs eiwit
Maïs eiwit poeder
|
40g/d (2 maal 20 gram per dag gedurende 1 week)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Boviene plasma-eiwitten
Rundplasma-eiwitpoeder
|
40g/d (2 maal 20 gram per dag gedurende 1 week)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controle benchmark eiwit Whey
Whey eiwit poeder
|
40g/d (2 maal 20 gram per dag gedurende 1 week)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmpermeabiliteit voor het totale cohort
Tijdsspanne: vóór (Dag-1) en na (Dag6) de eiwitinterventie
|
multi-suiker acetylsalicylzuurtest
|
vóór (Dag-1) en na (Dag6) de eiwitinterventie
|
|
Verandering in bloedvrije aminozuren (bijv. mate van verteerbaarheid) bij een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: voor (Dag0) elke interventie wordt 20 gram eiwit geconsumeerd en bloedmonsters worden genomen voor en tot 3 uur na eiwitconsumptie
|
postprandiale test, bepaal vrije aminozuren in bloedmonsters die voor en na de postprandiale provocatietest zijn afgenomen
|
voor (Dag0) elke interventie wordt 20 gram eiwit geconsumeerd en bloedmonsters worden genomen voor en tot 3 uur na eiwitconsumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in bloedmarkers van darmgezondheid,
Tijdsspanne: vóór (Dag0) en na (Dag7) de eiwitinterventie, onder nuchtere omstandigheden
|
zoals diamineoxidase, A1AT, citrulline, FABP-2, CRP of complement,
|
vóór (Dag0) en na (Dag7) de eiwitinterventie, onder nuchtere omstandigheden
|
|
verandering in fecale microbiota
Tijdsspanne: voor (Dag0) en na (Dag7) de eiwitinterventie
|
verkregen uit ontlastingsmonsters
|
voor (Dag0) en na (Dag7) de eiwitinterventie
|
|
verandering in fecale metabolieten
Tijdsspanne: voor (Dag0) en na (Dag7) de eiwitinterventie
|
verkregen uit ontlastingsmonsters
|
voor (Dag0) en na (Dag7) de eiwitinterventie
|
|
verandering in VAS-scores op darmklachten
Tijdsspanne: dagelijks tijdens de ingreep van dag 1 tot dag 7 van de ingreep
|
Op een schaal van slechtste tot beste resultaat (hogere scores zijn beter)
|
dagelijks tijdens de ingreep van dag 1 tot dag 7 van de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: vóór (Dag0) en na (Dag7) de eiwitinterventie, onder nuchtere omstandigheden
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
vóór (Dag0) en na (Dag7) de eiwitinterventie, onder nuchtere omstandigheden
|
|
verandering in pulsgolfanalyse
Tijdsspanne: vóór (Dag0) en na (Dag7) de eiwitinterventie, onder nuchtere omstandigheden
|
augmentatie-index
|
vóór (Dag0) en na (Dag7) de eiwitinterventie, onder nuchtere omstandigheden
|
|
verandering in glucose
Tijdsspanne: vóór (Dag0) en na (Dag7) de eiwitinterventie, onder nuchtere omstandigheden en na postprandiale eiwitinname
|
Bloedmarkers van metabole gezondheid
|
vóór (Dag0) en na (Dag7) de eiwitinterventie, onder nuchtere omstandigheden en na postprandiale eiwitinname
|
|
verandering in insuline
Tijdsspanne: vóór (Dag0) en na (Dag7) de eiwitinterventie, onder nuchtere omstandigheden en na postprandiale eiwitinname
|
Bloedmarkers van metabole gezondheid
|
vóór (Dag0) en na (Dag7) de eiwitinterventie, onder nuchtere omstandigheden en na postprandiale eiwitinname
|
|
verandering in speekselmarkers
Tijdsspanne: voor (dag-1 en dag0) en na (dag6 en dag7) de eiwitinterventie
|
een weerspiegeling van de darmgezondheid
|
voor (dag-1 en dag0) en na (dag6 en dag7) de eiwitinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL65835.081.18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .