Efectos sobre la salud de las proteínas del futuro sostenible (Su-Pro)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En el estudio actual, los investigadores pretenden evaluar la calidad nutricional y la actividad biofuncional de dos fuentes alternativas de proteínas, plasma bovino y maíz, y de la proteína de suero de referencia. El objetivo es evaluar el grado de digestibilidad y protección de la barrera epitelial de dos concentrados proteicos alternativos de maíz y plasma bovino y del suero proteico de referencia de consumo habitual. Estos resultados también se utilizarán para evaluar cuán predictivas han sido las mediciones in vitro para los efectos in vivo obtenidos. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto en otros marcadores de salud gastrointestinal, salud metabólica, salud vascular y propiedades saciantes. Diseño del estudio: El estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado, cruzado, a corto plazo en el que participarán 36 sujetos del estudio. Los sujetos del estudio recibirán tres intervenciones de proteína de 1 semana con un período de lavado de 1 semana entre intervenciones. Los sujetos del estudio visitarán las instalaciones de investigación antes y después del período de intervención en dos ocasiones distintas para medir la permeabilidad intestinal a través de una prueba de ácido acetilsalicílico/azúcar múltiple y para recolectar muestras de sangre en ayunas y resultados de la presión arterial. Se recogerán muestras de heces y saliva antes y después de cada intervención. Todas las mediciones se realizarán después de un ayuno nocturno y una cena estándar antes de los días de estudio. Un subgrupo de 12 participantes del estudio también será sometido a una prueba de digestibilidad posprandial el primer día de las intervenciones.
Población de estudio: sujetos de estudio sanos, entre 35 y 70 años, IMC de 18 a 30 kg/m2, tanto hombres como mujeres.
Intervención (si corresponde): tres brazos de intervención de una semana; una intervención de proteína plasmática bovina, una intervención de proteína de maíz y una intervención de comparación de proteína de suero. Los sujetos del estudio recibirán 40 gramos de proteína por día durante la intervención en dos dosis de 20 g.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal parámetro del estudio es evaluar la cinética de digestión de proteínas y la protección de la barrera epitelial. Los parámetros secundarios del estudio incluyen otros marcadores de salud gastrointestinal, salud metabólica, salud vascular y propiedades saciantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Edad entre 35-70 años
- IMC entre 18 - 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Ingesta de medicamentos que se sabe que modifican el estado inflamatorio (incluidos los inhibidores de la bomba de protones, medicamentos antiinflamatorios (incluidos los AINE)
- Tener antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar significativamente el resultado del estudio
- Disfunción renal (autoinformada)
- Trastornos gastrointestinales, estreñimiento (defecación <3 veces por semana) o antecedentes de cirugía gastrointestinal
- Alergias por nuestros productos de intervención
- Uso reciente de antibióticos (<1 mes antes del día 01 del estudio)
- No tener médico general
- Estado mental incompatible con la realización adecuada del estudio
- Embarazo o lactancia
- Pérdida de peso informada o aumento de peso de > 5 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio
- Adelgazamiento informado, receta médica, otra dieta (extrema) o uso de concentrados de proteínas
- No está dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
- fumadores actuales
- Ingesta de alcohol > 3 vasos al día
- Abuso de drogas duras
- Participación en otros ensayos clínicos en el último mes
- Ser empleado o estudiante del departamento de Ciencias del Consumidor y grupo de Salud de Wageningen Food & Biobased Research
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Proteína de maíz
Proteína de maíz en polvo
|
40 g/d (2 veces 20 gramos por día durante un período de 1 semana)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Proteína plasmática bovina
Polvo de proteína de plasma bovino
|
40 g/d (2 veces 20 gramos por día durante un período de 1 semana)
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: proteína de referencia de control Whey
Polvo de proteína de suero
|
40 g/d (2 veces 20 gramos por día durante un período de 1 semana)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la permeabilidad intestinal para la cohorte total
Periodo de tiempo: antes (Día-1) y después (Día6) de la intervención proteica
|
prueba de ácido acetilsalicílico multiazúcar
|
antes (Día-1) y después (Día6) de la intervención proteica
|
|
Cambio en los aminoácidos libres en sangre (p. ej., grado de digestibilidad) en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: antes (Día0) de cada intervención se consumirán 20 gramos de proteína y se tomarán muestras de sangre antes y hasta 3 horas después del consumo de proteína
|
prueba posprandial, determina los aminoácidos libres en muestras de sangre recolectadas antes y después de la prueba de provocación posprandial
|
antes (Día0) de cada intervención se consumirán 20 gramos de proteína y se tomarán muestras de sangre antes y hasta 3 horas después del consumo de proteína
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en los marcadores sanguíneos de la salud intestinal,
Periodo de tiempo: antes (Día 0) y después (Día 7) de la intervención proteica, en ayunas
|
como diamino oxidasa, A1AT, citrulina, FABP-2, CRP o complemento,
|
antes (Día 0) y después (Día 7) de la intervención proteica, en ayunas
|
|
cambio en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: antes (Día 0) y después (Día 7) de la intervención proteica
|
obtenido de muestras fecales
|
antes (Día 0) y después (Día 7) de la intervención proteica
|
|
cambio en los metabolitos fecales
Periodo de tiempo: antes (Día 0) y después (Día 7) de la intervención proteica
|
obtenido de muestras fecales
|
antes (Día 0) y después (Día 7) de la intervención proteica
|
|
cambio en las puntuaciones VAS en quejas intestinales
Periodo de tiempo: diariamente durante la intervención desde el día 1 hasta el día 7 de la intervención
|
En una escala que va del peor al mejor resultado (las puntuaciones más altas son mejores)
|
diariamente durante la intervención desde el día 1 hasta el día 7 de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: antes (Día 0) y después (Día 7) de la intervención proteica, en ayunas
|
Presión arterial sistólica y diastólica
|
antes (Día 0) y después (Día 7) de la intervención proteica, en ayunas
|
|
cambio en el análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: antes (Día 0) y después (Día 7) de la intervención proteica, en ayunas
|
índice de aumento
|
antes (Día 0) y después (Día 7) de la intervención proteica, en ayunas
|
|
cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: antes (Día 0) y después (Día 7) de la intervención proteica, en ayunas y después de la ingesta proteica posprandial
|
Marcadores sanguíneos de salud metabólica
|
antes (Día 0) y después (Día 7) de la intervención proteica, en ayunas y después de la ingesta proteica posprandial
|
|
cambio en la insulina
Periodo de tiempo: antes (Día 0) y después (Día 7) de la intervención proteica, en ayunas y después de la ingesta proteica posprandial
|
Marcadores sanguíneos de salud metabólica
|
antes (Día 0) y después (Día 7) de la intervención proteica, en ayunas y después de la ingesta proteica posprandial
|
|
cambio en los marcadores de saliva
Periodo de tiempo: antes (día-1 y día0) y después (día6 y día7) de la intervención proteica
|
reflejando la salud intestinal
|
antes (día-1 y día0) y después (día6 y día7) de la intervención proteica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL65835.081.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .