Влияние на здоровье белков устойчивого будущего (Su-Pro)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В текущем исследовании исследователи стремятся оценить качество питания и биофункциональную активность двух альтернативных источников белка, бычьей плазмы и кукурузы, а также эталонного белка сыворотки. Цель состоит в том, чтобы оценить степень усвояемости и защиты эпителиального барьера двух альтернативных белковых концентратов из кукурузы и бычьей плазмы, а также обычно потребляемой эталонной белковой сыворотки. Эти результаты также будут использоваться для оценки того, насколько прогностическими были измерения in vitro для полученных эффектов in vivo. Вторичные цели заключаются в оценке влияния на другие маркеры здоровья желудочно-кишечного тракта, метаболического здоровья, здоровья сосудов и свойств насыщения. Дизайн исследования: исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, перекрестное, краткосрочное исследование, в котором примут участие 36 субъектов исследования. Субъекты исследования получат три белковых вмешательства продолжительностью 1 неделю с периодом вымывания 1 неделя между вмешательствами. Субъекты исследования посетят исследовательский центр до и после периода вмешательства в двух отдельных случаях, чтобы измерить проницаемость кишечника с помощью теста с несколькими сахарами / ацетилсалициловой кислотой, а также собрать образцы крови натощак и результаты измерения артериального давления. Образцы фекалий и слюны будут собираться до и после каждого вмешательства. Все измерения будут проводиться после ночного голодания и стандартного ужина перед днями исследования. Подгруппа из 12 участников исследования также будет подвергнута постпрандиальному тесту на усвояемость в первый день вмешательства.
Исследуемая группа: здоровые испытуемые в возрасте от 35 до 70 лет, ИМТ 18–30 кг/м2, как мужчины, так и женщины.
Вмешательство (если применимо): три группы вмешательства в течение одной недели; вмешательство белка бычьей плазмы, вмешательство белка кукурузы и вмешательство сравнительного белка сыворотки. Испытуемые будут получать 40 г белка в день во время вмешательства двумя дозами по 20 г.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является оценка кинетики переваривания белка и защиты эпителиального барьера. Вторичные параметры исследования включают другие маркеры здоровья желудочно-кишечного тракта, метаболического здоровья, здоровья сосудов и насыщающих свойств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Возраст от 35 до 70 лет
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Прием лекарств, которые, как известно, изменяют воспалительный статус (включая ингибиторы протонной помпы, противовоспалительные препараты (включая НПВП)
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования.
- Дисфункция почек (самооценка)
- Желудочно-кишечные расстройства, запоры (дефекация <3 раз в неделю) или желудочно-кишечные операции в анамнезе
- Аллергия на наши интервенционные продукты
- Недавнее использование антибиотиков (<1 месяца до 01 дня исследования)
- Отсутствие врача общей практики
- Психический статус, несовместимый с надлежащим проведением исследования
- Беременность или лактация
- Зарегистрированная потеря веса или увеличение веса более чем на 5 кг за месяц до скрининга перед исследованием
- Заявленное похудение, предписанная врачом, другая (экстремальная) диета или использование белковых концентратов
- Нежелание отказываться от донорства крови во время исследования
- Текущие курильщики
- Употребление алкоголя > 3 стаканов в день
- Злоупотребление тяжелыми наркотиками
- Участие в других клинических исследованиях за последний месяц
- Быть сотрудником или студентом отдела науки о потреблении и здоровье группы Wageningen Food & Biobased Research.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кукурузный протеин
Кукурузный протеиновый порошок
|
40 г/день (2 раза по 20 г в день в течение 1 недели)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Белок бычьей плазмы
Белковый порошок бычьей плазмы
|
40 г/день (2 раза по 20 г в день в течение 1 недели)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольный эталонный белок сывороточный
Сывороточный протеин в порошке
|
40 г/день (2 раза по 20 г в день в течение 1 недели)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проницаемости кишечника для всей когорты
Временное ограничение: до (день-1) и после (день 6) белкового вмешательства
|
мультисахарный тест с ацетилсалициловой кислотой
|
до (день-1) и после (день 6) белкового вмешательства
|
|
Изменение содержания свободных аминокислот в крови (например, степень усвояемости) у подгруппы участников
Временное ограничение: до (день 0) каждого вмешательства будет потребляться 20 граммов белка, а образцы крови будут браться до и в течение 3 часов после приема белка.
|
постпрандиальный тест, определение свободных аминокислот в образцах крови, собранных до и после постпрандиального теста
|
до (день 0) каждого вмешательства будет потребляться 20 граммов белка, а образцы крови будут браться до и в течение 3 часов после приема белка.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в крови маркеров здоровья кишечника,
Временное ограничение: до (день 0) и после (день 7) белкового вмешательства натощак
|
такие как диаминоксидаза, A1AT, цитруллин, FABP-2, CRP или комплемент,
|
до (день 0) и после (день 7) белкового вмешательства натощак
|
|
изменение фекальной микробиоты
Временное ограничение: до (день 0) и после (день 7) белкового вмешательства
|
полученный из образцов фекалий
|
до (день 0) и после (день 7) белкового вмешательства
|
|
изменение фекальных метаболитов
Временное ограничение: до (день 0) и после (день 7) белкового вмешательства
|
полученный из образцов фекалий
|
до (день 0) и после (день 7) белкового вмешательства
|
|
изменение показателей ВАШ при кишечных жалобах
Временное ограничение: ежедневно во время вмешательства с 1-го по 7-й день вмешательства
|
По шкале от худшего к лучшему результату (чем больше баллов, тем лучше)
|
ежедневно во время вмешательства с 1-го по 7-й день вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение артериального давления
Временное ограничение: до (день 0) и после (день 7) белкового вмешательства натощак
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
до (день 0) и после (день 7) белкового вмешательства натощак
|
|
изменение в анализе пульсовой волны
Временное ограничение: до (день 0) и после (день 7) белкового вмешательства натощак
|
индекс увеличения
|
до (день 0) и после (день 7) белкового вмешательства натощак
|
|
изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: до (день 0) и после (день 7) введения белка, натощак и после приема белка после приема пищи
|
Маркеры крови метаболического здоровья
|
до (день 0) и после (день 7) введения белка, натощак и после приема белка после приема пищи
|
|
изменение инсулина
Временное ограничение: до (день 0) и после (день 7) введения белка, натощак и после приема белка после приема пищи
|
Маркеры крови метаболического здоровья
|
до (день 0) и после (день 7) введения белка, натощак и после приема белка после приема пищи
|
|
изменение маркеров слюны
Временное ограничение: до (день 1 и день 0) и после (день 6 и день 7) белкового вмешательства
|
отражающий здоровье кишечника
|
до (день 1 и день 0) и после (день 6 и день 7) белкового вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL65835.081.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .