Helseeffekter av bærekraftige fremtidige proteiner (Su-Pro)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å vurdere den ernæringsmessige kvaliteten og biofunksjonelle aktiviteten til to alternative proteinkilder bovint plasma og mais og fra referanseproteinmyse. Målet er å vurdere graden av fordøyelighet og beskyttelse av epitelbarrieren til to alternative proteinkonsentrater fra mais og storfeplasma og av den vanlig konsumerte benchmark-proteinmysen. Disse resultatene vil også bli brukt til å evaluere hvor prediktive in vitro-målingene har vært for de oppnådde in vivo-effektene. Sekundære mål er å vurdere innvirkningen på andre markører for gastrointestinal helse, metabolsk helse, vaskulær helse og mettende egenskaper. Studiedesign: Studien er en dobbeltblind, randomisert, cross-over, korttidsstudie der 36 studiepersoner vil delta. Forsøkspersoner vil motta tre proteinintervensjoner på 1 uke med en utvaskingsperiode på 1 uke mellom intervensjonene. Forsøkspersoner vil besøke forskningsanlegget før og etter intervensjonsperioden ved to separate anledninger for å måle tarmens permeabilitet via en multisukker-/acetylsalisylsyretest og for å samle fastende blodprøver og blodtrykksresultater. Avførings- og spyttprøver før og etter hver intervensjon vil bli samlet inn. Alle målinger vil bli utført etter en faste over natten og et standardisert kveldsmåltid før studiedagene. En undergruppe på 12 studiedeltakere vil også bli utsatt for en postprandial fordøyelighetstest på den første dagen av intervensjonene.
Studiepopulasjon: friske forsøkspersoner, mellom 35-70 år, BMI 18 - 30 kg/m2, både menn og kvinner.
Intervensjon (hvis aktuelt): Tre intervensjonsarmer på en uke; en bovin plasmaproteinintervensjon, en maisproteinintervensjon og en myseproteinkomparatorintervensjon. Forsøkspersoner vil motta 40 gram protein per dag under intervensjonen i to 20 g doser.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er å vurdere proteinfordøyelseskinetikken og beskyttelsen av epitelbarrieren. Sekundære studieparametere inkluderer andre markører for gastrointestinal helse, metabolsk helse, vaskulær helse og mettende egenskaper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Alder mellom 35-70 år
- BMI mellom 18 - 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av medisiner som er kjent for å endre betennelsesstatus (inkludert protonpumpehemmere, antiinflammatorisk medisin (inkludert NSAIDs)
- Å ha en historie med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke studieresultatet betydelig
- Nyredysfunksjon (selvrapportert)
- Gastrointestinale lidelser, forstoppelse (avføring <3 ganger i uken) eller historie med gastrointestinal kirurgi
- Allergier for våre intervensjonsprodukter
- Nylig bruk av antibiotika (<1 måned før dag 01 av studien)
- Å ikke ha fastlege
- Mental status som er uforenlig med riktig gjennomføring av studien
- Graviditet eller amming
- Rapportert vekttap eller vektøkning på > 5 kg i måneden før screening før studien
- Rapportert slanking, medisinsk foreskrevet, annen (ekstrem) diett, eller bruk av proteinkonsentrater
- Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien
- Nåværende røykere
- Alkoholinntak > 3 glass per dag
- Misbruk av hardt narkotika
- Deltakelse i andre kliniske studier den siste måneden
- Å være ansatt eller student ved avdelingen Consumer Science & Health Group of Wageningen Food & Biobased Research
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maisprotein
Maisproteinpulver
|
40g/d (2 ganger 20 gram per dag i en periode på 1 uke)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bovint plasmaprotein
Bovint plasmaproteinpulver
|
40g/d (2 ganger 20 gram per dag i en periode på 1 uke)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontroll benchmark protein Whey
Myseproteinpulver
|
40g/d (2 ganger 20 gram per dag i en periode på 1 uke)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmpermeabilitet for total kohort
Tidsramme: før (dag-1) og etter (dag 6) proteinintervensjonen
|
multi-sukker acetylsalisylsyre test
|
før (dag-1) og etter (dag 6) proteinintervensjonen
|
|
Endring i blodfrie aminosyrer (f.eks. grad av fordøyelighet) på en undergruppe av deltakere
Tidsramme: før (Dag0) hver intervensjon vil det bli konsumert 20 gram protein og blodprøver tas før og inntil 3 timer etter proteininntak
|
postprandial test, bestemme frie aminosyrer i blodprøver tatt før og etter den postprandiale utfordringstesten
|
før (Dag0) hver intervensjon vil det bli konsumert 20 gram protein og blodprøver tas før og inntil 3 timer etter proteininntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i blodmarkører for tarmhelse,
Tidsramme: før (dag 0) og etter (dag 7) proteinintervensjonen, under fastende forhold
|
som diaminoksidase, A1AT, citrullin, FABP-2, CRP eller komplement,
|
før (dag 0) og etter (dag 7) proteinintervensjonen, under fastende forhold
|
|
endring i avføringsmikrobiota
Tidsramme: før (dag 0) og etter (dag 7) proteinintervensjonen
|
hentet fra fekale prøver
|
før (dag 0) og etter (dag 7) proteinintervensjonen
|
|
endring i fekale metabolitter
Tidsramme: før (dag 0) og etter (dag 7) proteinintervensjonen
|
hentet fra avføringsprøver
|
før (dag 0) og etter (dag 7) proteinintervensjonen
|
|
endring i VAS-skåre på tarmklager
Tidsramme: daglig under intervensjonen fra dag 1 til dag 7 av intervensjonen
|
På en skala som strekker seg fra verst-beste utfall (høyere poengsum er bedre)
|
daglig under intervensjonen fra dag 1 til dag 7 av intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i blodtrykket
Tidsramme: før (dag 0) og etter (dag 7) proteinintervensjonen, under fastende forhold
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
før (dag 0) og etter (dag 7) proteinintervensjonen, under fastende forhold
|
|
endring i pulsbølgeanalyse
Tidsramme: før (dag 0) og etter (dag 7) proteinintervensjonen, under fastende forhold
|
utvidelsesindeks
|
før (dag 0) og etter (dag 7) proteinintervensjonen, under fastende forhold
|
|
endring i glukose
Tidsramme: før (dag 0) og etter (dag 7) proteinintervensjonen, under fastende forhold og etter postprandialt proteininntak
|
Blodmarkører for metabolsk helse
|
før (dag 0) og etter (dag 7) proteinintervensjonen, under fastende forhold og etter postprandialt proteininntak
|
|
endring i insulin
Tidsramme: før (dag 0) og etter (dag 7) proteinintervensjonen, under fastende forhold og etter postprandialt proteininntak
|
Blodmarkører for metabolsk helse
|
før (dag 0) og etter (dag 7) proteinintervensjonen, under fastende forhold og etter postprandialt proteininntak
|
|
endring i spyttmarkører
Tidsramme: før (dag-1 og dag0) og etter (dag6 og dag7) proteinintervensjonen
|
reflekterer tarmhelsen
|
før (dag-1 og dag0) og etter (dag6 og dag7) proteinintervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL65835.081.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .