Efeitos para a saúde de proteínas futuras sustentáveis (Su-Pro)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No estudo atual, os pesquisadores pretendem avaliar a qualidade nutricional e a atividade biofuncional de duas fontes alternativas de proteína, plasma bovino e milho, e do soro de leite de referência. O objetivo é avaliar o grau de digestibilidade e proteção da barreira epitelial de dois concentrados protéicos alternativos de milho e plasma bovino e do soro de leite de referência comumente consumido. Esses resultados também serão usados para avaliar o quão preditivas as medições in vitro foram para os efeitos in vivo obtidos. Os objetivos secundários são avaliar o impacto em outros marcadores de saúde gastrointestinal, saúde metabólica, saúde vascular e propriedades saciantes. Desenho do estudo: O estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado, de curto prazo, no qual participarão 36 indivíduos do estudo. Os sujeitos do estudo receberão três intervenções de proteína de 1 semana com um período de washout de 1 semana entre as intervenções. Os participantes do estudo visitarão o centro de pesquisa antes e depois do período de intervenção em duas ocasiões distintas para medir a permeabilidade intestinal por meio de um teste de multi-açúcar/ácido acetilsalicílico e coletar amostras de sangue em jejum e resultados da pressão arterial. Amostras fecais e de saliva serão coletadas antes e depois de cada intervenção. Todas as medições serão realizadas após um jejum noturno e uma refeição noturna padronizada antes dos dias de estudo. Um subgrupo de 12 participantes do estudo também será submetido a um teste de digestibilidade pós-prandial no primeiro dia das intervenções.
População do estudo: indivíduos saudáveis do estudo, entre 35-70 anos, IMC 18 - 30kg/m2, tanto homens quanto mulheres.
Intervenção (se aplicável): Três braços de intervenção de uma semana; uma intervenção de proteína plasmática bovina, uma intervenção de proteína de milho e uma intervenção de comparação de proteína de soro de leite. Os sujeitos do estudo receberão 40 gramas de proteína por dia durante a intervenção em duas doses de 20 g.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo é avaliar a cinética de digestão de proteínas e a proteção da barreira epitelial. Os parâmetros secundários do estudo incluem outros marcadores de saúde gastrointestinal, saúde metabólica, saúde vascular e propriedades saciantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Idade entre 35-70 anos
- IMC entre 18 - 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Ingestão de medicamentos conhecidos por alterar o estado inflamatório (incluindo inibidores da bomba de prótons, medicamentos anti-inflamatórios (incluindo AINEs)
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar significativamente o resultado do estudo
- Disfunção renal (auto-referida)
- Distúrbios gastrointestinais, constipação (defecação <3 vezes por semana) ou história de cirurgia gastrointestinal
- Alergias para os nossos produtos de intervenção
- Uso recente de antibióticos (<1 mês antes do dia 01 do estudo)
- Não ter um clínico geral
- Estado mental incompatível com a condução adequada do estudo
- Gravidez ou lactação
- Perda de peso relatada ou ganho de peso > 5 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
- Emagrecimento relatado, prescrição médica, outra dieta (extrema) ou uso de concentrados de proteína
- Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo
- Fumantes atuais
- Consumo de álcool > 3 copos por dia
- Abuso de drogas pesadas
- Participação em outros estudos clínicos no último mês
- Ser funcionário ou aluno do departamento de Consumer Science & Health da Wageningen Food & Biobased Research
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína de milho
Proteína de milho em pó
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40g/d (2 vezes 20 gramas por dia durante um período de 1 semana)
Outros nomes:
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Experimental: Proteína plasmática bovina
Proteína plasmática bovina em pó
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40g/d (2 vezes 20 gramas por dia durante um período de 1 semana)
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: controle de referência de proteína Whey
Proteína de soro de leite em pó
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40g/d (2 vezes 20 gramas por dia durante um período de 1 semana)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na permeabilidade intestinal para a coorte total
Prazo: antes (Dia-1) e depois (Dia6) da intervenção protéica
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teste de ácido acetilsalicílico multi-açúcar
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antes (Dia-1) e depois (Dia6) da intervenção protéica
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Alteração nos aminoácidos livres no sangue (por exemplo, grau de digestibilidade) em um subconjunto de participantes
Prazo: antes (Dia0) de cada intervenção, 20 gramas de proteína serão consumidos e amostras de sangue serão coletadas antes e até 3 horas após o consumo de proteína
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teste pós-prandial, determina aminoácidos livres em amostras de sangue coletadas antes e depois do teste de provocação pós-prandial
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antes (Dia0) de cada intervenção, 20 gramas de proteína serão consumidos e amostras de sangue serão coletadas antes e até 3 horas após o consumo de proteína
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração nos marcadores sanguíneos da saúde intestinal,
Prazo: antes (Dia0) e depois (Dia7) da intervenção proteica, em jejum
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como diamina oxidase, A1AT, citrulina, FABP-2, CRP ou complemento,
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antes (Dia0) e depois (Dia7) da intervenção proteica, em jejum
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mudança na microbiota fecal
Prazo: antes (Dia0) e depois (Dia7) da intervenção protéica
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obtido de amostras fecais
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antes (Dia0) e depois (Dia7) da intervenção protéica
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alteração nos metabólitos fecais
Prazo: antes (Dia0) e depois (Dia7) da intervenção protéica
|
obtido a partir de amostras fecais
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antes (Dia0) e depois (Dia7) da intervenção protéica
|
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alteração nos escores VAS em queixas intestinais
Prazo: diariamente durante a intervenção do dia 1 até o dia 7 da intervenção
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Em uma escala que varia do pior ao melhor resultado (pontuações mais altas são melhores)
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diariamente durante a intervenção do dia 1 até o dia 7 da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na pressão sanguínea
Prazo: antes (Dia0) e depois (Dia7) da intervenção proteica, em jejum
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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antes (Dia0) e depois (Dia7) da intervenção proteica, em jejum
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|
mudança na análise de onda de pulso
Prazo: antes (Dia0) e depois (Dia7) da intervenção proteica, em jejum
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índice de aumento
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antes (Dia0) e depois (Dia7) da intervenção proteica, em jejum
|
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mudança na glicose
Prazo: antes (Dia0) e depois (Dia7) da intervenção protéica, em jejum e após ingestão proteica pós-prandial
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Marcadores sanguíneos da saúde metabólica
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antes (Dia0) e depois (Dia7) da intervenção protéica, em jejum e após ingestão proteica pós-prandial
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mudança na insulina
Prazo: antes (Dia0) e depois (Dia7) da intervenção protéica, em jejum e após ingestão proteica pós-prandial
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Marcadores sanguíneos da saúde metabólica
|
antes (Dia0) e depois (Dia7) da intervenção protéica, em jejum e após ingestão proteica pós-prandial
|
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mudança nos marcadores de saliva
Prazo: antes (dia 1 e dia 0) e depois (dia 6 e dia 7) da intervenção proteica
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refletindo a saúde intestinal
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antes (dia 1 e dia 0) e depois (dia 6 e dia 7) da intervenção proteica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL65835.081.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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