Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekter af bæredygtige fremtidige proteiner (Su-Pro)

15. januar 2019 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research
I den nuværende undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere den ernæringsmæssige kvalitet og biofunktionelle aktivitet af to alternative proteinkilder, bovint plasma og majs og fra benchmark-proteinvalle. Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, cross-over, korttidsforsøg, hvor 36 raske forsøgspersoner vil modtage tre proteininterventioner på 1 uge med en udvaskningsperiode på 1 uge mellem interventionerne. Forsøgspersoner vil besøge forskningsfaciliteten før og efter interventionsperioden ved to separate lejligheder for at måle tarmens permeabilitet via en multisukkertest og for at indsamle fastende blodprøver og blodtryksresultater. Fækale prøver og spytprøver før og efter hver intervention vil blive indsamlet. En undergruppe på 12 undersøgelsesdeltagere vil også blive udsat for en postprandial fordøjelighedstest på den første dag af interventionerne. Den vigtigste undersøgelsesparameter er at vurdere proteinfordøjelseskinetikken og beskyttelsen af ​​epitelbarrieren. Sekundære undersøgelsesparametre omfatter andre markører for mave-tarm-sundhed, metabolisk sundhed, vaskulær sundhed og mættende egenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere den ernæringsmæssige kvalitet og biofunktionelle aktivitet af to alternative proteinkilder, bovint plasma og majs og fra benchmark-proteinvalle. Formålet er at vurdere graden af ​​fordøjelighed og beskyttelse af epitelbarrieren af ​​to alternative proteinkoncentrater fra majs- og bovint plasma og af den almindeligt anvendte benchmark-proteinvalle. Disse resultater vil også blive brugt til at evaluere, hvor prædiktive in vitro-målingerne har været for de opnåede in vivo-effekter. Sekundære mål er at vurdere indvirkningen på andre markører for mave-tarm-sundhed, metabolisk sundhed, vaskulær sundhed og mættende egenskaber. Undersøgelsesdesign: Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, cross-over, korttidsforsøg, hvor 36 forsøgspersoner vil deltage. Forsøgspersoner vil modtage tre proteininterventioner på 1 uge med en udvaskningsperiode på 1 uge mellem interventionerne. Forsøgspersoner vil besøge forskningsfaciliteten før og efter interventionsperioden ved to separate lejligheder for at måle tarmens permeabilitet via en multisukker-/acetylsalicylsyretest og for at indsamle fastende blodprøver og blodtryksresultater. Fækale prøver og spytprøver før og efter hver intervention vil blive indsamlet. Alle målinger vil blive udført efter en natfaste og et standardiseret aftensmåltid forud for studiedagene. En undergruppe på 12 undersøgelsesdeltagere vil også blive udsat for en postprandial fordøjelighedstest på den første dag af interventionerne.

Undersøgelsespopulation: raske forsøgspersoner, mellem 35-70 år, BMI 18 - 30 kg/m2, både mænd og kvinder.

Intervention (hvis relevant): Tre interventionsarme af en uge; en bovin plasmaproteinintervention, en majsproteinintervention og en valleproteinsammenligningsintervention. Forsøgspersoner vil modtage 40 gram protein om dagen under interventionen i to 20 g doser.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er at vurdere proteinfordøjelseskinetikken og beskyttelsen af ​​epitelbarrieren. Sekundære undersøgelsesparametre omfatter andre markører for mave-tarm-sundhed, metabolisk sundhed, vaskulær sundhed og mættende egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Alder mellem 35-70 år
  • BMI mellem 18 - 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af medicin, der vides at ændre den inflammatoriske status (inklusive protonpumpehæmmere, antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID'er)
  • At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt
  • Nyre dysfunktion (selvrapporteret)
  • Gastrointestinale lidelser, forstoppelse (afføring <3 gange om ugen) eller historie med gastrointestinal kirurgi
  • Allergi for vores interventionsprodukter
  • Nylig brug af antibiotika (<1 måned før dag 01 i undersøgelsen)
  • Ikke at have en praktiserende læge
  • Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Rapporteret vægttab eller vægtøgning på > 5 kg i måneden før screening før undersøgelsen
  • Rapporteret slankende, lægeordineret, anden (ekstrem) diæt eller brug af proteinkoncentrater
  • Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
  • Nuværende rygere
  • Alkoholindtag > 3 glas om dagen
  • Hårdt stofmisbrug
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned
  • At være ansat eller studerende i afdelingen Consumer Science & Health group of Wageningen Food & Biobased Research

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Majsprotein
Majsproteinpulver
Kosttilskud: Majsproteinpulver
40g/d (2 gange 20 gram om dagen i en periode på 1 uge)
Andre navne:
  • bæredygtig proteinkilde 1
Eksperimentel: Bovint plasmaprotein
Bovint plasmaproteinpulver
Kosttilskud: Bovint plasmaproteinpulver
40g/d (2 gange 20 gram om dagen i en periode på 1 uge)
Andre navne:
  • bæredygtig proteinkilde 2
Aktiv komparator: kontrol benchmark protein Whey
Valleproteinpulver
Kosttilskud: Valleproteinpulver
40g/d (2 gange 20 gram om dagen i en periode på 1 uge)
Andre navne:
  • kontrollere proteinkilde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmpermeabilitet for den samlede kohorte
Tidsramme: før (Dag-1) og efter (Dag6) proteininterventionen
multi-sukker acetylsalicylsyre test
før (Dag-1) og efter (Dag6) proteininterventionen
Ændring i blodfrie aminosyrer (f.eks. Grad af fordøjelighed) på en undergruppe af deltagere
Tidsramme: før (Dag0) hver intervention indtages 20 gram protein, og der vil blive taget blodprøver før og op til 3 timer efter proteinindtagelse
postprandial test, bestemme frie aminosyrer i blodprøver indsamlet før og efter den postprandiale provokationstest
før (Dag0) hver intervention indtages 20 gram protein, og der vil blive taget blodprøver før og op til 3 timer efter proteinindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i blodmarkører for tarmsundhed,
Tidsramme: før (Dag0) og efter (Dag7) proteininterventionen, under fastende forhold
som diaminoxidase, A1AT, citrullin, FABP-2, CRP eller komplement,
før (Dag0) og efter (Dag7) proteininterventionen, under fastende forhold
ændring i fækal mikrobiota
Tidsramme: før (Dag0) og efter (Dag7) proteininterventionen
opnået fra fæcesprøver
før (Dag0) og efter (Dag7) proteininterventionen
ændring i fæces metabolitter
Tidsramme: før (Dag0) og efter (Dag7) proteininterventionen
opnået fra fæcesprøver
før (Dag0) og efter (Dag7) proteininterventionen
ændring i VAS-score på tarmklager
Tidsramme: dagligt under indsatsen fra dag 1 til dag 7 i indsatsen
På en skala fra det værste-bedste resultat (højere score er bedre)
dagligt under indsatsen fra dag 1 til dag 7 i indsatsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i blodtrykket
Tidsramme: før (Dag0) og efter (Dag7) proteininterventionen, under fastende forhold
Systolisk og diastolisk blodtryk
før (Dag0) og efter (Dag7) proteininterventionen, under fastende forhold
ændring i Pulse Wave Analysis
Tidsramme: før (Dag0) og efter (Dag7) proteininterventionen, under fastende forhold
forstærkningsindeks
før (Dag0) og efter (Dag7) proteininterventionen, under fastende forhold
ændring i glukose
Tidsramme: før (dag 0) og efter (dag 7) proteininterventionen, under fastende forhold og efter postprandial proteinindtagelse
Blodmarkører for metabolisk sundhed
før (dag 0) og efter (dag 7) proteininterventionen, under fastende forhold og efter postprandial proteinindtagelse
ændring i insulin
Tidsramme: før (dag 0) og efter (dag 7) proteininterventionen, under fastende forhold og efter postprandial proteinindtagelse
Blodmarkører for metabolisk sundhed
før (dag 0) og efter (dag 7) proteininterventionen, under fastende forhold og efter postprandial proteinindtagelse
ændring i spytmarkører
Tidsramme: før (dag-1 og dag0) og efter (dag6 og dag7) proteininterventionen
afspejler tarmens sundhed
før (dag-1 og dag0) og efter (dag6 og dag7) proteininterventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL65835.081.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proteinfordøjelseskinetik

Kliniske forsøg med Majsproteinpulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner