지속 가능한 미래 단백질의 건강 효과 (Su-Pro)
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서 연구자들은 두 가지 대체 단백질 공급원인 소 혈장과 옥수수, 그리고 벤치마크 유청 단백질의 영양 품질과 생체 기능 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 목표는 옥수수와 소 혈장에서 추출한 두 가지 대체 단백질 농축액과 일반적으로 소비되는 기준 단백질 유청의 소화율 및 상피 장벽 보호 정도를 평가하는 것입니다. 이러한 결과는 또한 얻은 생체 내 효과에 대해 시험관 내 측정이 얼마나 예측 가능한지 평가하는 데 사용될 것입니다. 2차 목표는 위장 건강, 대사 건강, 혈관 건강 및 포만 특성의 다른 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구 설계: 이 연구는 36명의 연구 피험자가 참여하는 이중 맹검, 무작위, 교차, 단기 시험입니다. 연구 대상자는 중재 사이에 1주의 휴약 기간을 포함하여 1주 동안 3개의 단백질 중재를 받게 됩니다. 연구 대상자는 다중 설탕/아세틸살리실산 테스트를 통해 장 투과성을 측정하고 공복 혈액 샘플 및 혈압 결과를 수집하기 위해 두 차례에 걸쳐 개입 기간 전후에 연구 시설을 방문할 것입니다. 각 개입 전후에 대변 및 타액 샘플을 수집합니다. 모든 측정은 연구일 전에 하룻밤 금식과 표준화된 저녁 식사 후에 수행됩니다. 12명의 연구 참여자로 구성된 하위 그룹도 개입 첫날 식후 소화력 테스트를 받게 됩니다.
연구 모집단: 건강한 연구 대상자, 35-70세, BMI 18 - 30kg/m2, 남녀 모두.
개입(해당하는 경우): 1주일 동안 3개 개입; 소 혈장 단백질 개입, 옥수수 단백질 개입 및 유청 단백질 비교 개입. 연구 피험자는 개입 기간 동안 하루에 40g의 단백질을 20g 용량으로 두 번 섭취하게 됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 단백질 소화 동역학 및 상피 장벽 보호를 평가하는 것입니다. 2차 연구 매개변수에는 위장 건강, 대사 건강, 혈관 건강 및 포만 특성의 다른 마커가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 35-70세 사이의 연령
- BMI 18~30kg/m2
제외 기준:
- 염증 상태를 변화시키는 것으로 알려진 약물 섭취(양성자 펌프 억제제, 항염증제(NSAID 포함) 포함)
- 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 외과적 사건의 병력이 있는 경우
- 신장 기능 장애(자가 보고)
- 위장관 장애, 변비(배변 횟수 < 주 3회) 또는 위장관 수술 병력
- 개입 제품에 대한 알레르기
- 최근 항생제 사용(연구 01일 이전 1개월 미만)
- 일반의가 없는
- 연구의 적절한 수행과 양립할 수 없는 정신 상태
- 임신 또는 수유
- 사전 연구 스크리닝 이전 달에 보고된 체중 감소 또는 > 5 kg의 체중 증가
- 슬리밍, 의학적으로 처방된 기타(극단적인) 다이어트 또는 단백질 농축물 사용 보고
- 연구 중 헌혈을 포기할 의사가 없음
- 현재 흡연자
- 알코올 섭취 > 하루 3잔
- 강한 약물 남용
- 지난 1개월간 다른 임상시험 참여
- Wageningen Food & Biobased Research의 소비자 과학 및 건강 부서 직원 또는 학생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 옥수수 단백질
옥수수 단백질 분말
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40g/d (1주일 동안 하루에 20g씩 2회)
다른 이름들:
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실험적: 소 혈장 단백질
소 혈장 단백질 분말
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40g/d (1주일 동안 하루에 20g씩 2회)
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군 기준 단백질 유장
유장 단백질 분말
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40g/d (1주일 동안 하루에 20g씩 2회)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 코호트에 대한 장 투과성의 변화
기간: 단백질 개입 전(Day-1) 및 후(Day6)
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다당 아세틸살리실산 시험
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단백질 개입 전(Day-1) 및 후(Day6)
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참가자 하위 집합의 혈중 유리 아미노산 변화(예: 소화율)
기간: 각 개입 전(0일)에 단백질 20g을 섭취하고 단백질 섭취 전후 최대 3시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
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식후 검사, 식후 챌린지 검사 전후에 수집된 혈액 샘플에서 유리 아미노산을 결정합니다.
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각 개입 전(0일)에 단백질 20g을 섭취하고 단백질 섭취 전후 최대 3시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장 건강의 혈액 표지자의 변화,
기간: 공복 상태에서 단백질 개입 전(Day0) 및 후(Day7)
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디아민 옥시다제, A1AT, 시트룰린, FABP-2, CRP 또는 보체,
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공복 상태에서 단백질 개입 전(Day0) 및 후(Day7)
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대변 미생물의 변화
기간: 단백질 개입 전(Day0) 및 후(Day7)
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대변 샘플에서 얻은
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단백질 개입 전(Day0) 및 후(Day7)
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대변 대사 산물의 변화
기간: 단백질 개입 전(Day0) 및 후(Day7)
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대변 샘플에서 얻은
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단백질 개입 전(Day0) 및 후(Day7)
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장 불평에 대한 VAS 점수의 변화
기간: 개입 1일차부터 개입 7일차까지 매일 개입
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최악의 결과부터 범위의 척도(높은 점수가 더 좋음)
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개입 1일차부터 개입 7일차까지 매일 개입
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압의 변화
기간: 공복 상태에서 단백질 개입 전(Day0) 및 후(Day7)
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수축기 및 확장기 혈압
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공복 상태에서 단백질 개입 전(Day0) 및 후(Day7)
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맥파 분석의 변화
기간: 공복 상태에서 단백질 개입 전(Day0) 및 후(Day7)
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증강 지수
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공복 상태에서 단백질 개입 전(Day0) 및 후(Day7)
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포도당의 변화
기간: 단백질 개입 전(0일) 및 후(7일), 공복 상태 및 식후 단백질 섭취 후
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신진대사 건강의 혈액 표지자
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단백질 개입 전(0일) 및 후(7일), 공복 상태 및 식후 단백질 섭취 후
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인슐린의 변화
기간: 단백질 개입 전(0일) 및 후(7일), 공복 상태 및 식후 단백질 섭취 후
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신진대사 건강의 혈액 표지자
|
단백질 개입 전(0일) 및 후(7일), 공복 상태 및 식후 단백질 섭취 후
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타액 마커의 변화
기간: 단백질 개입 전(1일 및 0일) 및 후(6일 및 7일)
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장 건강 반영
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단백질 개입 전(1일 및 0일) 및 후(6일 및 7일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL65835.081.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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