可持续未来蛋白质的健康影响 (Su-Pro)
2019年1月15日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
在当前的研究中，研究人员旨在评估两种替代蛋白质来源牛血浆和玉米以及基准蛋白乳清的营养质量和生物功能活性。
该研究是一项双盲、随机、交叉、短期试验，其中 36 名健康研究对象将接受 3 次为期 1 周的蛋白质干预，两次干预之间有 1 周的清除期。
研究对象将在干预期前后的两个不同场合访问研究机构，通过多糖测试测量肠道通透性，并收集空腹血样和血压结果。
将收集每次干预前后的粪便和唾液样本。
一个由 12 名研究参与者组成的小组也将在干预的第一天接受餐后消化率测试。
主要研究参数是评估蛋白质消化动力学和上皮屏障的保护。
次要研究参数包括胃肠道健康、代谢健康、血管健康和饱腹感的其他标志。
研究概览
详细说明
在当前的研究中，研究人员旨在评估两种替代蛋白质来源牛血浆和玉米以及基准蛋白乳清的营养质量和生物功能活性。 目的是评估来自玉米和牛血浆的两种替代蛋白质浓缩物以及常用基准蛋白乳清的消化率和上皮屏障保护程度。 这些结果还将用于评估体外测量对获得的体内效应的预测程度。 次要目标是评估对胃肠道健康、代谢健康、血管健康和饱腹感等其他标志物的影响。 研究设计： 该研究是一项双盲、随机、交叉、短期试验，将有 36 名研究对象参加。 研究对象将接受 3 次为期 1 周的蛋白质干预，两次干预之间有 1 周的清除期。 研究对象将在干预期前后的两个不同场合访问研究机构，通过多糖/乙酰水杨酸测试测量肠道通透性，并收集空腹血样和血压结果。 将收集每次干预前后的粪便和唾液样本。 所有测量都将在研究日之前的一夜禁食和标准化晚餐后进行。 一个由 12 名研究参与者组成的小组也将在干预的第一天接受餐后消化率测试。
研究人群：健康的研究对象，年龄在 35-70 岁之间，BMI 18 - 30kg/m2，男性和女性。
干预（如果适用）：一周的三个干预臂；牛血浆蛋白干预、玉米蛋白干预和乳清蛋白比较干预。 研究对象将在两次 20 克剂量的干预期间每天接受 40 克蛋白质。
主要研究参数/终点：主要研究参数是评估蛋白质消化动力学和上皮屏障的保护。 次要研究参数包括胃肠道健康、代谢健康、血管健康和饱腹感的其他标志。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者
- 年龄在 35-70 岁之间
- BMI 在 18 - 30 公斤/平方米之间
排除标准：
- 服用已知会改变炎症状态的药物（包括质子泵抑制剂、抗炎药（包括非甾体抗炎药）
- 有可能显着影响研究结果的医疗或手术事件史
- 肾功能障碍（自我报告）
- 胃肠道疾病、便秘（每周排便<3次）或胃肠道手术史
- 我们的干预产品过敏
- 最近使用抗生素（研究第 1 天前 <1 个月）
- 没有全科医生
- 与正常进行研究不相容的精神状态
- 怀孕或哺乳
- 研究前筛选前一个月报告的体重减轻或体重增加 > 5 公斤
- 据报道减肥、医学处方、其他（极端）饮食或使用浓缩蛋白
- 研究期间不愿放弃献血
- 当前吸烟者
- 酒精摄入量 > 每天 3 杯
- 严重吸毒
- 最近一个月参加过其他临床试验
- 作为 Wageningen Food & Biobased Research 消费者科学与健康部门的员工或学生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：玉米蛋白
玉米蛋白粉
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40 克/天（每天 2 次 20 克，持续 1 周）
其他名称：
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实验性的：牛血浆蛋白
牛血浆蛋白粉
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40 克/天（每天 2 次 20 克，持续 1 周）
其他名称：
|
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有源比较器：控制基准蛋白乳清
乳清蛋白粉
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40 克/天（每天 2 次 20 克，持续 1 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总队列的肠道通透性变化
大体时间：蛋白质干预之前（第 1 天）和之后（第 6 天）
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多糖乙酰水杨酸试验
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蛋白质干预之前（第 1 天）和之后（第 6 天）
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一部分参与者血液游离氨基酸的变化（例如消化率）
大体时间：在（第 0 天）每次干预之前，将摄入 20 克蛋白质，并在摄入蛋白质之前和摄入蛋白质后最多 3 小时采集血样
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餐后测试，测定餐后挑战测试前后收集的血液样本中的游离氨基酸
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在（第 0 天）每次干预之前，将摄入 20 克蛋白质，并在摄入蛋白质之前和摄入蛋白质后最多 3 小时采集血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道健康血液标志物的变化，
大体时间：在禁食条件下，蛋白质干预之前（第 0 天）和之后（第 7 天）
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如二胺氧化酶、A1AT、瓜氨酸、FABP-2、CRP 或补体，
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在禁食条件下，蛋白质干预之前（第 0 天）和之后（第 7 天）
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粪便微生物群的变化
大体时间：蛋白质干预之前（第 0 天）和之后（第 7 天）
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从粪便样本中获得
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蛋白质干预之前（第 0 天）和之后（第 7 天）
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粪便代谢物的变化
大体时间：蛋白质干预之前（第 0 天）和之后（第 7 天）
|
从粪便样本中获得
|
蛋白质干预之前（第 0 天）和之后（第 7 天）
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肠道不适的 VAS 评分变化
大体时间：从干预的第 1 天到第 7 天，每天一次
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从最差到最好的结果（分数越高越好）
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从干预的第 1 天到第 7 天，每天一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：在禁食条件下，蛋白质干预之前（第 0 天）和之后（第 7 天）
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收缩压和舒张压
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在禁食条件下，蛋白质干预之前（第 0 天）和之后（第 7 天）
|
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脉搏波分析的变化
大体时间：在禁食条件下，蛋白质干预之前（第 0 天）和之后（第 7 天）
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增强指数
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在禁食条件下，蛋白质干预之前（第 0 天）和之后（第 7 天）
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葡萄糖变化
大体时间：在蛋白质干预之前（第 0 天）和之后（第 7 天），在禁食条件下和餐后蛋白质摄入之后
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代谢健康的血液标志物
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在蛋白质干预之前（第 0 天）和之后（第 7 天），在禁食条件下和餐后蛋白质摄入之后
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胰岛素的变化
大体时间：在蛋白质干预之前（第 0 天）和之后（第 7 天），在禁食条件下和餐后蛋白质摄入之后
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代谢健康的血液标志物
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在蛋白质干预之前（第 0 天）和之后（第 7 天），在禁食条件下和餐后蛋白质摄入之后
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唾液标记物的变化
大体时间：蛋白质干预之前（第 1 天和第 0 天）和之后（第 6 天和第 7 天）
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反映肠道健康
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蛋白质干预之前（第 1 天和第 0 天）和之后（第 6 天和第 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (实际的)
2018年12月20日
研究完成 (实际的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月14日
首次发布 (实际的)
2018年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL65835.081.18
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会被分享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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