Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenntartható jövőbeli fehérjék egészségügyi hatásai (Su-Pro)

2019. január 15. frissítette: Diederik Esser, Wageningen University and Research
A jelen tanulmányban a kutatók két alternatív fehérjeforrás, a szarvasmarha plazma és kukorica, valamint a benchmark fehérje savó táplálkozási minőségét és biofunkcionális aktivitását kívánják felmérni. A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, keresztezett, rövid távú vizsgálat, amelyben 36 egészséges vizsgálati alany három, 1 hetes fehérjeintervenciót kap, a beavatkozások között 1 hét kimosási periódussal. A vizsgálati alanyok a beavatkozási időszak előtt és után két alkalommal látogatják meg a kutatóintézetet, hogy több cukorteszttel mérjék a bélpermeabilitást, valamint éhgyomri vérmintákat és vérnyomást gyűjtsenek. Minden beavatkozás előtt és után széklet- és nyálmintákat vesznek. A vizsgálat 12 résztvevőjéből álló alcsoportot étkezés utáni emésztési tesztnek is alávetik a beavatkozások első napján. A fő vizsgálati paraméter a fehérjeemésztési kinetika és az epiteliális gát védelmének értékelése. A másodlagos vizsgálati paraméterek közé tartoznak a gasztrointesztinális egészség, az anyagcsere egészsége, az érrendszer egészsége és a jóllakó tulajdonságok egyéb markerei.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelen tanulmányban a kutatók két alternatív fehérjeforrás, a szarvasmarha plazma és kukorica, valamint a benchmark fehérje savó táplálkozási minőségét és biofunkcionális aktivitását kívánják felmérni. A cél a kukorica- és szarvasmarha-plazmából származó két alternatív fehérjekoncentrátum és az általánosan fogyasztott benchmark fehérje savó emészthetőségének és hámgátjának védelmének mértéke. Ezeket az eredményeket annak értékelésére is felhasználják, hogy az in vitro mérések mennyire prediktívek a kapott in vivo hatásokra. A másodlagos célkitűzések a gasztrointesztinális egészség, az anyagcsere egészsége, az érrendszer egészsége és a jóllakottság egyéb markereire gyakorolt ​​hatás felmérése. A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, keresztezett, rövid távú vizsgálat, amelyben 36 vizsgálati alany vesz részt. A vizsgálati alanyok három, 1 hetes fehérjeintervenciót kapnak, a beavatkozások között 1 hét kimosási periódussal. A vizsgálati alanyok a beavatkozási időszak előtt és után két külön alkalommal látogatják meg a kutatóintézetet, hogy multicukor/acetilszalicilsav teszttel mérjék a bélpermeabilitást, valamint éhgyomri vérmintákat és vérnyomásértékeket gyűjtsenek. Minden beavatkozás előtt és után széklet- és nyálmintákat vesznek. Minden mérést egy éjszakai böjt és egy standardizált esti étkezés után kell elvégezni a vizsgálati napok előtt. A vizsgálat 12 résztvevőjéből álló alcsoportot étkezés utáni emésztési tesztnek is alávetik a beavatkozások első napján.

Vizsgálati populáció: egészséges alanyok, 35-70 év közöttiek, BMI 18-30 kg/m2, férfiak és nők egyaránt.

Beavatkozás (adott esetben): Három beavatkozási ág egy hétig; egy szarvasmarha plazmafehérje beavatkozás, egy kukoricafehérje beavatkozás és egy tejsavófehérje-összehasonlító beavatkozás. A vizsgálati alanyok napi 40 gramm fehérjét kapnak a beavatkozás alatt, két 20 grammos adagban.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter a fehérjeemésztési kinetika és az epiteliális gát védelmének értékelése. A másodlagos vizsgálati paraméterek közé tartoznak a gasztrointesztinális egészség, az anyagcsere egészsége, az érrendszer egészsége és a jóllakó tulajdonságok egyéb markerei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok
  • Életkor 35-70 év között
  • BMI 18-30 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a gyulladásos állapotot (beleértve a protonpumpa-gátlókat, gyulladáscsökkentő gyógyszereket (beleértve az NSAID-okat is)
  • A kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
  • Veseműködési zavar (saját bevallása szerint)
  • Emésztőrendszeri rendellenességek, székrekedés (heti háromszori székletürítés) vagy gyomor-bélrendszeri műtét a kórtörténetben
  • Allergia intervenciós termékeinkre
  • Antibiotikumok közelmúltbeli használata (<1 hónappal a vizsgálat 01. napja előtt)
  • Nincs háziorvosa
  • Mentális állapot, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálat megfelelő lefolytatásával
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelentett súlycsökkenés vagy súlygyarapodás > 5 kg a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
  • Beszámolt fogyásról, orvosi felírásról, egyéb (extrém) diétáról vagy fehérjekoncentrátumok használatáról
  • Nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat során
  • Jelenlegi dohányosok
  • Alkoholfogyasztás > 3 pohár naponta
  • Kemény kábítószerrel való visszaélés
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt hónapban
  • A Wageningen Élelmiszer- és Bioalapú Kutatások Fogyasztói Tudományok és Egészségügyi Csoportjának alkalmazottja vagy hallgatója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kukorica fehérje
Kukorica fehérje por
40 g/nap (2-szer 20 gramm naponta, 1 hétig)
Más nevek:
  • fenntartható fehérjeforrás 1
Kísérleti: Szarvasmarha plazmafehérje
Szarvasmarha plazmafehérje por
40 g/nap (2-szer 20 gramm naponta, 1 hétig)
Más nevek:
  • fenntartható fehérjeforrás 2
Aktív összehasonlító: kontroll benchmark fehérje Tejsavó
Tejsavófehérje por
40 g/nap (2-szer 20 gramm naponta, 1 hétig)
Más nevek:
  • fehérjeforrás szabályozása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél permeabilitásának változása a teljes kohorszban
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (1. nap) és után (6. nap).
több cukros acetilszalicilsav teszt
a fehérje beavatkozás előtt (1. nap) és után (6. nap).
A vér szabad aminosavainak változása (pl. az emészthetőség mértéke) a résztvevők egy részében
Időkeret: minden beavatkozás előtt (0. nap) 20 gramm fehérjét fogyasztanak el, és vérmintát vesznek a fehérjefogyasztás előtt és legfeljebb 3 órával azután
étkezés utáni teszt, meghatározza a szabad aminosavakat a posztprandiális provokációs teszt előtt és után vett vérmintákban
minden beavatkozás előtt (0. nap) 20 gramm fehérjét fogyasztanak el, és vérmintát vesznek a fehérjefogyasztás előtt és legfeljebb 3 órával azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bélrendszer egészségét jelző vérmarkerek változása,
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhgyomorra
mint a diamin-oxidáz, A1AT, citrullin, FABP-2, CRP vagy komplement,
a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhgyomorra
a széklet mikrobiótájának változása
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap).
székletmintákból nyerjük
a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap).
a széklet metabolitjainak változása
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap).
székletmintákból nyerjük
a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap).
a bélpanaszok VAS-pontszámainak változása
Időkeret: naponta a beavatkozás alatt a beavatkozás 1. napjától a 7. napig
A legrosszabb-legjobb eredménytől kezdődő skálán (a magasabb pontszámok jobbak)
naponta a beavatkozás alatt a beavatkozás 1. napjától a 7. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vérnyomás változása
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhgyomorra
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhgyomorra
változás a pulzushullám elemzésben
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhgyomorra
augmentációs index
a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhgyomorra
a glükóz változása
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhezés mellett és étkezés utáni fehérjebevitel után
Az anyagcsere egészségének vérjelzői
a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhezés mellett és étkezés utáni fehérjebevitel után
az inzulin változása
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhezés mellett és étkezés utáni fehérjebevitel után
Az anyagcsere egészségének vérjelzői
a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhezés mellett és étkezés utáni fehérjebevitel után
a nyál markereinek változása
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (1. nap és 0. nap) és után (6. és 7. nap).
tükrözi a bél egészségét
a fehérje beavatkozás előtt (1. nap és 0. nap) és után (6. és 7. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL65835.081.18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem lesz megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kukorica fehérje por

3
Iratkozz fel