- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03744221
A fenntartható jövőbeli fehérjék egészségügyi hatásai (Su-Pro)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelen tanulmányban a kutatók két alternatív fehérjeforrás, a szarvasmarha plazma és kukorica, valamint a benchmark fehérje savó táplálkozási minőségét és biofunkcionális aktivitását kívánják felmérni. A cél a kukorica- és szarvasmarha-plazmából származó két alternatív fehérjekoncentrátum és az általánosan fogyasztott benchmark fehérje savó emészthetőségének és hámgátjának védelmének mértéke. Ezeket az eredményeket annak értékelésére is felhasználják, hogy az in vitro mérések mennyire prediktívek a kapott in vivo hatásokra. A másodlagos célkitűzések a gasztrointesztinális egészség, az anyagcsere egészsége, az érrendszer egészsége és a jóllakottság egyéb markereire gyakorolt hatás felmérése. A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, keresztezett, rövid távú vizsgálat, amelyben 36 vizsgálati alany vesz részt. A vizsgálati alanyok három, 1 hetes fehérjeintervenciót kapnak, a beavatkozások között 1 hét kimosási periódussal. A vizsgálati alanyok a beavatkozási időszak előtt és után két külön alkalommal látogatják meg a kutatóintézetet, hogy multicukor/acetilszalicilsav teszttel mérjék a bélpermeabilitást, valamint éhgyomri vérmintákat és vérnyomásértékeket gyűjtsenek. Minden beavatkozás előtt és után széklet- és nyálmintákat vesznek. Minden mérést egy éjszakai böjt és egy standardizált esti étkezés után kell elvégezni a vizsgálati napok előtt. A vizsgálat 12 résztvevőjéből álló alcsoportot étkezés utáni emésztési tesztnek is alávetik a beavatkozások első napján.
Vizsgálati populáció: egészséges alanyok, 35-70 év közöttiek, BMI 18-30 kg/m2, férfiak és nők egyaránt.
Beavatkozás (adott esetben): Három beavatkozási ág egy hétig; egy szarvasmarha plazmafehérje beavatkozás, egy kukoricafehérje beavatkozás és egy tejsavófehérje-összehasonlító beavatkozás. A vizsgálati alanyok napi 40 gramm fehérjét kapnak a beavatkozás alatt, két 20 grammos adagban.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter a fehérjeemésztési kinetika és az epiteliális gát védelmének értékelése. A másodlagos vizsgálati paraméterek közé tartoznak a gasztrointesztinális egészség, az anyagcsere egészsége, az érrendszer egészsége és a jóllakó tulajdonságok egyéb markerei.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok
- Életkor 35-70 év között
- BMI 18-30 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a gyulladásos állapotot (beleértve a protonpumpa-gátlókat, gyulladáscsökkentő gyógyszereket (beleértve az NSAID-okat is)
- A kórelőzményében olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
- Veseműködési zavar (saját bevallása szerint)
- Emésztőrendszeri rendellenességek, székrekedés (heti háromszori székletürítés) vagy gyomor-bélrendszeri műtét a kórtörténetben
- Allergia intervenciós termékeinkre
- Antibiotikumok közelmúltbeli használata (<1 hónappal a vizsgálat 01. napja előtt)
- Nincs háziorvosa
- Mentális állapot, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálat megfelelő lefolytatásával
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelentett súlycsökkenés vagy súlygyarapodás > 5 kg a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
- Beszámolt fogyásról, orvosi felírásról, egyéb (extrém) diétáról vagy fehérjekoncentrátumok használatáról
- Nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat során
- Jelenlegi dohányosok
- Alkoholfogyasztás > 3 pohár naponta
- Kemény kábítószerrel való visszaélés
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt hónapban
- A Wageningen Élelmiszer- és Bioalapú Kutatások Fogyasztói Tudományok és Egészségügyi Csoportjának alkalmazottja vagy hallgatója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kukorica fehérje
Kukorica fehérje por
|
40 g/nap (2-szer 20 gramm naponta, 1 hétig)
Más nevek:
|
Kísérleti: Szarvasmarha plazmafehérje
Szarvasmarha plazmafehérje por
|
40 g/nap (2-szer 20 gramm naponta, 1 hétig)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: kontroll benchmark fehérje Tejsavó
Tejsavófehérje por
|
40 g/nap (2-szer 20 gramm naponta, 1 hétig)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél permeabilitásának változása a teljes kohorszban
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (1. nap) és után (6. nap).
|
több cukros acetilszalicilsav teszt
|
a fehérje beavatkozás előtt (1. nap) és után (6. nap).
|
A vér szabad aminosavainak változása (pl. az emészthetőség mértéke) a résztvevők egy részében
Időkeret: minden beavatkozás előtt (0. nap) 20 gramm fehérjét fogyasztanak el, és vérmintát vesznek a fehérjefogyasztás előtt és legfeljebb 3 órával azután
|
étkezés utáni teszt, meghatározza a szabad aminosavakat a posztprandiális provokációs teszt előtt és után vett vérmintákban
|
minden beavatkozás előtt (0. nap) 20 gramm fehérjét fogyasztanak el, és vérmintát vesznek a fehérjefogyasztás előtt és legfeljebb 3 órával azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a bélrendszer egészségét jelző vérmarkerek változása,
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhgyomorra
|
mint a diamin-oxidáz, A1AT, citrullin, FABP-2, CRP vagy komplement,
|
a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhgyomorra
|
a széklet mikrobiótájának változása
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap).
|
székletmintákból nyerjük
|
a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap).
|
a széklet metabolitjainak változása
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap).
|
székletmintákból nyerjük
|
a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap).
|
a bélpanaszok VAS-pontszámainak változása
Időkeret: naponta a beavatkozás alatt a beavatkozás 1. napjától a 7. napig
|
A legrosszabb-legjobb eredménytől kezdődő skálán (a magasabb pontszámok jobbak)
|
naponta a beavatkozás alatt a beavatkozás 1. napjától a 7. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vérnyomás változása
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhgyomorra
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhgyomorra
|
változás a pulzushullám elemzésben
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhgyomorra
|
augmentációs index
|
a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhgyomorra
|
a glükóz változása
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhezés mellett és étkezés utáni fehérjebevitel után
|
Az anyagcsere egészségének vérjelzői
|
a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhezés mellett és étkezés utáni fehérjebevitel után
|
az inzulin változása
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhezés mellett és étkezés utáni fehérjebevitel után
|
Az anyagcsere egészségének vérjelzői
|
a fehérje beavatkozás előtt (0. nap) és után (7. nap), éhezés mellett és étkezés utáni fehérjebevitel után
|
a nyál markereinek változása
Időkeret: a fehérje beavatkozás előtt (1. nap és 0. nap) és után (6. és 7. nap).
|
tükrözi a bél egészségét
|
a fehérje beavatkozás előtt (1. nap és 0. nap) és után (6. és 7. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL65835.081.18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kukorica fehérje por
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
Zoll Medical CorporationBefejezveFolyadékvisszatartó szövetEgyesült Államok
-
Cortendo ABBefejezve
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Toborzás
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
ProofPilotQinaBefejezveIrritábilis bél szindróma | Irritábilis bél | IrritEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier La ChartreuseBefejezveSzívbillentyű betegségek
-
Vectura LimitedUCB PharmaBefejezveAsztmaEgyesült Királyság
-
The Christ HospitalBefejezvePangásos szívelégtelenség (CHF)Egyesült Államok
-
Xenios AGMAXIS MedicalBefejezveSokk, kardiogén | Magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozásokNémetország