Kestävän tulevaisuuden proteiinien terveysvaikutukset (Su-Pro)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijoiden tavoitteena on arvioida kahden vaihtoehtoisen proteiinilähteen, naudan plasman ja maissin sekä vertailuproteiiniheran ravitsemuksellista laatua ja biotoiminnallista aktiivisuutta. Tavoitteena on arvioida maissin ja naudan plasman kahden vaihtoehtoisen proteiinikonsentraatin sekä yleisesti kulutetun benchmark-proteiiniheran sulavuus ja epiteelisuojan suojausaste. Näitä tuloksia käytetään myös arvioitaessa, kuinka ennustavia in vitro -mittaukset ovat olleet saavutettujen in vivo -vaikutusten suhteen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta muihin ruoansulatuskanavan terveyden, aineenvaihdunnan, verisuoniterveyden ja kyllästymisominaisuuksien markkereihin. Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, risteävä lyhytkestoinen tutkimus, johon osallistuu 36 tutkittavaa. Tutkittavat saavat kolme 1 viikon mittaista proteiiniinterventiota, ja interventioiden välillä on 1 viikon huuhtelujakso. Tutkittavat vierailevat tutkimuslaitoksessa ennen ja jälkeen interventiojakson kahdessa eri yhteydessä mittaamaan suoliston läpäisevyyttä monisokeri/asetyylisalisyylihappotestillä sekä keräämään paastoverinäytteitä ja verenpainetuloksia. Uloste- ja sylkinäytteet otetaan ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen. Kaikki mittaukset tehdään yön yli paaston ja standardoidun ilta-aterian jälkeen ennen tutkimuspäiviä. Tutkimuksen 12 osallistujan alaryhmälle tehdään myös aterian jälkeinen sulavuustesti interventioiden ensimmäisenä päivänä.
Tutkimuspopulaatio: terveet tutkimushenkilöt, 35-70v, BMI 18-30kg/m2, sekä miehet että naiset.
Interventio (tarvittaessa): Kolme yhden viikon interventiohaaraa; naudan plasmaproteiiniinterventio, maissiproteiiniinterventio ja heraproteiinin vertailuinterventio. Tutkittavat saavat 40 grammaa proteiinia päivässä intervention aikana kahdessa 20 gramman annoksessa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametrina on arvioida proteiinien pilkkoutumiskinetiikkaa ja epiteelisuun suojausta. Toissijaisiin tutkimusparametreihin kuuluvat muut maha-suolikanavan terveyden, aineenvaihdunnan terveyden, verisuonten terveyden ja kyllästymisen ominaisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä aiheita
- Ikä 35-70 v
- BMI 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään muuttavan tulehdustilaa (mukaan lukien protonipumpun estäjät, tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet)
- Sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Munuaisten toimintahäiriö (itseraportoitu)
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, ummetus (ulostus <3 kertaa viikossa) tai aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus
- Allergiat interventiotuotteillemme
- Viimeaikainen antibioottien käyttö (<1 kuukausi ennen tutkimuspäivää 01)
- Ei ole yleislääkäriä
- Henkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa
- Raskaus tai imetys
- Ilmoitettu painonpudotus tai painonnousu > 5 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Ilmoitettu laihtumisesta, lääketieteellisestä määräyksestä, muusta (äärimmäisestä) ruokavaliosta tai proteiinitiivisteiden käytöstä
- Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Nykyiset tupakoitsijat
- Alkoholin juonti > 3 lasillista päivässä
- Kovien huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- Wageningen Food & Biobased Researchin Consumer Science & Health -ryhmän työntekijä tai opiskelija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maissi proteiini
Maissiproteiinijauhe
|
40 g/d (2 kertaa 20 grammaa päivässä 1 viikon ajan)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Naudan plasman proteiini
Naudan plasmaproteiinijauhe
|
40 g/d (2 kertaa 20 grammaa päivässä 1 viikon ajan)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolli benchmark proteiini Hera
Heraproteiinijauhe
|
40 g/d (2 kertaa 20 grammaa päivässä 1 viikon ajan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen läpäisevyydessä koko kohortissa
Aikaikkuna: ennen (päivä 1) ja sen jälkeen (päivä 6) proteiiniinterventiota
|
monisokerinen asetyylisalisyylihappotesti
|
ennen (päivä 1) ja sen jälkeen (päivä 6) proteiiniinterventiota
|
|
Muutos veren vapaissa aminohapoissa (esim. sulavuusaste) osallistujien alajoukossa
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) jokaista toimenpidettä kulutetaan 20 grammaa proteiinia ja otetaan verinäytteitä ennen proteiinin nauttimista ja enintään 3 tuntia sen jälkeen
|
aterian jälkeinen testi, määrittää vapaat aminohapot verinäytteistä, jotka on kerätty ennen ja jälkeen aterian jälkeisen altistustestin
|
ennen (päivä 0) jokaista toimenpidettä kulutetaan 20 grammaa proteiinia ja otetaan verinäytteitä ennen proteiinin nauttimista ja enintään 3 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston terveyden veren merkkiaineiden muutos,
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 7) proteiiniinterventiota paasto-olosuhteissa
|
kuten diamiinioksidaasi, A1AT, sitrulliini, FABP-2, CRP tai komplementti,
|
ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 7) proteiiniinterventiota paasto-olosuhteissa
|
|
muutos ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 7) proteiiniinterventiota
|
saatu ulostenäytteistä
|
ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 7) proteiiniinterventiota
|
|
ulosteen metaboliittien muutos
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 7) proteiiniinterventiota
|
saatu ulostenäytteistä
|
ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 7) proteiiniinterventiota
|
|
muutos VAS-pisteissä suolistovaivoja
Aikaikkuna: päivittäin toimenpiteen aikana päivästä 1 päivään 7
|
Asteikolla, joka vaihtelee huonoimmasta parhaasta tuloksesta (korkeammat pisteet ovat parempia)
|
päivittäin toimenpiteen aikana päivästä 1 päivään 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 7) proteiiniinterventiota paasto-olosuhteissa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 7) proteiiniinterventiota paasto-olosuhteissa
|
|
muutos pulssiaaltoanalyysissä
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 7) proteiiniinterventiota paasto-olosuhteissa
|
lisäysindeksi
|
ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 7) proteiiniinterventiota paasto-olosuhteissa
|
|
glukoosin muutos
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 7) proteiiniinterventiota, paastoolosuhteissa ja aterian jälkeisen proteiinin saannin jälkeen
|
Metabolisen terveyden veren merkkiaineet
|
ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 7) proteiiniinterventiota, paastoolosuhteissa ja aterian jälkeisen proteiinin saannin jälkeen
|
|
insuliinin muutos
Aikaikkuna: ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 7) proteiiniinterventiota, paastoolosuhteissa ja aterian jälkeisen proteiinin saannin jälkeen
|
Metabolisen terveyden veren merkkiaineet
|
ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (päivä 7) proteiiniinterventiota, paastoolosuhteissa ja aterian jälkeisen proteiinin saannin jälkeen
|
|
syljen merkkiaineiden muutos
Aikaikkuna: ennen (päivä-1 ja päivä0) ja sen jälkeen (päivä6 ja päivä7) proteiiniinterventiota
|
heijastaa suoliston terveyttä
|
ennen (päivä-1 ja päivä0) ja sen jälkeen (päivä6 ja päivä7) proteiiniinterventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL65835.081.18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .