Effets sur la santé des futures protéines durables (Su-Pro)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans la présente étude, les chercheurs visent à évaluer la qualité nutritionnelle et l'activité biofonctionnelle de deux sources alternatives de protéines, le plasma bovin et le maïs, et de la protéine de référence, le lactosérum. L'objectif est d'évaluer le degré de digestibilité et de protection de la barrière épithéliale de deux concentrés protéiques alternatifs de maïs et de plasma bovin et de la whey protéine de référence couramment consommée. Ces résultats seront également utilisés pour évaluer dans quelle mesure les mesures in vitro ont été prédictives pour les effets in vivo obtenus. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact sur d'autres marqueurs de la santé gastro-intestinale, de la santé métabolique, de la santé vasculaire et des propriétés rassasiantes. Conception de l'étude : L'étude est un essai à double insu, randomisé, croisé et à court terme auquel participeront 36 sujets. Les sujets de l'étude recevront trois interventions protéiques d'une semaine avec une période de sevrage d'une semaine entre les interventions. Les sujets de l'étude visiteront le centre de recherche avant et après la période d'intervention à deux reprises pour mesurer la perméabilité intestinale via un test multi-sucre/acide acétylsalicylique et pour collecter des échantillons de sang à jeun et les résultats de la pression artérielle. Des échantillons de matières fécales et de salive avant et après chaque intervention seront collectés. Toutes les mesures seront effectuées après une nuit de jeûne et un repas du soir standardisé avant les jours d'étude. Un sous-groupe de 12 participants à l'étude sera également soumis à un test de digestibilité postprandiale le premier jour des interventions.
Population étudiée : sujets sains, entre 35 et 70 ans, IMC compris entre 18 et 30 kg/m2, hommes et femmes.
Intervention (le cas échéant) : Trois bras d'intervention d'une semaine ; une intervention sur les protéines plasmatiques bovines, une intervention sur les protéines de maïs et une intervention sur un comparateur de protéines de lactosérum. Les sujets de l'étude recevront 40 grammes de protéines par jour pendant l'intervention en deux doses de 20 g.
Principaux paramètres de l'étude/critères : Le principal paramètre de l'étude est d'évaluer la cinétique de digestion des protéines et la protection de la barrière épithéliale. Les paramètres secondaires de l'étude comprennent d'autres marqueurs de la santé gastro-intestinale, de la santé métabolique, de la santé vasculaire et des propriétés rassasiantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Âge entre 35 et 70 ans
- IMC entre 18 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Prise de médicaments connus pour modifier l'état inflammatoire (y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, les anti-inflammatoires (y compris les AINS)
- Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux qui peuvent affecter de manière significative le résultat de l'étude
- Dysfonctionnement rénal (autodéclaré)
- Troubles gastro-intestinaux, constipation (défécation < 3 fois par semaine) ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- Allergies pour nos produits d'intervention
- Utilisation récente d'antibiotiques (<1 mois avant le jour 01 de l'étude)
- Ne pas avoir de médecin généraliste
- État mental incompatible avec le bon déroulement de l'étude
- Grossesse ou allaitement
- A déclaré une perte de poids ou un gain de poids de> 5 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
- Minceur déclarée, prescrite par un médecin, autre régime (extrême) ou utilisation de concentrés de protéines
- Ne veut pas renoncer au don de sang pendant l'étude
- Fumeurs actuels
- Consommation d'alcool > 3 verres par jour
- Abus de drogues dures
- Participation à d'autres essais cliniques au cours du mois précédent
- Être employé ou étudiant du département Consumer Science & Health group de Wageningen Food & Biobased Research
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protéine de maïs
Poudre de protéines de maïs
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40g/j ( 2 fois 20 grammes par jour pendant 1 semaine)
Autres noms:
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Expérimental: Protéine plasmatique bovine
Poudre de protéines de plasma bovin
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40g/j ( 2 fois 20 grammes par jour pendant 1 semaine)
Autres noms:
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Comparateur actif: protéine de référence de contrôle Whey
Proteinne en poudre
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40g/j ( 2 fois 20 grammes par jour pendant 1 semaine)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la perméabilité intestinale pour la cohorte totale
Délai: avant (Jour-1) et après (Jour6) l'intervention protéique
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test d'acide acétylsalicylique multi-sucre
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avant (Jour-1) et après (Jour6) l'intervention protéique
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Modification des acides aminés libres du sang (par exemple, degré de digestibilité) sur un sous-ensemble de participants
Délai: avant (Jour0) chaque intervention, 20 grammes de protéines seront consommés et des échantillons de sang seront prélevés avant et jusqu'à 3 heures après la consommation de protéines
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test postprandial, déterminer les acides aminés libres dans les échantillons de sang prélevés avant et après le test de provocation postprandial
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avant (Jour0) chaque intervention, 20 grammes de protéines seront consommés et des échantillons de sang seront prélevés avant et jusqu'à 3 heures après la consommation de protéines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification des marqueurs sanguins de la santé intestinale,
Délai: avant (Jour0) et après (Jour7) l'intervention protéique, à jeun
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comme la diamine oxydase, l'A1AT, la citrulline, la FABP-2, la CRP ou le complément,
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avant (Jour0) et après (Jour7) l'intervention protéique, à jeun
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modification du microbiote fécal
Délai: avant (Jour0) et après (Jour7) l'intervention protéique
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obtenu à partir d'échantillons fécaux
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avant (Jour0) et après (Jour7) l'intervention protéique
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modification des métabolites fécaux
Délai: avant (Jour0) et après (Jour7) l'intervention protéique
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obtenu à partir d'échantillons fécaux
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avant (Jour0) et après (Jour7) l'intervention protéique
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évolution des scores EVA sur les plaintes intestinales
Délai: quotidiennement pendant l'intervention du jour 1 au jour 7 de l'intervention
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Sur une échelle allant du pire au meilleur résultat (les scores les plus élevés sont les meilleurs)
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quotidiennement pendant l'intervention du jour 1 au jour 7 de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de la pression artérielle
Délai: avant (Jour0) et après (Jour7) l'intervention protéique, à jeun
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Pression artérielle systolique et diastolique
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avant (Jour0) et après (Jour7) l'intervention protéique, à jeun
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changement dans l'analyse des ondes de pouls
Délai: avant (Jour0) et après (Jour7) l'intervention protéique, à jeun
|
indice d'augmentation
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avant (Jour0) et après (Jour7) l'intervention protéique, à jeun
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changement de glucose
Délai: avant (Jour0) et après (Jour7) l'intervention protéique, à jeun et après apport protéique postprandial
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Marqueurs sanguins de la santé métabolique
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avant (Jour0) et après (Jour7) l'intervention protéique, à jeun et après apport protéique postprandial
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changement d'insuline
Délai: avant (Jour0) et après (Jour7) l'intervention protéique, à jeun et après apport protéique postprandial
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Marqueurs sanguins de la santé métabolique
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avant (Jour0) et après (Jour7) l'intervention protéique, à jeun et après apport protéique postprandial
|
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modification des marqueurs salivaires
Délai: avant (jour-1 et jour0) et après (jour6 et jour7) l'intervention protéique
|
reflétant la santé intestinale
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avant (jour-1 et jour0) et après (jour6 et jour7) l'intervention protéique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL65835.081.18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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