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Gesundheitliche Auswirkungen nachhaltiger Zukunftsproteine (Su-Pro)

15. Januar 2019 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research
In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Ernährungsqualität und biofunktionelle Aktivität von zwei alternativen Proteinquellen, Rinderplasma und Mais, und von der Benchmark-Proteinmolke zu bewerten. Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Kurzzeitstudie, in der 36 gesunde Studienteilnehmer drei einwöchige Proteininterventionen mit einer Auswaschphase von 1 Woche zwischen den Interventionen erhalten. Die Studienteilnehmer besuchen die Forschungseinrichtung vor und nach dem Interventionszeitraum bei zwei verschiedenen Gelegenheiten, um die Darmpermeabilität mittels eines Multi-Zucker-Tests zu messen und Nüchternblutproben und Blutdruckergebnisse zu sammeln. Vor und nach jedem Eingriff werden Kot- und Speichelproben entnommen. Eine Untergruppe von 12 Studienteilnehmern wird am ersten Tag der Interventionen zusätzlich einem postprandialen Verdaulichkeitstest unterzogen. Der wichtigste Studienparameter ist die Beurteilung der Proteinverdauungskinetik und des Schutzes der Epithelbarriere. Zu den sekundären Studienparametern gehören andere Marker für Magen-Darm-Gesundheit, Stoffwechselgesundheit, Gefäßgesundheit und sättigende Eigenschaften.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Ernährungsqualität und biofunktionelle Aktivität von zwei alternativen Proteinquellen, Rinderplasma und Mais, und von der Benchmark-Proteinmolke zu bewerten. Ziel ist es, den Grad der Verdaulichkeit und des Schutzes der Epithelbarriere zweier alternativer Proteinkonzentrate aus Mais- und Rinderplasma und des häufig konsumierten Benchmark-Proteins Molke zu bewerten. Diese Ergebnisse werden auch verwendet, um zu bewerten, wie prädiktiv die In-vitro-Messungen für die erhaltenen In-vivo-Effekte waren. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf andere Marker der Magen-Darm-Gesundheit, Stoffwechselgesundheit, Gefäßgesundheit und Sättigungseigenschaften. Studiendesign: Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Kurzzeitstudie, an der 36 Studienteilnehmer teilnehmen werden. Die Studienteilnehmer erhalten drei Protein-Interventionen von 1 Woche mit einer Auswaschphase von 1 Woche zwischen den Interventionen. Die Studienteilnehmer besuchen die Forschungseinrichtung vor und nach dem Interventionszeitraum bei zwei verschiedenen Gelegenheiten, um die Darmpermeabilität mittels eines Multi-Zucker/Acetylsalicylsäure-Tests zu messen und Nüchternblutproben und Blutdruckergebnisse zu sammeln. Vor und nach jedem Eingriff werden Kot- und Speichelproben entnommen. Alle Messungen werden nach einer nächtlichen Fastenzeit und einem standardisierten Abendessen vor den Studientagen durchgeführt. Eine Untergruppe von 12 Studienteilnehmern wird am ersten Tag der Interventionen zusätzlich einem postprandialen Verdaulichkeitstest unterzogen.

Studienpopulation: gesunde Studienteilnehmer zwischen 35 und 70 Jahren, BMI 18 – 30 kg/m2, sowohl Männer als auch Frauen.

Intervention (falls zutreffend): Drei Interventionsarme von einer Woche; eine Rinderplasmaprotein-Intervention, eine Maisprotein-Intervention und eine Molkeprotein-Vergleichsintervention. Die Studienteilnehmer erhalten während der Intervention 40 Gramm Protein pro Tag in zwei 20-g-Dosen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die Beurteilung der Proteinverdauungskinetik und des Schutzes der Epithelbarriere. Zu den sekundären Studienparametern gehören andere Marker für Magen-Darm-Gesundheit, Stoffwechselgesundheit, Gefäßgesundheit und sättigende Eigenschaften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Alter zwischen 35-70 J
  • BMI zwischen 18 - 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Entzündungsstatus verändern (einschließlich Protonenpumpenhemmer, entzündungshemmende Medikamente (einschließlich NSAIDs)
  • Eine Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen haben, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können
  • Nierenfunktionsstörung (selbstberichtet)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Verstopfung (Stuhlgang <3 Mal pro Woche) oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte
  • Allergien für unsere Interventionsprodukte
  • Kürzliche Anwendung von Antibiotika (<1 Monat vor Tag 01 der Studie)
  • Keinen Hausarzt haben
  • Psychischer Zustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  • Gemeldetes Abnehmen, ärztlich verordnete andere (extreme) Diät oder Verwendung von Proteinkonzentraten
  • Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten
  • Aktuelle Raucher
  • Alkoholkonsum > 3 Gläser pro Tag
  • Missbrauch von harten Drogen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat
  • Als Mitarbeiter oder Student der Abteilung Consumer Science & Health Group von Wageningen Food & Biobased Research

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maisprotein
Proteinpulver aus Mais
40g/d (2 mal 20 Gramm pro Tag für einen Zeitraum von 1 Woche)
Andere Namen:
  • nachhaltige Proteinquelle 1
Experimental: Rinderplasmaprotein
Rinderplasmaproteinpulver
40g/d (2 mal 20 Gramm pro Tag für einen Zeitraum von 1 Woche)
Andere Namen:
  • nachhaltige Proteinquelle 2
Aktiver Komparator: Kontroll-Benchmark Protein Whey
Molkeproteinpulver
40g/d (2 mal 20 Gramm pro Tag für einen Zeitraum von 1 Woche)
Andere Namen:
  • Proteinquelle kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmpermeabilität für die Gesamtkohorte
Zeitfenster: vor (Tag-1) und nach (Tag6) der Proteinintervention
Multi-Zucker-Acetylsalicylsäure-Test
vor (Tag-1) und nach (Tag6) der Proteinintervention
Veränderung der freien Aminosäuren im Blut (z. B. Grad der Verdaulichkeit) bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: vor (Tag0) jeder Intervention werden 20 Gramm Protein konsumiert und Blutproben werden vor und bis zu 3 Stunden nach der Proteinaufnahme entnommen
postprandialer Test, Bestimmung freier Aminosäuren in Blutproben, die vor und nach dem postprandialen Provokationstest entnommen wurden
vor (Tag0) jeder Intervention werden 20 Gramm Protein konsumiert und Blutproben werden vor und bis zu 3 Stunden nach der Proteinaufnahme entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutmarker der Darmgesundheit,
Zeitfenster: vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention unter nüchternen Bedingungen
wie Diaminoxidase, A1AT, Citrullin, FABP-2, CRP oder Komplement,
vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention unter nüchternen Bedingungen
Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention
aus Kotproben gewonnen
vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention
Veränderung der fäkalen Metaboliten
Zeitfenster: vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention
aus Kotproben gewonnen
vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention
Veränderung der VAS-Scores bei Darmbeschwerden
Zeitfenster: täglich während des Eingriffs von Tag 1 bis Tag 7 des Eingriffs
Auf einer Skala, die vom schlechtesten bis besten Ergebnis reicht (höhere Werte sind besser)
täglich während des Eingriffs von Tag 1 bis Tag 7 des Eingriffs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention unter nüchternen Bedingungen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention unter nüchternen Bedingungen
Änderung in der Pulswellenanalyse
Zeitfenster: vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention unter nüchternen Bedingungen
Augmentationsindex
vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention unter nüchternen Bedingungen
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention, unter Fastenbedingungen und nach postprandialer Proteinzufuhr
Blutmarker der metabolischen Gesundheit
vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention, unter Fastenbedingungen und nach postprandialer Proteinzufuhr
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention, unter Fastenbedingungen und nach postprandialer Proteinzufuhr
Blutmarker der metabolischen Gesundheit
vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention, unter Fastenbedingungen und nach postprandialer Proteinzufuhr
Veränderung der Speichelmarker
Zeitfenster: vor (Tag 1 und Tag 0) und nach (Tag 6 und Tag 7) der Proteinintervention
die Darmgesundheit widerspiegeln
vor (Tag 1 und Tag 0) und nach (Tag 6 und Tag 7) der Proteinintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL65835.081.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proteinverdauungskinetik

Klinische Studien zur Proteinpulver aus Mais

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