- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03744221
Gesundheitliche Auswirkungen nachhaltiger Zukunftsproteine (Su-Pro)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der aktuellen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Ernährungsqualität und biofunktionelle Aktivität von zwei alternativen Proteinquellen, Rinderplasma und Mais, und von der Benchmark-Proteinmolke zu bewerten. Ziel ist es, den Grad der Verdaulichkeit und des Schutzes der Epithelbarriere zweier alternativer Proteinkonzentrate aus Mais- und Rinderplasma und des häufig konsumierten Benchmark-Proteins Molke zu bewerten. Diese Ergebnisse werden auch verwendet, um zu bewerten, wie prädiktiv die In-vitro-Messungen für die erhaltenen In-vivo-Effekte waren. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen auf andere Marker der Magen-Darm-Gesundheit, Stoffwechselgesundheit, Gefäßgesundheit und Sättigungseigenschaften. Studiendesign: Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Kurzzeitstudie, an der 36 Studienteilnehmer teilnehmen werden. Die Studienteilnehmer erhalten drei Protein-Interventionen von 1 Woche mit einer Auswaschphase von 1 Woche zwischen den Interventionen. Die Studienteilnehmer besuchen die Forschungseinrichtung vor und nach dem Interventionszeitraum bei zwei verschiedenen Gelegenheiten, um die Darmpermeabilität mittels eines Multi-Zucker/Acetylsalicylsäure-Tests zu messen und Nüchternblutproben und Blutdruckergebnisse zu sammeln. Vor und nach jedem Eingriff werden Kot- und Speichelproben entnommen. Alle Messungen werden nach einer nächtlichen Fastenzeit und einem standardisierten Abendessen vor den Studientagen durchgeführt. Eine Untergruppe von 12 Studienteilnehmern wird am ersten Tag der Interventionen zusätzlich einem postprandialen Verdaulichkeitstest unterzogen.
Studienpopulation: gesunde Studienteilnehmer zwischen 35 und 70 Jahren, BMI 18 – 30 kg/m2, sowohl Männer als auch Frauen.
Intervention (falls zutreffend): Drei Interventionsarme von einer Woche; eine Rinderplasmaprotein-Intervention, eine Maisprotein-Intervention und eine Molkeprotein-Vergleichsintervention. Die Studienteilnehmer erhalten während der Intervention 40 Gramm Protein pro Tag in zwei 20-g-Dosen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptstudienparameter ist die Beurteilung der Proteinverdauungskinetik und des Schutzes der Epithelbarriere. Zu den sekundären Studienparametern gehören andere Marker für Magen-Darm-Gesundheit, Stoffwechselgesundheit, Gefäßgesundheit und sättigende Eigenschaften.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
- Alter zwischen 35-70 J
- BMI zwischen 18 - 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Entzündungsstatus verändern (einschließlich Protonenpumpenhemmer, entzündungshemmende Medikamente (einschließlich NSAIDs)
- Eine Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen haben, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können
- Nierenfunktionsstörung (selbstberichtet)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Verstopfung (Stuhlgang <3 Mal pro Woche) oder Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte
- Allergien für unsere Interventionsprodukte
- Kürzliche Anwendung von Antibiotika (<1 Monat vor Tag 01 der Studie)
- Keinen Hausarzt haben
- Psychischer Zustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
- Gemeldetes Abnehmen, ärztlich verordnete andere (extreme) Diät oder Verwendung von Proteinkonzentraten
- Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten
- Aktuelle Raucher
- Alkoholkonsum > 3 Gläser pro Tag
- Missbrauch von harten Drogen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien im letzten Monat
- Als Mitarbeiter oder Student der Abteilung Consumer Science & Health Group von Wageningen Food & Biobased Research
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Maisprotein
Proteinpulver aus Mais
|
40g/d (2 mal 20 Gramm pro Tag für einen Zeitraum von 1 Woche)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Rinderplasmaprotein
Rinderplasmaproteinpulver
|
40g/d (2 mal 20 Gramm pro Tag für einen Zeitraum von 1 Woche)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontroll-Benchmark Protein Whey
Molkeproteinpulver
|
40g/d (2 mal 20 Gramm pro Tag für einen Zeitraum von 1 Woche)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Darmpermeabilität für die Gesamtkohorte
Zeitfenster: vor (Tag-1) und nach (Tag6) der Proteinintervention
|
Multi-Zucker-Acetylsalicylsäure-Test
|
vor (Tag-1) und nach (Tag6) der Proteinintervention
|
|
Veränderung der freien Aminosäuren im Blut (z. B. Grad der Verdaulichkeit) bei einer Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: vor (Tag0) jeder Intervention werden 20 Gramm Protein konsumiert und Blutproben werden vor und bis zu 3 Stunden nach der Proteinaufnahme entnommen
|
postprandialer Test, Bestimmung freier Aminosäuren in Blutproben, die vor und nach dem postprandialen Provokationstest entnommen wurden
|
vor (Tag0) jeder Intervention werden 20 Gramm Protein konsumiert und Blutproben werden vor und bis zu 3 Stunden nach der Proteinaufnahme entnommen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Blutmarker der Darmgesundheit,
Zeitfenster: vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention unter nüchternen Bedingungen
|
wie Diaminoxidase, A1AT, Citrullin, FABP-2, CRP oder Komplement,
|
vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention unter nüchternen Bedingungen
|
|
Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention
|
aus Kotproben gewonnen
|
vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention
|
|
Veränderung der fäkalen Metaboliten
Zeitfenster: vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention
|
aus Kotproben gewonnen
|
vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention
|
|
Veränderung der VAS-Scores bei Darmbeschwerden
Zeitfenster: täglich während des Eingriffs von Tag 1 bis Tag 7 des Eingriffs
|
Auf einer Skala, die vom schlechtesten bis besten Ergebnis reicht (höhere Werte sind besser)
|
täglich während des Eingriffs von Tag 1 bis Tag 7 des Eingriffs
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention unter nüchternen Bedingungen
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention unter nüchternen Bedingungen
|
|
Änderung in der Pulswellenanalyse
Zeitfenster: vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention unter nüchternen Bedingungen
|
Augmentationsindex
|
vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention unter nüchternen Bedingungen
|
|
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention, unter Fastenbedingungen und nach postprandialer Proteinzufuhr
|
Blutmarker der metabolischen Gesundheit
|
vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention, unter Fastenbedingungen und nach postprandialer Proteinzufuhr
|
|
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention, unter Fastenbedingungen und nach postprandialer Proteinzufuhr
|
Blutmarker der metabolischen Gesundheit
|
vor (Tag0) und nach (Tag7) der Proteinintervention, unter Fastenbedingungen und nach postprandialer Proteinzufuhr
|
|
Veränderung der Speichelmarker
Zeitfenster: vor (Tag 1 und Tag 0) und nach (Tag 6 und Tag 7) der Proteinintervention
|
die Darmgesundheit widerspiegeln
|
vor (Tag 1 und Tag 0) und nach (Tag 6 und Tag 7) der Proteinintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL65835.081.18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Proteinverdauungskinetik
-
Washington University School of MedicineBASFAbgeschlossen
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUnbekannt
-
University of ArkansasAbgeschlossenProtein | StoffwechselVereinigte Staaten
-
University of AarhusAbgeschlossen
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAbgeschlossenProtein | Aminosäure | ArgininVereinigte Staaten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenDiät | Protein | SkelettmuskulaturVereinigte Staaten
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AbgeschlossenProtein-Energie; UngleichgewichtVereinigte Staaten
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.Abgeschlossen
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrutierung
-
University of SurreyAberystwyth UniversityRekrutierungMolkenprotein | Cricket -ProteinVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Proteinpulver aus Mais
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...General MillsAbgeschlossenGesund | Übergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchAbgeschlossenGastrointestinale Dysfunktion | Aminosäure-ÄnderungVereinigtes Königreich
-
Pennington Biomedical Research CenterAbgeschlossen
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAbgeschlossenProteinstoffwechselDänemark
-
Arne AstrupAbgeschlossenStudienschwerpunkt: AppetitDänemark
-
National and Kapodistrian University of AthensHarokopio UniversityAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusGriechenland
-
Purdue UniversityAbgeschlossenGewichtsverlust | AppetitVereinigte Staaten
-
University of ExeterAbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tufts...AbgeschlossenErnährungsumstellung | Nierenerkrankungen, chronischVereinigte Staaten