Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní účinky udržitelných budoucích proteinů (Su-Pro)

15. ledna 2019 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research
V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení nutriční kvality a biofunkční aktivity dvou alternativních zdrojů bílkovin hovězí plazmy a kukuřice a ze srovnávací bílkovinné syrovátky. Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená, krátkodobá studie, ve které 36 zdravých subjektů studie dostane tři proteinové intervence po 1 týdnu s vymývací periodou 1 týden mezi intervencemi. Subjekty studie navštíví výzkumné zařízení před a po období intervence při dvou různých příležitostech, aby změřili propustnost střeva pomocí testu s více cukry a odebrali vzorky krve nalačno a výsledky krevního tlaku. Před a po každém zásahu budou odebrány vzorky stolice a slin. Podskupina 12 účastníků studie bude také první den intervencí podrobena testu postprandiální stravitelnosti. Hlavním parametrem studie je posouzení kinetiky trávení proteinů a ochrany epiteliální bariéry. Sekundární parametry studie zahrnují další markery gastrointestinálního zdraví, metabolického zdraví, vaskulárního zdraví a syticích vlastností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení nutriční kvality a biofunkční aktivity dvou alternativních zdrojů bílkovin hovězí plazmy a kukuřice a ze srovnávací bílkovinné syrovátky. Cílem je posoudit stupeň stravitelnosti a ochrany epiteliální bariéry dvou alternativních proteinových koncentrátů z kukuřičné a hovězí plazmy a běžně konzumované referenční proteinové syrovátky. Tyto výsledky budou také použity k vyhodnocení toho, jak prediktivní byla měření in vitro pro získané in vivo účinky. Sekundárními cíli je posouzení dopadu na další markery gastrointestinálního zdraví, metabolického zdraví, vaskulárního zdraví a syticích vlastností. Design studie: Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená, krátkodobá studie, které se zúčastní 36 subjektů studie. Předměty studie dostanou tři proteinové intervence po 1 týdnu s vymývací periodou 1 týden mezi intervencemi. Subjekty studie navštíví výzkumné zařízení před a po období intervence při dvou různých příležitostech, aby změřili propustnost střeva pomocí testu s více cukry/kyselinou acetylsalicylovou a odebrali vzorky krve nalačno a výsledky krevního tlaku. Před a po každém zásahu budou odebrány vzorky stolice a slin. Všechna měření se provedou po celonočním hladovění a standardizovaném večerním jídle před dny studie. Podskupina 12 účastníků studie bude také první den intervencí podrobena testu postprandiální stravitelnosti.

Populace studie: zdravé subjekty ve věku 35-70 let, BMI 18-30 kg/m2, muži i ženy.

Intervence (pokud existuje): Tři ramena intervence po dobu jednoho týdne; zásah do bílkoviny hovězí plazmy, zásah do kukuřičného proteinu a zásah srovnávacího proteinu syrovátky. Účastníci studie dostanou během intervence 40 gramů bílkovin denně ve dvou 20g dávkách.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je posouzení kinetiky trávení proteinů a ochrany epiteliální bariéry. Sekundární parametry studie zahrnují další markery gastrointestinálního zdraví, metabolického zdraví, vaskulárního zdraví a syticích vlastností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Věk 35-70 let
  • BMI mezi 18 - 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Příjem léků, o kterých je známo, že mění stav zánětu (včetně inhibitorů protonové pumpy, protizánětlivých léků (včetně NSAID)
  • Mít v anamnéze lékařské nebo chirurgické příhody, které mohou významně ovlivnit výsledek studie
  • Dysfunkce ledvin (sama hlášená)
  • Gastrointestinální poruchy, zácpa (defekace <3krát týdně) nebo anamnéza gastrointestinálních operací
  • Alergie na naše intervenční produkty
  • Nedávné užívání antibiotik (< 1 měsíc před dnem 01 studie)
  • Nemít praktického lékaře
  • Duševní stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hlášený váhový úbytek nebo váhový přírůstek > 5 kg za měsíc před předstudijním screeningem
  • Hlášené hubnutí, lékařsky předepsaná, jiná (extrémní) dieta nebo užívání proteinových koncentrátů
  • Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
  • Současní kuřáci
  • Příjem alkoholu > 3 sklenice denně
  • Zneužívání tvrdých drog
  • Účast na jiných klinických studiích za poslední měsíc
  • Být zaměstnancem nebo studentem oddělení Consumer Science & Health skupiny Wageningen Food & Biobased Research

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kukuřičný protein
Kukuřičný proteinový prášek
Doplněk stravy: Kukuřičný proteinový prášek
40 g/den (2krát 20 gramů denně po dobu 1 týdne)
Ostatní jména:
  • udržitelný zdroj bílkovin 1
Experimentální: Protein hovězí plazmy
Proteinový prášek z hovězí plazmy
Doplněk stravy: Proteinový prášek z hovězí plazmy
40 g/den (2krát 20 gramů denně po dobu 1 týdne)
Ostatní jména:
  • udržitelný zdroj bílkovin 2
Aktivní komparátor: kontrolní benchmark protein Whey
Syrovátkový proteinový prášek
Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový prášek
40 g/den (2krát 20 gramů denně po dobu 1 týdne)
Ostatní jména:
  • kontrolovat zdroj bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna propustnosti střeva pro celou kohortu
Časové okno: před (den 1) a po (den 6) proteinové intervence
multicukrový test na kyselinu acetylsalicylovou
před (den 1) a po (den 6) proteinové intervence
Změna volných aminokyselin v krvi (např. stupeň stravitelnosti) u podskupiny účastníků
Časové okno: před (Dnem 0) každým zásahem bude zkonzumováno 20 gramů bílkovin a budou odebrány vzorky krve před a do 3 hodin po konzumaci bílkovin
postprandiální test, stanovit volné aminokyseliny ve vzorcích krve odebraných před a po postprandiálním provokačním testu
před (Dnem 0) každým zásahem bude zkonzumováno 20 gramů bílkovin a budou odebrány vzorky krve před a do 3 hodin po konzumaci bílkovin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna krevních markerů zdraví střev,
Časové okno: před (den 0) a po (den 7) proteinové intervence za podmínek nalačno
jako je diaminoxidáza, A1AT, citrulin, FABP-2, CRP nebo komplement,
před (den 0) a po (den 7) proteinové intervence za podmínek nalačno
změna fekální mikrobioty
Časové okno: před (den 0) a po (den 7) proteinové intervence
získané ze vzorků stolice
před (den 0) a po (den 7) proteinové intervence
změna fekálních metabolitů
Časové okno: před (den 0) a po (den 7) proteinové intervence
získané ze vzorků stolice
před (den 0) a po (den 7) proteinové intervence
změna skóre VAS u střevních potíží
Časové okno: denně během zásahu od 1. dne do 7. dne zásahu
Na stupnici od nejhoršího nejlepšího výsledku (vyšší skóre je lepší)
denně během zásahu od 1. dne do 7. dne zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna krevního tlaku
Časové okno: před (den 0) a po (den 7) proteinové intervence za podmínek nalačno
Systolický a diastolický krevní tlak
před (den 0) a po (den 7) proteinové intervence za podmínek nalačno
změna v analýze pulzních vln
Časové okno: před (den 0) a po (den 7) proteinové intervence za podmínek nalačno
augmentační index
před (den 0) a po (den 7) proteinové intervence za podmínek nalačno
změna v glukóze
Časové okno: před (den 0) a po (den 7) proteinové intervence, za podmínek nalačno a po příjmu bílkovin po jídle
Krevní markery metabolického zdraví
před (den 0) a po (den 7) proteinové intervence, za podmínek nalačno a po příjmu bílkovin po jídle
změna inzulinu
Časové okno: před (den 0) a po (den 7) proteinové intervence, za podmínek nalačno a po příjmu bílkovin po jídle
Krevní markery metabolického zdraví
před (den 0) a po (den 7) proteinové intervence, za podmínek nalačno a po příjmu bílkovin po jídle
změna markerů ve slinách
Časové okno: před (den 1 a den 0) a po (den 6 a den 7) proteinové intervence
odrážející zdraví střev
před (den 1 a den 0) a po (den 6 a den 7) proteinové intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL65835.081.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kukuřičný proteinový prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit