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Effetti sulla salute delle proteine ​​future sostenibili (Su-Pro)

15 gennaio 2019 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Nel presente studio i ricercatori mirano a valutare la qualità nutrizionale e l'attività biofunzionale di due fonti proteiche alternative plasma bovino e mais e dal siero di latte proteico di riferimento. Lo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato, a breve termine in cui 36 soggetti sani dello studio riceveranno tre interventi proteici di 1 settimana con un periodo di interruzione di 1 settimana tra gli interventi. I soggetti dello studio visiteranno la struttura di ricerca prima e dopo il periodo di intervento in due diverse occasioni per misurare la permeabilità intestinale tramite un test multi-zucchero e per raccogliere campioni di sangue a digiuno e risultati della pressione sanguigna. Verranno raccolti campioni di feci e saliva prima e dopo ogni intervento. Un sottogruppo di 12 partecipanti allo studio sarà inoltre sottoposto a un test di digeribilità postprandiale il primo giorno degli interventi. Il parametro principale dello studio è valutare la cinetica di digestione delle proteine ​​e la protezione della barriera epiteliale. I parametri di studio secondari includono altri marcatori di salute gastrointestinale, salute metabolica, salute vascolare e proprietà sazianti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio i ricercatori mirano a valutare la qualità nutrizionale e l'attività biofunzionale di due fonti proteiche alternative plasma bovino e mais e dal siero di latte proteico di riferimento. L'obiettivo è valutare il grado di digeribilità e protezione della barriera epiteliale di due concentrati proteici alternativi di mais e plasma bovino e del siero di latte proteico di riferimento comunemente consumato. Questi risultati saranno utilizzati anche per valutare quanto siano state predittive le misurazioni in vitro per gli effetti in vivo ottenuti. Obiettivi secondari sono valutare l'impatto su altri marcatori di salute gastrointestinale, salute metabolica, salute vascolare e proprietà sazianti. Disegno dello studio: lo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato, a breve termine a cui parteciperanno 36 soggetti dello studio. I soggetti dello studio riceveranno tre interventi proteici di 1 settimana con un periodo di washout di 1 settimana tra gli interventi. I soggetti dello studio visiteranno la struttura di ricerca prima e dopo il periodo di intervento in due diverse occasioni per misurare la permeabilità intestinale tramite un test multi-zucchero/acido acetilsalicilico e per raccogliere campioni di sangue a digiuno e risultati della pressione sanguigna. Verranno raccolti campioni di feci e saliva prima e dopo ogni intervento. Tutte le misurazioni saranno condotte dopo un digiuno notturno e un pasto serale standardizzato prima dei giorni di studio. Un sottogruppo di 12 partecipanti allo studio sarà inoltre sottoposto a un test di digeribilità postprandiale il primo giorno degli interventi.

Popolazione dello studio: soggetti sani dello studio, tra 35 e 70 anni, BMI 18 - 30 kg/m2, sia maschi che femmine.

Intervento (se applicabile): tre bracci di intervento di una settimana; un intervento sulle proteine ​​del plasma bovino, un intervento sulle proteine ​​del mais e un intervento sul comparatore delle proteine ​​del siero di latte. I soggetti dello studio riceveranno 40 grammi di proteine ​​al giorno durante l'intervento in due dosi da 20 g.

Principali parametri/endpoint dello studio: il parametro principale dello studio è valutare la cinetica di digestione delle proteine ​​e la protezione della barriera epiteliale. I parametri di studio secondari includono altri marcatori di salute gastrointestinale, salute metabolica, salute vascolare e proprietà sazianti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Età tra 35-70 a
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci noti per modificare lo stato infiammatorio (inclusi inibitori della pompa protonica, farmaci antinfiammatori (inclusi FANS)
  • Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio
  • Disfunzione renale (autoriferita)
  • Disturbi gastrointestinali, costipazione (defecazione <3 volte a settimana) o anamnesi di chirurgia gastrointestinale
  • Allergie per i nostri prodotti di intervento
  • Uso recente di antibiotici (<1 mese prima del giorno 01 dello studio)
  • Non avere un medico generico
  • Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • - Perdita di peso o aumento di peso riportati > 5 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
  • Riferito dimagrimento, prescrizione medica, altra dieta (estrema) o uso di concentrati proteici
  • Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
  • Attuali fumatori
  • Assunzione di alcol > 3 bicchieri al giorno
  • Abuso di droghe pesanti
  • Partecipazione ad altri studi clinici nell'ultimo mese
  • Essere un dipendente o uno studente del gruppo Consumer Science & Health di Wageningen Food & Biobased Research

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​del mais
Proteine ​​di mais in polvere
Integratore alimentare: Proteine ​​di mais in polvere
40g/d (2 volte 20 grammi al giorno per un periodo di 1 settimana)
Altri nomi:
  • fonte proteica sostenibile 1
Sperimentale: Proteina del plasma bovino
Proteine ​​del plasma bovino in polvere
Integratore alimentare: Proteine ​​del plasma bovino in polvere
40g/d (2 volte 20 grammi al giorno per un periodo di 1 settimana)
Altri nomi:
  • fonte proteica sostenibile 2
Comparatore attivo: controlla la proteina di riferimento Whey
Proteine ​​del siero di latte in polvere
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte in polvere
40g/d (2 volte 20 grammi al giorno per un periodo di 1 settimana)
Altri nomi:
  • controllare la fonte proteica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della permeabilità intestinale per la coorte totale
Lasso di tempo: prima (Day-1) e dopo (Day6) l'intervento proteico
test dell'acido acetilsalicilico multi-zucchero
prima (Day-1) e dopo (Day6) l'intervento proteico
Variazione degli aminoacidi liberi nel sangue (ad es. Grado di digeribilità) su un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: prima (Day0) di ogni intervento, verranno consumati 20 grammi di proteine ​​e verranno prelevati campioni di sangue prima e fino a 3 ore dopo il consumo di proteine
test postprandiale, determinare gli aminoacidi liberi nei campioni di sangue prelevati prima e dopo il test di provocazione postprandiale
prima (Day0) di ogni intervento, verranno consumati 20 grammi di proteine ​​e verranno prelevati campioni di sangue prima e fino a 3 ore dopo il consumo di proteine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nei marcatori ematici della salute intestinale,
Lasso di tempo: prima (Day0) e dopo (Day7) l'intervento proteico, in condizioni di digiuno
come diammina ossidasi, A1AT, citrullina, FABP-2, CRP o complemento,
prima (Day0) e dopo (Day7) l'intervento proteico, in condizioni di digiuno
alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: prima (Day0) e dopo (Day7) l'intervento proteico
ottenuti da campioni fecali
prima (Day0) e dopo (Day7) l'intervento proteico
alterazione dei metaboliti fecali
Lasso di tempo: prima (Day0) e dopo (Day7) l'intervento proteico
ottenuti da campioni fecali
prima (Day0) e dopo (Day7) l'intervento proteico
cambiamento nei punteggi VAS sui disturbi intestinali
Lasso di tempo: quotidianamente durante l'intervento dal giorno 1 al giorno 7 dell'intervento
Su una scala che va dal peggior risultato migliore (punteggi più alti sono migliori)
quotidianamente durante l'intervento dal giorno 1 al giorno 7 dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima (Day0) e dopo (Day7) l'intervento proteico, in condizioni di digiuno
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
prima (Day0) e dopo (Day7) l'intervento proteico, in condizioni di digiuno
cambiamento nell'analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: prima (Day0) e dopo (Day7) l'intervento proteico, in condizioni di digiuno
indice di accrescimento
prima (Day0) e dopo (Day7) l'intervento proteico, in condizioni di digiuno
variazione del glucosio
Lasso di tempo: prima (Day0) e dopo (Day7) l'intervento proteico, a digiuno e dopo l'assunzione di proteine ​​postprandiale
Marcatori ematici di salute metabolica
prima (Day0) e dopo (Day7) l'intervento proteico, a digiuno e dopo l'assunzione di proteine ​​postprandiale
cambiamento di insulina
Lasso di tempo: prima (Day0) e dopo (Day7) l'intervento proteico, a digiuno e dopo l'assunzione di proteine ​​postprandiale
Marcatori ematici di salute metabolica
prima (Day0) e dopo (Day7) l'intervento proteico, a digiuno e dopo l'assunzione di proteine ​​postprandiale
alterazione dei marcatori salivari
Lasso di tempo: prima (day-1 e day0) e dopo (day6 e day7) l'intervento proteico
che riflette la salute intestinale
prima (day-1 e day0) e dopo (day6 e day7) l'intervento proteico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL65835.081.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cinetica della digestione delle proteine

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