Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zdrowotne zrównoważonych białek przyszłości (Su-Pro)

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research
W bieżącym badaniu badacze mają na celu ocenę jakości odżywczej i aktywności biofunkcjonalnej dwóch alternatywnych źródeł białka: osocza bydlęcego i kukurydzy oraz wzorcowej serwatki. Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, krzyżową, krótkoterminową próbą, w której 36 zdrowych uczestników badania otrzyma trzy interwencje białkowe trwające 1 tydzień z okresem wypłukiwania wynoszącym 1 tydzień między interwencjami. Badani odwiedzą placówkę badawczą przed i po okresie interwencji przy dwóch różnych okazjach, aby zmierzyć przepuszczalność jelit za pomocą testu wielocukrowego oraz pobrać próbki krwi na czczo i wyniki ciśnienia krwi. Próbki kału i śliny będą pobierane przed i po każdej interwencji. Podgrupa 12 uczestników badania zostanie również poddana testowi strawności poposiłkowej pierwszego dnia interwencji. Głównym parametrem badania jest ocena kinetyki trawienia białek i ochrony bariery nabłonkowej. Drugorzędne parametry badania obejmują inne markery zdrowia przewodu pokarmowego, zdrowia metabolicznego, zdrowia naczyń i właściwości sycących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W bieżącym badaniu badacze mają na celu ocenę jakości odżywczej i aktywności biofunkcjonalnej dwóch alternatywnych źródeł białka: osocza bydlęcego i kukurydzy oraz wzorcowej serwatki. Celem pracy jest ocena stopnia strawności i ochrony bariery nabłonkowej dwóch alternatywnych koncentratów białkowych z osocza kukurydzianego i bydlęcego oraz powszechnie spożywanej wzorcowej serwatki białkowej. Wyniki te zostaną również wykorzystane do oceny przewidywalności pomiarów in vitro dla uzyskanych efektów in vivo. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu na inne wskaźniki zdrowia przewodu pokarmowego, zdrowia metabolicznego, zdrowia naczyń i właściwości sycących. Projekt badania: Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, krzyżową, krótkoterminową próbą, w której weźmie udział 36 osób. Osoby badane otrzymają trzy interwencje białkowe trwające 1 tydzień z okresem wymywania wynoszącym 1 tydzień między interwencjami. Badani odwiedzą placówkę badawczą przed i po okresie interwencji przy dwóch różnych okazjach, aby zmierzyć przepuszczalność jelit za pomocą testu wielocukrowego/kwasu acetylosalicylowego oraz pobrać próbki krwi na czczo i wyniki ciśnienia krwi. Próbki kału i śliny będą pobierane przed i po każdej interwencji. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone po nocnym poście i standaryzowanym wieczornym posiłku przed dniami badania. Podgrupa 12 uczestników badania zostanie również poddana testowi strawności poposiłkowej pierwszego dnia interwencji.

Populacja badana: zdrowi badani, w wieku 35-70 lat, BMI 18 - 30kg/m2, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Interwencja (w stosownych przypadkach): trzy grupy interwencji w jednym tygodniu; interwencja białka osocza bydlęcego, interwencja białka kukurydzy i interwencja porównania białka serwatki. Osoby badane będą otrzymywać 40 gramów białka dziennie podczas interwencji w dwóch dawkach po 20 g.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym parametrem badania jest ocena kinetyki trawienia białek i ochrony bariery nabłonkowej. Drugorzędne parametry badania obejmują inne markery zdrowia przewodu pokarmowego, zdrowia metabolicznego, zdrowia naczyń i właściwości sycących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
        • Stichting Wageningen Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Wiek między 35-70 lat
  • BMI między 18 - 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają stan zapalny (w tym inhibitory pompy protonowej, leki przeciwzapalne (w tym NLPZ)
  • Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania
  • Dysfunkcja nerek (zgłoszenie własne)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaparcia (wypróżnienia <3 razy w tygodniu) lub przebyte operacje przewodu pokarmowego
  • Alergie na nasze produkty interwencyjne
  • Niedawne stosowanie antybiotyków (<1 miesiąc przed dniem 01 badania)
  • Brak lekarza ogólnego
  • Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 5 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Zgłaszane odchudzanie, przepisywana przez lekarza, inna (ekstremalna) dieta lub stosowanie koncentratów białkowych
  • Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
  • Obecni palacze
  • Spożycie alkoholu > 3 szklanki dziennie
  • Nadużywanie twardych narkotyków
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Będąc pracownikiem lub studentem działu Consumer Science & Health grupy Wageningen Food & Biobased Research

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Białko kukurydziane
Białko kukurydziane w proszku
Suplement diety: Białko kukurydziane w proszku
40 g/d (2 razy po 20 g dziennie przez okres 1 tygodnia)
Inne nazwy:
  • zrównoważone źródło białka 1
Eksperymentalny: Białko osocza bydlęcego
Proszek białka osocza bydlęcego
Suplement diety: Proszek białka osocza bydlęcego
40 g/d (2 razy po 20 g dziennie przez okres 1 tygodnia)
Inne nazwy:
  • zrównoważone źródło białka 2
Aktywny komparator: kontroluj wzorcowe białko serwatkowe
Białko serwatki w proszku
Suplement diety: Białko serwatki w proszku
40 g/d (2 razy po 20 g dziennie przez okres 1 tygodnia)
Inne nazwy:
  • kontroluj źródło białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepuszczalności jelita dla całej kohorty
Ramy czasowe: przed (Dzień-1) i po (Dzień 6) interwencji białkowej
wielocukrowy test z kwasem acetylosalicylowym
przed (Dzień-1) i po (Dzień 6) interwencji białkowej
Zmiana wolnych aminokwasów we krwi (np. stopień strawności) w podzbiorze uczestników
Ramy czasowe: przed (Dzień 0) każdą interwencją zostanie spożyte 20 gramów białka, a próbki krwi zostaną pobrane przed i do 3 godzin po spożyciu białka
test poposiłkowy, oznaczanie wolnych aminokwasów w próbkach krwi pobranych przed i po poposiłkowym teście prowokacyjnym
przed (Dzień 0) każdą interwencją zostanie spożyte 20 gramów białka, a próbki krwi zostaną pobrane przed i do 3 godzin po spożyciu białka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźników krwi zdrowia jelit,
Ramy czasowe: przed (Dzień 0) i po (Dzień 7) interwencji białkowej, na czczo
jak oksydaza diaminowa, A1AT, cytrulina, FABP-2, CRP czy dopełniacz,
przed (Dzień 0) i po (Dzień 7) interwencji białkowej, na czczo
zmiana mikroflory kałowej
Ramy czasowe: przed (Dzień 0) i po (Dzień 7) interwencji białkowej
uzyskane z próbek kału
przed (Dzień 0) i po (Dzień 7) interwencji białkowej
zmiana metabolitów w kale
Ramy czasowe: przed (Dzień 0) i po (Dzień 7) interwencji białkowej
uzyskane z próbek kału
przed (Dzień 0) i po (Dzień 7) interwencji białkowej
zmiana punktacji VAS w przypadku dolegliwości jelitowych
Ramy czasowe: codziennie podczas interwencji od dnia 1 do dnia 7 interwencji
W skali od najgorszego najlepszego wyniku (wyższe wyniki są lepsze)
codziennie podczas interwencji od dnia 1 do dnia 7 interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed (Dzień 0) i po (Dzień 7) interwencji białkowej, na czczo
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
przed (Dzień 0) i po (Dzień 7) interwencji białkowej, na czczo
zmiana w analizie fali tętna
Ramy czasowe: przed (Dzień 0) i po (Dzień 7) interwencji białkowej, na czczo
indeks augmentacyjny
przed (Dzień 0) i po (Dzień 7) interwencji białkowej, na czczo
zmiana glukozy
Ramy czasowe: przed (Dzień 0) i po (Dzień 7) interwencji białkowej, na czczo i po posiłkowym spożyciu białka
Markery krwi zdrowia metabolicznego
przed (Dzień 0) i po (Dzień 7) interwencji białkowej, na czczo i po posiłkowym spożyciu białka
zmiana insuliny
Ramy czasowe: przed (Dzień 0) i po (Dzień 7) interwencji białkowej, na czczo i po posiłkowym spożyciu białka
Markery krwi zdrowia metabolicznego
przed (Dzień 0) i po (Dzień 7) interwencji białkowej, na czczo i po posiłkowym spożyciu białka
zmiana markerów śliny
Ramy czasowe: przed (dzień 1 i dzień 0) i po (dzień 6 i dzień 7) interwencji białkowej
odzwierciedlające zdrowie jelit
przed (dzień 1 i dzień 0) i po (dzień 6 i dzień 7) interwencji białkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL65835.081.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kinetyka trawienia białek

  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr NBIA TIRCON (TIRCON)
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania

Badania kliniczne na Białko kukurydziane w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj