Hälsoeffekter av hållbara framtida proteiner (Su-Pro)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den aktuella studien syftar utredarna till att bedöma näringskvaliteten och biofunktionella aktiviteten hos två alternativa proteinkällor från nötkreatursplasma och majs och från benchmarkproteinvassle. Syftet är att bedöma graden av smältbarhet och skydd av epitelbarriären för två alternativa proteinkoncentrat från majs- och nötkreatursplasma och för det vanliga konsumerade benchmarkproteinvassle. Dessa resultat kommer också att användas för att utvärdera hur prediktiva in vitro-mätningarna har varit för de erhållna in vivo-effekterna. Sekundära mål är att bedöma effekten på andra markörer för mag-tarmhälsa, metabol hälsa, vaskulär hälsa och mättande egenskaper. Studiedesign: Studien är en dubbelblind, randomiserad, cross-over, korttidsstudie där 36 försökspersoner kommer att delta. Försökspersoner kommer att få tre proteininterventioner på 1 vecka med en tvättperiod på 1 vecka mellan interventionerna. Försökspersoner kommer att besöka forskningsanläggningen före och efter interventionsperioden vid två separata tillfällen för att mäta tarmpermeabiliteten via ett multisocker/acetylsalicylsyratest och för att samla fastande blodprover och blodtrycksresultat. Avförings- och salivprover före och efter varje intervention kommer att samlas in. Alla mätningar kommer att utföras efter en fasta över natten och en standardiserad kvällsmåltid före studiedagarna. En undergrupp på 12 studiedeltagare kommer också att utsättas för ett postprandialt smältbarhetstest den första dagen av interventionerna.
Studiepopulation: friska försökspersoner, mellan 35-70 år, BMI 18 - 30 kg/m2, både män och kvinnor.
Intervention (om tillämpligt): Tre interventionsgrupper på en vecka; en bovin plasmaproteinintervention, en majsproteinintervention och en vassleproteinkomparatorintervention. Försökspersoner kommer att få 40 gram protein per dag under interventionen i två 20 g doser.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är att bedöma proteinnedbrytningskinetiken och skyddet av epitelbarriären. Sekundära studieparametrar inkluderar andra markörer för gastrointestinal hälsa, metabol hälsa, vaskulär hälsa och mättande egenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- Ålder mellan 35-70 år
- BMI mellan 18 - 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Intag av läkemedel som är kända för att ändra inflammatorisk status (inklusive protonpumpshämmare, antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID)
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet
- Njurdysfunktion (självrapporterad)
- Gastrointestinala störningar, förstoppning (avföring <3 gånger i veckan) eller historia av gastrointestinala operationer
- Allergier för våra interventionsprodukter
- Nylig användning av antibiotika (<1 månad före dag 01 av studien)
- Att inte ha en allmänläkare
- Mental status som är oförenlig med korrekt genomförande av studien
- Graviditet eller amning
- Rapporterad viktminskning eller viktökning på > 5 kg under månaden före förstudiescreening
- Rapporterad bantning, medicinskt ordinerad, annan (extrem) diet eller användning av proteinkoncentrat
- Inte villig att ge upp blodgivning under studien
- Aktuella rökare
- Alkoholintag > 3 glas per dag
- Hårt drogmissbruk
- Deltagande i andra kliniska prövningar under den senaste månaden
- Att vara anställd eller student på avdelningen Consumer Science & Health Group of Wageningen Food & Biobased Research
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Majsprotein
Majsproteinpulver
|
40g/d (2 gånger 20 gram per dag under en period av 1 vecka)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bovint plasmaprotein
Bovint plasmaproteinpulver
|
40g/d (2 gånger 20 gram per dag under en period av 1 vecka)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontroll benchmark protein Whey
Vassleproteinpulver
|
40g/d (2 gånger 20 gram per dag under en period av 1 vecka)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmpermeabilitet för total kohort
Tidsram: före (dag-1) och efter (dag 6) proteininterventionen
|
multi-socker acetylsalicylsyra test
|
före (dag-1) och efter (dag 6) proteininterventionen
|
|
Förändring i blodfria aminosyror (t.ex. smältbarhetsgrad) på en delmängd av deltagare
Tidsram: före (Dag0) varje intervention kommer 20 gram protein att konsumeras och blodprov tas före och upp till 3 timmar efter proteinkonsumtion
|
postprandialt test, bestämma fria aminosyror i blodprover som tagits före och efter det postprandiala provokationstestet
|
före (Dag0) varje intervention kommer 20 gram protein att konsumeras och blodprov tas före och upp till 3 timmar efter proteinkonsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i blodmarkörer för tarmhälsa,
Tidsram: före (dag 0) och efter (dag 7) proteininterventionen, under fasta
|
som diaminoxidas, A1AT, citrullin, FABP-2, CRP eller komplement,
|
före (dag 0) och efter (dag 7) proteininterventionen, under fasta
|
|
förändring i avföringsmikrobiota
Tidsram: före (Dag0) och efter (Dag7) proteininterventionen
|
erhållna från fekala prover
|
före (Dag0) och efter (Dag7) proteininterventionen
|
|
förändring i fekala metaboliter
Tidsram: före (Dag0) och efter (Dag7) proteininterventionen
|
erhållna från fekala prover
|
före (Dag0) och efter (Dag7) proteininterventionen
|
|
förändring i VAS-poäng på tarmbesvär
Tidsram: dagligen under insatsen från dag 1 till dag 7 av insatsen
|
På en skala som sträcker sig från sämst-bästa resultat (högre poäng är bättre)
|
dagligen under insatsen från dag 1 till dag 7 av insatsen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i blodtrycket
Tidsram: före (dag 0) och efter (dag 7) proteininterventionen, under fasta
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
före (dag 0) och efter (dag 7) proteininterventionen, under fasta
|
|
förändring i pulsvågsanalys
Tidsram: före (dag 0) och efter (dag 7) proteininterventionen, under fasta
|
förstärkningsindex
|
före (dag 0) och efter (dag 7) proteininterventionen, under fasta
|
|
förändring i glukos
Tidsram: före (dag 0) och efter (dag 7) proteininterventionen, under fasta och efter postprandialt proteinintag
|
Blodmarkörer för metabol hälsa
|
före (dag 0) och efter (dag 7) proteininterventionen, under fasta och efter postprandialt proteinintag
|
|
förändring av insulin
Tidsram: före (dag 0) och efter (dag 7) proteininterventionen, under fasta och efter postprandialt proteinintag
|
Blodmarkörer för metabol hälsa
|
före (dag 0) och efter (dag 7) proteininterventionen, under fasta och efter postprandialt proteinintag
|
|
förändring i salivmarkörer
Tidsram: före (dag-1 och dag0) och efter (dag6 och dag7) proteininterventionen
|
återspeglar tarmens hälsa
|
före (dag-1 och dag0) och efter (dag6 och dag7) proteininterventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL65835.081.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .