MSにおけるB細胞の分化 (ABCD-SEP)
多発性硬化症におけるB細胞分化の解析
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、主に若年成人に影響を与える中枢神経系 (CNS) の慢性炎症性脱髄疾患です。 この疾患は、この集団における非外傷性障害の主な原因です。
MS は長い間、T 細胞媒介性疾患と見なされてきました。 しかし、この疾患における抗 CD20 モノクローナル抗体の顕著な有効性は、この疾患の病態生理学における B リンパ球の主要な役割を浮き彫りにしました。
MS の病態生理における B リンパ球の役割を理解する上で最近行われた多くの進歩にもかかわらず、プラズマ細胞の正確な関与と疾患のさまざまな段階でのその機能は不明のままです。 このプロジェクトでは、研究者は、MS 患者の循環 B リンパ球の分化能力を分析することを計画しています。
濾胞性ヘルパー T 細胞 (TFH) は、B リンパ球の分化において重要な役割を果たします。 これらの細胞は、二次リンパ器官の胚中心内にあり、それらの記憶コンパートメントも血液中を循環しています。 いくつかの循環TFH亜集団が最近定義されており、異なる支援能力があります。 現在、MS 患者のこれらの細胞に関するデータはほとんどありません。 したがって、研究者らは、第 2 段階で、MS 患者の CSF だけでなく、末梢での TFH のさまざまな亜集団の表現型を特徴付けることを計画しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laure Michel
- 電話番号：+33 2 99 28 37 09
- メール：laure.michel@chu-rennes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emmanuelle Le Page
- 電話番号：+33 2 99 28 37 09
- メール：emmanuelle.le.page@chu-rennes.fr
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス、35033
- Rennes University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
MS患者（寛解または進行性未治療）について：
- 成人（18 歳以上）の男女。
- マクドナルド 2017 の基準を満たす MS。
- 送金型または進行型;
- 少なくとも 3 か月間、免疫調節療法または免疫抑制療法を受けていません。
- 患者が署名した無料の、インフォームドされた、書面による同意。
臨床的に孤立した症候群について：
- 成人（18 歳以上）の男女。
- MSを示唆する臨床的に孤立した症候群（2つの異なる場所に少なくとも2つの典型的な病変）;
- 診断目的で腰椎穿刺（PL）を受ける患者。
- 少なくとも 3 か月間、免疫調節療法または免疫抑制療法を受けていません。
- 患者が署名した無料の、インフォームドされた、書面による同意。
神経炎症性疾患を有する非MS患者に関して：
- 成人（18 歳以上）の男女。
- 非多発性硬化症の神経炎症性疾患の患者 (例: 髄膜炎、神経狼瘡、神経サルコイドーシスなど);
- -診断または監視目的のPL患者;
- 少なくとも 3 か月間、免疫調節療法または免疫抑制療法を受けていません。
- 患者が署名した無料の、インフォームドされた、書面による同意。
健康ボランティアについて：
- 成人（18 歳以上）の男女。
- ボランティアによって署名された無料の、情報に基づいた、書面による同意。
除外基準:
すべての患者について：
- 妊娠;
- 母乳育児;
- 先月のコルチコセラピーによる治療;
- 社会保障に加入していない患者;
- 法的保護（司法の保護、後見、家庭教師）の主要な対象者、自由を奪われた者。
健康ボランティアについて：
- 妊娠;
- 母乳育児;
- 社会保障に加入していません。
- 法的保護（司法の保護、後見、家庭教師）の主要な対象者、自由を奪われた者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康ボランティア
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研究目的でのみ行われる静脈サンプリング。
採取される総血液量は最大 80 ml (10 ml のチューブ 8 本) です。
患者の通常の検査/フォローアップのためにサンプルを採取する際に、追加の 10 ml チューブ 8 本と 5 ml CSF チューブ 1 本を患者から採取します。 入院患者には、便の除去も提供されます。
患者は、10mlの血液（患者の通常の評価のために行われる血液検査中）の8つの追加のチューブと、患者の評価のために採取されたサンプル中の追加の5mlのCSFが採取されます。
患者の通常の検査/フォローアップのためにサンプルを採取する際に、さらに 8 本の 10 ml チューブを患者から採取します。 入院患者には便の除去も提供されます |
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他の：臨床的に孤立した症候群
• 35 科目
|
研究目的でのみ行われる静脈サンプリング。
採取される総血液量は最大 80 ml (10 ml のチューブ 8 本) です。
患者の通常の検査/フォローアップのためにサンプルを採取する際に、追加の 10 ml チューブ 8 本と 5 ml CSF チューブ 1 本を患者から採取します。 入院患者には、便の除去も提供されます。
患者は、10mlの血液（患者の通常の評価のために行われる血液検査中）の8つの追加のチューブと、患者の評価のために採取されたサンプル中の追加の5mlのCSFが採取されます。
患者の通常の検査/フォローアップのためにサンプルを採取する際に、さらに 8 本の 10 ml チューブを患者から採取します。 入院患者には便の除去も提供されます |
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他の：神経炎症性疾患の非多発性硬化症患者
• 30 科目
|
研究目的でのみ行われる静脈サンプリング。
採取される総血液量は最大 80 ml (10 ml のチューブ 8 本) です。
患者の通常の検査/フォローアップのためにサンプルを採取する際に、追加の 10 ml チューブ 8 本と 5 ml CSF チューブ 1 本を患者から採取します。 入院患者には、便の除去も提供されます。
患者は、10mlの血液（患者の通常の評価のために行われる血液検査中）の8つの追加のチューブと、患者の評価のために採取されたサンプル中の追加の5mlのCSFが採取されます。
患者の通常の検査/フォローアップのためにサンプルを採取する際に、さらに 8 本の 10 ml チューブを患者から採取します。 入院患者には便の除去も提供されます |
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他の：MS患者（寛解または進行性未治療）
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研究目的でのみ行われる静脈サンプリング。
採取される総血液量は最大 80 ml (10 ml のチューブ 8 本) です。
患者の通常の検査/フォローアップのためにサンプルを採取する際に、追加の 10 ml チューブ 8 本と 5 ml CSF チューブ 1 本を患者から採取します。 入院患者には、便の除去も提供されます。
患者は、10mlの血液（患者の通常の評価のために行われる血液検査中）の8つの追加のチューブと、患者の評価のために採取されたサンプル中の追加の5mlのCSFが採取されます。
患者の通常の検査/フォローアップのためにサンプルを採取する際に、さらに 8 本の 10 ml チューブを患者から採取します。 入院患者には便の除去も提供されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラズマブラスト頻度
時間枠：B細胞分化後6日目
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フローサイトメトリーで分析した、in vitro での B 細胞の 6 日間の分化後に得られた形質芽細胞 CD38hiCD27hi の頻度
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B細胞分化後6日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laure Michel、Rennes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC18_8909_ABCD-SEP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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